Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med patienter med allergisk rhinitis, der tager GSK256066 versus placebo i et pollenudfordringskammer

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 8-dages, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 2-vejs crossover-forsøg med gentagne doser af intranasal GSK256066 og placebo i Vienna Challenge Chamber i forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)

Denne undersøgelse er i patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) og vil sammenligne effekten versus placebo af gentagne doser af intranasal GSK256066 ved hjælp af Vienna Challenge Chamber. GSK256066 er en potent og meget selektiv phosphodiesterase-4 (PDE4) hæmmer, som i øjeblikket udvikles af GSK til behandling af allergisk rhinitis, astma og KOL.

Forsøgspersoner vil blive udvalgt på grundlag af, at de udviser et defineret moderat respons på den forudbestemte dosis, der anvendes.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af gentagne doser af intranasal GSK256066 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis i Vienna Challenge Chamber sammenlignet med placebo.

12-aflednings-EKG, vitale tegn og uønskede hændelser vil blive foretaget under hele undersøgelsen. Næseundersøgelse, symptomscore (TNSS), næseskylning, næseafskrabning og allergenudfordringsvurderinger vil også blive udført på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: GSK256066

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1150
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet er sundt.
De er i alderen 18 til 50 år inklusive.
Kropsmasseindeks mindre end 29,0 kg/m² med vægtområde fra 55,0 kg (hun 50 kg) til 95,0 kg inklusive.
De har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis
De udviser en moderat respons på 1500 græspollenkorn/m3 efter 2 timer i Vienna Challenge Chamber,
De har en positiv hudpriktest for græspollen ved eller inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
De har en positiv RAST for græspollen ved eller inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
De er nuværende ikke-rygere, som ikke har brugt tobaksvarer i de 6 måneder forud for screeningsbesøget
De skal have en baseline FEV1>80 % forudsagt og en baseline FEV1 (maksimal registreret værdi)/FVC (associeret værdi)>70% forudsagt.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder.
Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode.
eventuelle strukturelle nasale abnormiteter eller nasal polypose, en historie med hyppige næseblod, nylig næseoperation eller nylig (inden for 2 uger) eller igangværende øvre luftvejsinfektion.
Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brug af salbutamol i 8 timer før en udfordring
Personen har en historie med medicin eller anden allergi
Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder
Et liggende blodtryk, der vedvarende er højere end 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening
En liggende middelpuls uden for området 40-90 slag i minuttet (bpm) ved screening.
Forsøgspersonen har doneret en enhed blod inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig total nasal symptomscore (TNSS) (nysen, kløe, rhinoré og obstruktion) Tidsramme: 1-4 timer efter dosis tilbragt i Vienna Challenge Chamber på dag 7	1-4 timer efter dosis tilbragt i Vienna Challenge Chamber på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig total nasal symptomscore (TNSS) (nysen, kløe, rhinoré og obstruktion) Tidsramme: 1-4 timer efter morgendosis tilbragt i Vienna Challenge Chamber på dag 2.	1-4 timer efter morgendosis tilbragt i Vienna Challenge Chamber på dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier