Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla, jotka ottavat GSK256066:ta vastaan ​​lumelääkettä siitepölyhaastekammiossa

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

8 päivän, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2-suuntainen crossover-tutkimus intranasaalisen GSK256066:n ja plasebon toistuvilla annoksilla Wienin haastekammiossa potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), ja siinä verrataan intranasaalisen GSK256066:n toistuvien annosten vaikutusta plaseboon käyttämällä Vienna Challenge Chamberia. GSK256066 on voimakas ja erittäin selektiivinen fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjä, jota GSK kehittää parhaillaan allergisen nuhan, astman ja COPD:n hoitoon.

Koehenkilöt valitaan sen perusteella, että heillä on määritelty kohtalainen vaste käytetylle ennalta määrätylle annokselle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intranasaalisen GSK256066:n toistuvien annosten vaikutuksia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla Wienin haastekammiossa verrattuna lumelääkkeeseen.

12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja haittatapahtumien tutkimuksia tehdään koko tutkimuksen ajan. Nenätutkimus, oirepisteet (TNSS), nenähuuhtelu, nenän raapiminen ja allergeenialtistusarvioinnit suoritetaan myös eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1150
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe on terve.
  • He ovat 18–50-vuotiaita.
  • Painoindeksi alle 29,0 kg/m² painoalueella 55,0 kg (naaraat 50 kg) - 95,0 kg.
  • Heillä on ollut kausiluonteista allergista nuhaa
  • Ne reagoivat kohtalaisesti 1 500 ruohon siitepölyjyvääseen/m3 2 tunnin kuluttua Wienin haastekammiossa,
  • Heillä on positiivinen ihonpistotesti ruohon siitepölyn varalta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Heillä on positiivinen RAST ruohon siitepölyn suhteen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • He ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Niillä on oltava lähtötason FEV1 > 80 % ennustettu ja lähtötason FEV1 (maksimi tallennettu arvo) / FVC (liittynyt arvo) > 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • kaikki nenän rakenteelliset poikkeavuudet tai nenän polypoosi, toistuva nenäverenvuoto, äskettäinen nenäleikkaus tai äskettäinen (2 viikon sisällä) tai meneillään oleva ylähengitystieinfektio.
  • Potilas ei todennäköisesti pysty pidättäytymään salbutamolin käytöstä 8 tuntia ennen altistusta
  • Potilaalla on ollut lääke- tai muu allergia
  • Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Selässä oleva verenpaine, joka on jatkuvasti korkeampi kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnassa
  • Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella seulonnassa.
  • Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painotettu keskimääräinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) (aivastelu, kutina, nuha ja tukos)
Aikaikkuna: 1-4 tuntia annoksen jälkeen vietetty Vienna Challenge Chamberissa päivänä 7
1-4 tuntia annoksen jälkeen vietetty Vienna Challenge Chamberissa päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painotettu keskimääräinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) (aivastelu, kutina, nuha ja tukos)
Aikaikkuna: 1-4 tuntia aamuannoksen jälkeen vietetty Wienin haastekammiossa päivänä 2.
1-4 tuntia aamuannoksen jälkeen vietetty Wienin haastekammiossa päivänä 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPR107498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset GSK256066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa