- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00405158
모유 수유 중 유방 염증 치료를 위한 침술 및 관리 개입 연구
수유 중 유방의 염증 증상 완화를 위한 침술 및 관리 개입에 대한 스웨덴의 RCT
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 수유 중 유방의 염증 증상 완화를 위한 침술 치료 및 관리 개입을 추가로 비교하고 모유 내 박테리아와 임상 징후 및 증상 사이의 관계를 조사합니다.
설계: 침술 및 관리 중재에 대한 무작위, 비맹검, 통제 시험.
설정: 스웨덴의 조산사가 운영하는 모유 수유 클리닉.
대상자: 수유기 유방 염증 증상이 있는 210예의 산모 205명이 참여에 동의하였다. 어머니들은 3개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었는데, 그 중 2개는 치료 중재에 침술을 포함했고 1개는 침술을 사용하지 않았습니다. 모든 그룹은 필수 치료를 받았습니다. 홍반, 유방 긴장 및 통증에 대한 척도를 포함하는 프로토콜을 모유 수유 클리닉과 접촉하는 날마다 유지했습니다. 홍반, 유방 긴장도 및 통증 척도의 점수를 합산하여 각 산모와 매일의 심각도 지수(SI)를 만들었습니다. SI의 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 19(가장 심각함)까지였습니다.
결과: 접촉 3일, 4일 또는 5일에 증상의 중증도에 대해 가능한 가장 낮은 점수를 받은 치료 그룹의 산모 수에는 유의미한 차이가 없었습니다. 산모가 모유수유 클리닉과의 접촉을 중단할 만큼 충분히 건강하다고 느낄 때까지 필요한 접촉 일수 또는 항생제를 처방받은 산모의 수에 대해 치료군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 비 침술 그룹과 두 침술 그룹 사이의 접촉 3일과 4일의 평균 SI 점수에 유의한 차이가 있었습니다. 덜 호의적인 결과를 보인 산모(≥ 6 접촉 일수, n = 61)는 조산사와 처음 접촉할 때 아기의 유방 부착 교정에 대한 조언을 더 자주 받았습니다. 산부인과 의사는 산모의 20%를 검사하기 위해 호출되었고 연구 인구의 15%에 대해 항생제 요법이 처방되었습니다. 모유에 그룹 B 연쇄상구균이 존재하는 것은 덜 유리한 결과와 관련이 있었습니다.
주요 결론 및 실습에 대한 시사점: 어머니가 침술 치료를 받아들일 수 있다면 모유 수유 자세 교정 및 아기의 유방 부착과 같은 치료 중재와 함께 침술 치료가 침술 치료보다 더 신속하고 덜 침습적인 치료 선택이 될 수 있습니다. 옥시토신 비강 스프레이 사용. 모유 수유에 전문적인 능력을 갖춘 조산사, 간호사 또는 의사가 수유 중 유방 염증 증상이 있는 산모를 위한 일차 진료 제공자가 되어야 합니다. 유방의 염증 증상에 대한 항생제 사용은 세균성 병원균 간의 내성 발달을 줄이기 위해 국제 사회를 돕기 위해 면밀히 모니터링되어야 합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skane
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Helsingborg, Skane, 스웨덴, 25187
- Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방 염증 증상이 있는 수유모
- 증가된 유방 긴장, 발열, 유방 홍반, 유방 덩어리의 혼합
제외 기준:
- 비 스웨덴어 구사
- 정신 질환
- 출혈성 질환
- 인공 심장 판막
- 피부 감염
- B형 간염
- HIV 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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세 그룹에서 3일, 4일 및 5일에 증상 심각도에 대해 가능한 가장 낮은 점수를 받은 여성의 비율
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3일, 4일 및 5일의 증상 심각도에 대한 평균 점수에 대한 세 그룹의 비교
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회복될 때까지 의료 서비스와 접촉한 일수에 대한 세 치료 그룹의 비교
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덜 유리한 결과를 보이는 세 그룹의 어머니 비율(회복까지 6일 이상 접촉)
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항생제를 처방받은 여성의 비율에 대한 세 그룹의 비교
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유방 농양이 발생한 어머니의 비율에 대한 세 그룹의 비교
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6주 이내에 갱신된 건강 관리 접촉이 필요한 잔여 증상을 경험한 세 그룹의 여성 비율
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사용된 치료 개입에 대한 세 그룹의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모유에 있는 박테리아의 양은 홍반, 증가된 유방 긴장 및 첫 접촉 시 통증과 관련이 있습니다.
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유리한 결과(접촉 일수 5일 이하) 및 덜 유리한 결과(접촉 일수 6일 이상)와 관련된 모유 내 박테리아 유형
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유리한/덜 유리한 결과와 관련하여 사용된 치료 개입의 차이
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잔류증상 발생과 항생제 사용과의 관계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
- 연구 책임자: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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