Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'agopuntura e degli interventi assistenziali per il trattamento dell'infiammazione mammaria durante l'allattamento

30 novembre 2006 aggiornato da: Karlstad University

Un RCT in Svezia di agopuntura e interventi di cura per il sollievo dei sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento

L'obiettivo dello studio era di testare l'ipotesi che il trattamento con l'agopuntura acceleri i tempi di recupero dai sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento. 205 madri con 210 casi di infiammazione mammaria (comunemente chiamata "mastite") durante l'allattamento al seno sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. C'erano due gruppi in cui veniva utilizzata l'agopuntura e uno senza agopuntura. I sintomi della madre sono stati registrati all'inizio del contatto con l'assistenza sanitaria e quotidianamente fino al recupero. Tutti gli interventi assistenziali forniti, inclusa la terapia antibiotica, sono stati monitorati. Alle donne che hanno partecipato è stato chiesto di lasciare un campione di latte materno per testare la crescita batterica. È stato riscontrato che l'agopuntura non ha accorciato i contatti delle donne con i servizi sanitari, ma ha migliorato i loro sintomi nei giorni di contatto 3 e 4. In questo studio è stato osservato che solo al 15% delle donne sono stati prescritti antibiotici, un tasso molto basso di prescrizione rispetto a USA, Canada, Australia, Turchia e Nuova Zelanda, dove fino al 100% riceve antibiotici. Sette donne (3,3% di quelle nello studio) hanno sviluppato un foruncolo al seno e questo è un numero simile a uno studio in Australia dove molte altre sono state trattate con antibiotici. Ciò potrebbe significare che a molte donne in tutto il mondo vengono somministrati antibiotici quando in realtà potrebbero riprendersi senza di essi. Questa è una scoperta importante in relazione alla lotta contro i batteri resistenti agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: confrontare ulteriormente il trattamento dell'agopuntura e gli interventi assistenziali per il sollievo dei sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento e indagare la relazione tra i batteri nel latte materno e segni e sintomi clinici.

Design: studio randomizzato, non in cieco, controllato di agopuntura e interventi di cura.

Ambiente: una clinica per l'allattamento gestita da un'ostetrica in Svezia.

Partecipanti: 205 madri con 210 casi di sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento hanno accettato di partecipare. Le madri sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento, due dei quali includevano l'agopuntura tra gli interventi assistenziali e uno senza agopuntura. Tutti i gruppi hanno ricevuto cure essenziali. I protocolli, che includevano scale per eritema, tensione mammaria e dolore, sono stati mantenuti per ogni giorno di contatto con la clinica per l'allattamento al seno. Un indice di gravità (SI) per ogni madre e ogni giorno è stato creato sommando i punteggi delle scale di eritema, tensione mammaria e dolore. L'intervallo dell'IS era compreso tra 0 (meno grave) e 19 (più grave).

Risultati: non c'era alcuna differenza significativa nel numero di madri nei gruppi di trattamento con il punteggio più basso possibile per la gravità dei sintomi nei giorni di contatto 3, 4 o 5. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento per il numero di giorni di contatto necessari fino a quando la madre non si è sentita abbastanza bene da interrompere il contatto con la clinica per l'allattamento o per il numero di madri a cui sono stati prescritti antibiotici. Ci sono state differenze significative nei punteggi SI medi nei giorni di contatto 3 e 4 tra il gruppo senza agopuntura ei due gruppi di agopuntura. Le madri con esiti meno favorevoli (≥ 6 giorni di contatto, n = 61) ricevevano, al primo contatto con l'ostetrica, più spesso consigli sulla correzione dell'attaccamento del bambino al seno. Un ostetrico è stato chiamato per esaminare il 20% delle madri e la terapia antibiotica è stata prescritta al 15% della popolazione in studio. La presenza di streptococchi di gruppo B nel latte materno era correlata a esiti meno favorevoli.

Conclusioni chiave e implicazioni per la pratica: se il trattamento di agopuntura è accettabile per la madre, questo, insieme a interventi assistenziali come la correzione della posizione dell'allattamento al seno e l'attaccamento del bambino al seno, potrebbe essere una scelta di trattamento più opportuna e meno invasiva rispetto al uso di spray nasale all'ossitocina. Le ostetriche, le infermiere oi medici con competenze specialistiche nell'allattamento al seno dovrebbero essere i fornitori di cure primarie per le madri con sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento. L'uso di antibiotici per i sintomi infiammatori del seno dovrebbe essere attentamente monitorato al fine di aiutare la comunità globale a ridurre lo sviluppo di resistenza tra i patogeni batterici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Svezia, 25187
        • Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che allattano con sintomi di infiammazione al seno
  • Qualsiasi combinazione di aumento della tensione mammaria, febbre, eritema mammario, noduli al seno

Criteri di esclusione:

  • Non parla svedese
  • Malattia psichiatrica
  • Malattia emorragica
  • Valvole cardiache protesiche
  • Infezioni cutanee
  • Epatite B
  • HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di donne con i punteggi più bassi possibili per la gravità dei sintomi nei giorni 3, 4 e 5 nei tre gruppi
Confronto dei tre gruppi per i punteggi medi per la gravità dei sintomi nei giorni 3,4 e 5
Confronto dei tre gruppi di trattamento per il numero di giorni di contatto con i servizi sanitari fino al recupero
Proporzione di madri nei tre gruppi con esiti meno favorevoli (6 o più giorni di contatto al recupero)
Confronto dei tre gruppi per proporzioni di donne a cui sono stati prescritti antibiotici
Confronto dei tre gruppi per proporzioni di madri che hanno sviluppato ascesso mammario
Proporzioni di donne nei tre gruppi che hanno manifestato sintomi residui entro 6 settimane che hanno richiesto un rinnovato contatto con l'assistenza sanitaria
Confronto dei tre gruppi per gli interventi assistenziali utilizzati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Quantità di batteri nel latte materno e correlate a eritema, aumento della tensione mammaria e dolore al primo contatto
Tipo di batteri nel latte materno correlati a esiti favorevoli (5 o meno giorni di contatto) e meno favorevoli (6 o più giorni di contatto)
Differenze negli interventi assistenziali utilizzati in relazione agli esiti favorevoli/sfavorevoli
Relazione tra la comparsa di sintomi residui e l'uso di antibiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
  • Direttore dello studio: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi