- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00405158
Studie av akupunktur och vårdåtgärder för behandling av bröstinflammation under amning
En RCT i Sverige av akupunktur och vårdinterventioner för lindring av inflammatoriska symtom i bröstet under amning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: att ytterligare jämföra akupunkturbehandling och vårdinsatser för lindring av inflammatoriska symtom i bröstet under amning och att undersöka sambandet mellan bakterier i bröstmjölken och kliniska tecken och symtom.
Design: randomiserat, icke-blindat, kontrollerat försök med akupunktur och vårdinsatser.
Inställning: en barnmorskeledd amningsklinik i Sverige.
Deltagare: 205 mödrar med 210 fall av inflammatoriska symtom i bröstet under amning gick med på att delta. Mödrarna fördelades slumpmässigt i en av tre behandlingsgrupper, varav två inkluderade akupunktur bland vårdinsatserna och en utan akupunktur. Alla grupper fick nödvändig vård. Protokoll, som inkluderade skalor för erytem, bröstspänningar och smärta, upprätthölls för varje dag av kontakt med amningskliniken. Ett allvarlighetsindex (SI) för varje mamma och varje dag skapades genom att lägga ihop poängen på skalorna för erytem, bröstspänningar och smärta. Intervallet för SI var 0 (minst allvarlig) till 19 (allvarligst).
Resultat: Det fanns ingen signifikant skillnad i antalet mödrar i behandlingsgrupperna med lägsta möjliga poäng för symtomens svårighetsgrad på kontaktdag 3, 4 eller 5. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna för antal kontaktdagar som behövs tills mamman mådde tillräckligt bra för att avbryta kontakten med amningsmottagningen eller för antal mödrar som ordinerats antibiotika. Det fanns signifikanta skillnader i genomsnittliga SI-poäng på kontaktdag 3 och 4 mellan icke-akupunkturgruppen och de två akupunkturgrupperna. Mödrar med mindre gynnsamma resultat (≥ 6 kontaktdagar, n = 61) fick vid den första kontakten med barnmorskan oftare råd om korrigering av barnets fäste vid bröstet. En förlossningsläkare tillkallades för att undersöka 20 % av mödrarna och antibiotikabehandling ordinerades till 15 % av studiepopulationen. Förekomsten av grupp B-streptokocker i bröstmjölken var relaterad till mindre gynnsamma resultat.
Viktiga slutsatser och implikationer för praktiken: Om akupunkturbehandling är acceptabel för mamman kan detta, tillsammans med vårdåtgärder såsom korrigering av amningsställning och spädbarns fäste vid bröstet, vara ett mer ändamålsenligt och mindre invasivt val av behandling än användning av oxytocin nässpray. Barnmorskor, sjuksköterskor eller läkare med specialistkompetens inom amning bör vara primärvårdare för mödrar med inflammatoriska symtom i bröstet under amning. Användningen av antibiotika för inflammatoriska symtom i bröstet bör övervakas noggrant för att hjälpa det globala samhället att minska resistensutvecklingen bland bakteriella patogener.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Sverige, 25187
- Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammande mödrar med symtom på bröstinflammation
- Varje blandning av ökad bröstspänning, feber, erytem i bröstet, knölar i bröstet
Exklusions kriterier:
- Icke svensktalande
- Psykiatrisk sjukdom
- Hemorragisk sjukdom
- Hjärtklaffproteser
- Hudinfektioner
- Hepatit B
- Hivpositiv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Andel kvinnor med lägsta möjliga poäng för symtomens svårighetsgrad dag 3, 4 och 5 i de tre grupperna
|
Jämförelse av de tre grupperna för medelpoäng för symtomens svårighetsgrad dag 3, 4 och 5
|
Jämförelse av de tre behandlingsgrupperna för antal kontaktdagar med sjukvården fram till återhämtning
|
Andel mödrar i de tre grupperna med mindre gynnsamma resultat (6 eller fler kontaktdagar till återhämtning)
|
Jämförelse av de tre grupperna för andelar kvinnor som ordinerats antibiotika
|
Jämförelse av de tre grupperna för andelar mödrar som utvecklat bröstbölder
|
Andel kvinnor i de tre grupperna som upplevde kvarvarande symtom inom 6 veckor som krävde förnyad vårdkontakt
|
Jämförelse av de tre grupperna för vårdinsatser som används
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Mängder av bakterier i bröstmjölken och korrelerade till erytem, ökad bröstspänning och smärta vid första kontakten
|
Typ av bakterier i bröstmjölk relaterade till gynnsamma resultat (5 eller färre kontaktdagar) och mindre gynnsamma resultat (6 eller fler kontaktdagar)
|
Skillnader i vårdinsatser som används i förhållande till gynnsamma/mindre gynnsamma utfall
|
Samband mellan förekomsten av kvarvarande symtom och användningen av antibiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
- Studierektor: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Mastitis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antibakteriella medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Paracetamol
- Oxytocin
- Floxacillin
- Penicilliner
- Cefadroxil
- Antipyretika
Andra studie-ID-nummer
- 84839
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mastitis
-
Biosearch S.A.Avslutad
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Valencia; Danone Research; National Research Council, SpainAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridOkänd
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekrytering
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalOkändGranulomatös mastitKina
-
Istanbul Training and Research HospitalAvslutad
-
Istanbul Training and Research HospitalAvslutad
-
National Cheng Kung UniversityMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou Jie Jian Instrument Co,Ltd; China Anti-aging Promoting AssociationAvslutad
Kliniska prövningar på Akupunkturbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien