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Untersuchung von Akupunktur- und Pflegemaßnahmen zur Behandlung von Brustentzündungen während des Stillens

30. November 2006 aktualisiert von: Karlstad University

Eine RCT in Schweden über Akupunktur und Pflegemaßnahmen zur Linderung entzündlicher Symptome der Brust während der Stillzeit

Das Ziel der Studie war es, die Hypothese zu testen, dass eine Akupunkturbehandlung die Genesungszeit von entzündlichen Symptomen der Brust während des Stillens beschleunigt. 205 Mütter mit 210 Fällen von Brustentzündungen (allgemein als „Mastitis“ bezeichnet) während des Stillens wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Es gab zwei Gruppen, in denen Akupunktur angewendet wurde, und eine ohne Akupunktur. Die Symptome der Mutter wurden zu Beginn des Kontakts mit der Gesundheitsversorgung und täglich bis zur Genesung aufgezeichnet. Alle durchgeführten Pflegemaßnahmen, einschließlich der Antibiotikatherapie, wurden überwacht. Die teilnehmenden Frauen wurden gebeten, eine Muttermilchprobe zu hinterlassen, um sie auf Bakterienwachstum zu testen. Es wurde festgestellt, dass Akupunktur die Kontakte der Frauen mit Gesundheitsdiensten nicht verkürzte, aber ihre Symptome an den Kontakttagen 3 und 4 verbesserte. In dieser Studie wurde festgestellt, dass nur 15 % der Frauen Antibiotika verschrieben wurden, was eine sehr niedrige Verschreibungsrate darstellt im Vergleich zu den USA, Kanada, Australien, der Türkei und Neuseeland, wo bis zu 100 % Antibiotika verabreicht werden. Sieben Frauen (3,3 % der Studienteilnehmer) entwickelten ein Brustgeschwür, und dies ist eine ähnliche Zahl wie in einer Studie in Australien, wo viel mehr Frauen mit Antibiotika behandelt wurden. Dies könnte bedeuten, dass vielen Frauen auf der ganzen Welt Antibiotika verabreicht werden, obwohl sie sich ohne sie tatsächlich erholen könnten. Dies ist eine wichtige Erkenntnis im Zusammenhang mit dem Kampf gegen antibiotikaresistente Bakterien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Weiterer Vergleich von Akupunkturbehandlungen und Pflegemaßnahmen zur Linderung entzündlicher Symptome der Brust während der Stillzeit und Untersuchung der Beziehung zwischen Bakterien in der Muttermilch und klinischen Anzeichen und Symptomen.

Design: randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie zu Akupunktur und Pflegeinterventionen.

Setting: eine hebammengeführte Stillklinik in Schweden.

Teilnehmer: 205 Mütter mit 210 Fällen von entzündlichen Symptomen der Brust während der Stillzeit erklärten sich zur Teilnahme bereit. Die Mütter wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, von denen zwei Akupunktur in die Pflegemaßnahmen einschlossen und eine ohne Akupunktur. Allen Gruppen wurde die notwendige Pflege zuteil. Für jeden Tag des Kontakts mit der Stillklinik wurden Protokolle geführt, die Skalen für Erythem, Brustverspannungen und Schmerzen enthielten. Ein Severity Index (SI) für jede Mutter und jeden Tag wurde erstellt, indem die Werte auf der Erythem-, Brustspannungs- und Schmerzskala zusammengezählt wurden. Der Bereich des SI war 0 (am wenigsten schwer) bis 19 (am schwersten).

Ergebnisse: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl der Mütter in den Behandlungsgruppen mit dem geringstmöglichen Wert für die Schwere der Symptome an den Kontakttagen 3, 4 oder 5. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Anzahl der Kontakttage, die benötigt wurden, bis sich die Mutter gut genug fühlte, um den Kontakt mit der Stillklinik abzubrechen, oder für die Anzahl der Mütter, denen Antibiotika verschrieben wurden. Es gab signifikante Unterschiede in den mittleren SI-Werten an den Kontakttagen 3 und 4 zwischen der Nicht-Akupunktur-Gruppe und den beiden Akupunktur-Gruppen. Mütter mit ungünstigerem Verlauf (≥ 6 Kontakttage, n = 61) erhielten beim ersten Kontakt mit der Hebamme häufiger Ratschläge zur Korrektur der Brustanhaftung des Babys. 20 % der Mütter wurden von einem Geburtshelfer untersucht, und 15 % der Studienpopulation wurde eine Antibiotikatherapie verschrieben. Das Vorhandensein von Streptokokken der Gruppe B in der Muttermilch war mit ungünstigeren Ergebnissen verbunden.

Wichtige Schlussfolgerungen und Implikationen für die Praxis: Wenn die Akupunkturbehandlung für die Mutter akzeptabel ist, könnte dies zusammen mit Pflegemaßnahmen wie der Korrektur der Stillposition und der Anhaftung des Babys an der Brust eine zweckmäßigere und weniger invasive Behandlungswahl sein als die Verwendung von Oxytocin-Nasenspray. Mütter mit entzündlichen Symptomen der Brust während der Stillzeit sollten in erster Linie von Hebammen, Pflegekräften oder Heilpraktikern mit Fachkompetenz für das Stillen betreut werden. Der Einsatz von Antibiotika bei entzündlichen Symptomen der Brust sollte genau überwacht werden, um der Weltgemeinschaft dabei zu helfen, die Entwicklung von Resistenzen bei bakteriellen Krankheitserregern zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Schweden, 25187
        • Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Mütter mit Symptomen einer Brustentzündung
  • Jede Mischung aus erhöhter Brustspannung, Fieber, Bruströtung, Knoten in der Brust

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwedisch sprechend
  • Psychiatrische Krankheit
  • Hämorrhagische Krankheit
  • Prothetische Herzklappen
  • Hautinfektionen
  • Hepatitis B
  • HIV-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Frauen mit den niedrigsten möglichen Werten für die Schwere der Symptome an den Tagen 3, 4 und 5 in den drei Gruppen
Vergleich der drei Gruppen für die Mittelwerte der Symptomschwere an den Tagen 3, 4 und 5
Vergleich der drei Behandlungsgruppen für die Anzahl der Kontakttage mit Gesundheitsdiensten bis zur Genesung
Anteil der Mütter in den drei Gruppen mit weniger günstigen Ergebnissen (6 oder mehr Kontakttage bis zur Genesung)
Vergleich der drei Gruppen für die Anteile der Frauen, denen Antibiotika verschrieben wurden
Vergleich der drei Gruppen hinsichtlich der Anteile von Müttern, die einen Brustabszess entwickelten
Anteil der Frauen in den drei Gruppen, bei denen innerhalb von 6 Wochen Restsymptome auftraten, die einen erneuten Kontakt zur Gesundheitsversorgung erforderten
Vergleich der drei Gruppen für angewandte Pflegemaßnahmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bakterienmengen in der Muttermilch und korreliert mit Erythem, erhöhter Brustspannung und Schmerzen beim ersten Kontakt
Art der Bakterien in der Muttermilch im Zusammenhang mit günstigen Ergebnissen (5 oder weniger Kontakttage) und weniger günstigen Ergebnissen (6 oder mehr Kontakttage)
Unterschiede bei den eingesetzten Pflegemaßnahmen in Bezug auf günstige/weniger günstige Ergebnisse
Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Restsymptomen und dem Einsatz von Antibiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
  • Studienleiter: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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