- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00405158
Studio dell'agopuntura e degli interventi assistenziali per il trattamento dell'infiammazione mammaria durante l'allattamento
Un RCT in Svezia di agopuntura e interventi di cura per il sollievo dei sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Trattamento di agopuntura
- Procedura: Somministrazione di ossitocina spray nasale
- Procedura: Migliore rimozione del latte materno
- Procedura: Calore applicato al seno
- Procedura: Massaggio toracico
- Droga: Farmaci antipiretici, paracetamolo
- Droga: cefadroxil
- Droga: penicillina
- Droga: flucloxacillina
Descrizione dettagliata
Obiettivi: confrontare ulteriormente il trattamento dell'agopuntura e gli interventi assistenziali per il sollievo dei sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento e indagare la relazione tra i batteri nel latte materno e segni e sintomi clinici.
Design: studio randomizzato, non in cieco, controllato di agopuntura e interventi di cura.
Ambiente: una clinica per l'allattamento gestita da un'ostetrica in Svezia.
Partecipanti: 205 madri con 210 casi di sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento hanno accettato di partecipare. Le madri sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento, due dei quali includevano l'agopuntura tra gli interventi assistenziali e uno senza agopuntura. Tutti i gruppi hanno ricevuto cure essenziali. I protocolli, che includevano scale per eritema, tensione mammaria e dolore, sono stati mantenuti per ogni giorno di contatto con la clinica per l'allattamento al seno. Un indice di gravità (SI) per ogni madre e ogni giorno è stato creato sommando i punteggi delle scale di eritema, tensione mammaria e dolore. L'intervallo dell'IS era compreso tra 0 (meno grave) e 19 (più grave).
Risultati: non c'era alcuna differenza significativa nel numero di madri nei gruppi di trattamento con il punteggio più basso possibile per la gravità dei sintomi nei giorni di contatto 3, 4 o 5. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento per il numero di giorni di contatto necessari fino a quando la madre non si è sentita abbastanza bene da interrompere il contatto con la clinica per l'allattamento o per il numero di madri a cui sono stati prescritti antibiotici. Ci sono state differenze significative nei punteggi SI medi nei giorni di contatto 3 e 4 tra il gruppo senza agopuntura ei due gruppi di agopuntura. Le madri con esiti meno favorevoli (≥ 6 giorni di contatto, n = 61) ricevevano, al primo contatto con l'ostetrica, più spesso consigli sulla correzione dell'attaccamento del bambino al seno. Un ostetrico è stato chiamato per esaminare il 20% delle madri e la terapia antibiotica è stata prescritta al 15% della popolazione in studio. La presenza di streptococchi di gruppo B nel latte materno era correlata a esiti meno favorevoli.
Conclusioni chiave e implicazioni per la pratica: se il trattamento di agopuntura è accettabile per la madre, questo, insieme a interventi assistenziali come la correzione della posizione dell'allattamento al seno e l'attaccamento del bambino al seno, potrebbe essere una scelta di trattamento più opportuna e meno invasiva rispetto al uso di spray nasale all'ossitocina. Le ostetriche, le infermiere oi medici con competenze specialistiche nell'allattamento al seno dovrebbero essere i fornitori di cure primarie per le madri con sintomi infiammatori del seno durante l'allattamento. L'uso di antibiotici per i sintomi infiammatori del seno dovrebbe essere attentamente monitorato al fine di aiutare la comunità globale a ridurre lo sviluppo di resistenza tra i patogeni batterici.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skane
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Helsingborg, Skane, Svezia, 25187
- Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che allattano con sintomi di infiammazione al seno
- Qualsiasi combinazione di aumento della tensione mammaria, febbre, eritema mammario, noduli al seno
Criteri di esclusione:
- Non parla svedese
- Malattia psichiatrica
- Malattia emorragica
- Valvole cardiache protesiche
- Infezioni cutanee
- Epatite B
- HIV positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Proporzione di donne con i punteggi più bassi possibili per la gravità dei sintomi nei giorni 3, 4 e 5 nei tre gruppi
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Confronto dei tre gruppi per i punteggi medi per la gravità dei sintomi nei giorni 3,4 e 5
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Confronto dei tre gruppi di trattamento per il numero di giorni di contatto con i servizi sanitari fino al recupero
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Proporzione di madri nei tre gruppi con esiti meno favorevoli (6 o più giorni di contatto al recupero)
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Confronto dei tre gruppi per proporzioni di donne a cui sono stati prescritti antibiotici
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Confronto dei tre gruppi per proporzioni di madri che hanno sviluppato ascesso mammario
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Proporzioni di donne nei tre gruppi che hanno manifestato sintomi residui entro 6 settimane che hanno richiesto un rinnovato contatto con l'assistenza sanitaria
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Confronto dei tre gruppi per gli interventi assistenziali utilizzati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Quantità di batteri nel latte materno e correlate a eritema, aumento della tensione mammaria e dolore al primo contatto
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Tipo di batteri nel latte materno correlati a esiti favorevoli (5 o meno giorni di contatto) e meno favorevoli (6 o più giorni di contatto)
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Differenze negli interventi assistenziali utilizzati in relazione agli esiti favorevoli/sfavorevoli
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Relazione tra la comparsa di sintomi residui e l'uso di antibiotici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
- Direttore dello studio: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Mastite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antibatterici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Acetaminofene
- Ossitocina
- Floxacillina
- Penicilline
- Cefadroxil
- Antipiretici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84839
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