- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00405158
Untersuchung von Akupunktur- und Pflegemaßnahmen zur Behandlung von Brustentzündungen während des Stillens
Eine RCT in Schweden über Akupunktur und Pflegemaßnahmen zur Linderung entzündlicher Symptome der Brust während der Stillzeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Akupunkturbehandlung
- Verfahren: Verabreichung von Oxytocin-Nasenspray
- Verfahren: Verbesserte Entfernung der Muttermilch
- Verfahren: Wärme auf die Brüste aufgetragen
- Verfahren: Brust-Massage
- Arzneimittel: Antipyretika, Paracetamol
- Arzneimittel: Cefadroxil
- Arzneimittel: Penicillin
- Arzneimittel: Flucloxacillin
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Weiterer Vergleich von Akupunkturbehandlungen und Pflegemaßnahmen zur Linderung entzündlicher Symptome der Brust während der Stillzeit und Untersuchung der Beziehung zwischen Bakterien in der Muttermilch und klinischen Anzeichen und Symptomen.
Design: randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie zu Akupunktur und Pflegeinterventionen.
Setting: eine hebammengeführte Stillklinik in Schweden.
Teilnehmer: 205 Mütter mit 210 Fällen von entzündlichen Symptomen der Brust während der Stillzeit erklärten sich zur Teilnahme bereit. Die Mütter wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, von denen zwei Akupunktur in die Pflegemaßnahmen einschlossen und eine ohne Akupunktur. Allen Gruppen wurde die notwendige Pflege zuteil. Für jeden Tag des Kontakts mit der Stillklinik wurden Protokolle geführt, die Skalen für Erythem, Brustverspannungen und Schmerzen enthielten. Ein Severity Index (SI) für jede Mutter und jeden Tag wurde erstellt, indem die Werte auf der Erythem-, Brustspannungs- und Schmerzskala zusammengezählt wurden. Der Bereich des SI war 0 (am wenigsten schwer) bis 19 (am schwersten).
Ergebnisse: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl der Mütter in den Behandlungsgruppen mit dem geringstmöglichen Wert für die Schwere der Symptome an den Kontakttagen 3, 4 oder 5. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Anzahl der Kontakttage, die benötigt wurden, bis sich die Mutter gut genug fühlte, um den Kontakt mit der Stillklinik abzubrechen, oder für die Anzahl der Mütter, denen Antibiotika verschrieben wurden. Es gab signifikante Unterschiede in den mittleren SI-Werten an den Kontakttagen 3 und 4 zwischen der Nicht-Akupunktur-Gruppe und den beiden Akupunktur-Gruppen. Mütter mit ungünstigerem Verlauf (≥ 6 Kontakttage, n = 61) erhielten beim ersten Kontakt mit der Hebamme häufiger Ratschläge zur Korrektur der Brustanhaftung des Babys. 20 % der Mütter wurden von einem Geburtshelfer untersucht, und 15 % der Studienpopulation wurde eine Antibiotikatherapie verschrieben. Das Vorhandensein von Streptokokken der Gruppe B in der Muttermilch war mit ungünstigeren Ergebnissen verbunden.
Wichtige Schlussfolgerungen und Implikationen für die Praxis: Wenn die Akupunkturbehandlung für die Mutter akzeptabel ist, könnte dies zusammen mit Pflegemaßnahmen wie der Korrektur der Stillposition und der Anhaftung des Babys an der Brust eine zweckmäßigere und weniger invasive Behandlungswahl sein als die Verwendung von Oxytocin-Nasenspray. Mütter mit entzündlichen Symptomen der Brust während der Stillzeit sollten in erster Linie von Hebammen, Pflegekräften oder Heilpraktikern mit Fachkompetenz für das Stillen betreut werden. Der Einsatz von Antibiotika bei entzündlichen Symptomen der Brust sollte genau überwacht werden, um der Weltgemeinschaft dabei zu helfen, die Entwicklung von Resistenzen bei bakteriellen Krankheitserregern zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skane
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Helsingborg, Skane, Schweden, 25187
- Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stillende Mütter mit Symptomen einer Brustentzündung
- Jede Mischung aus erhöhter Brustspannung, Fieber, Bruströtung, Knoten in der Brust
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwedisch sprechend
- Psychiatrische Krankheit
- Hämorrhagische Krankheit
- Prothetische Herzklappen
- Hautinfektionen
- Hepatitis B
- HIV-positiv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Frauen mit den niedrigsten möglichen Werten für die Schwere der Symptome an den Tagen 3, 4 und 5 in den drei Gruppen
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Vergleich der drei Gruppen für die Mittelwerte der Symptomschwere an den Tagen 3, 4 und 5
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Vergleich der drei Behandlungsgruppen für die Anzahl der Kontakttage mit Gesundheitsdiensten bis zur Genesung
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Anteil der Mütter in den drei Gruppen mit weniger günstigen Ergebnissen (6 oder mehr Kontakttage bis zur Genesung)
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Vergleich der drei Gruppen für die Anteile der Frauen, denen Antibiotika verschrieben wurden
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Vergleich der drei Gruppen hinsichtlich der Anteile von Müttern, die einen Brustabszess entwickelten
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Anteil der Frauen in den drei Gruppen, bei denen innerhalb von 6 Wochen Restsymptome auftraten, die einen erneuten Kontakt zur Gesundheitsversorgung erforderten
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Vergleich der drei Gruppen für angewandte Pflegemaßnahmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bakterienmengen in der Muttermilch und korreliert mit Erythem, erhöhter Brustspannung und Schmerzen beim ersten Kontakt
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Art der Bakterien in der Muttermilch im Zusammenhang mit günstigen Ergebnissen (5 oder weniger Kontakttage) und weniger günstigen Ergebnissen (6 oder mehr Kontakttage)
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Unterschiede bei den eingesetzten Pflegemaßnahmen in Bezug auf günstige/weniger günstige Ergebnisse
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Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Restsymptomen und dem Einsatz von Antibiotika
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
- Studienleiter: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Mastitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antibakterielle Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Oxytokie
- Paracetamol
- Oxytocin
- Floxacillin
- Penicilline
- Cefadroxil
- Antipyretika
Andere Studien-ID-Nummern
- 84839
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