Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s pacienty s alergickou rinitidou užívající GSK256066 versus placebo v komoře pro pylovou výzvu

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

8denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená dvoucestná zkřížená studie opakovaných dávek intranazálního GSK256066 a placeba ve vídeňské Challenge Chamber u subjektů se sezónní alergickou rinitidou (SAR)

Tato studie je u pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR) a bude porovnávat účinek opakovaných dávek intranazálního GSK256066 s placebem pomocí Vienna Challenge Chamber. GSK256066 je silný a vysoce selektivní inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4), v současné době vyvíjený společností GSK pro léčbu alergické rýmy, astmatu a CHOPN.

Subjekty budou vybrány na základě toho, že vykazují definovanou střední odpověď na předem stanovenou použitou dávku.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat působení opakovaných dávek intranazálního GSK256066 u pacientů se sezónní alergickou rinitidou ve Vídeňské testovací komoře ve srovnání s placebem.

Během studie bude prováděno 12svodové EKG, vitální funkce a nežádoucí účinky. Vyšetření nosu, skóre příznaků (TNSS), nazální výplach, nazální škrábání a hodnocení provokace alergenem budou také prováděny v různých časových bodech studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1150
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý.
  • Jsou ve věku od 18 do 50 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 29,0 kg/m² s hmotnostním rozsahem 55,0 kg (ženy 50 kg) až 95,0 kg včetně.
  • Mají v anamnéze sezónní alergickou rýmu
  • Vykazují střední odezvu na 1500 travních pylových zrn/m3 po 2 hodinách ve Vienna Challenge Chamber,
  • Mají pozitivní kožní prick test na pyl trav během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během 12 měsíců před ní.
  • Mají pozitivní RAST na travní pyl během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jsou to současní nekuřáci, kteří během 6 měsíců před screeningovou návštěvou neužívali žádné tabákové výrobky
  • Musí mít předpovězenou výchozí hodnotu FEV1>80 % a výchozí hodnotu FEV1 (maximální zaznamenaná hodnota)/FVC (související hodnota)>70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • jakékoli strukturální abnormality nosu nebo nosní polypóza, časté krvácení z nosu v anamnéze, nedávná operace nosu nebo nedávná (během 2 týdnů) nebo probíhající infekce horních cest dýchacích.
  • Subjekt pravděpodobně nebude schopen abstinovat od užívání salbutamolu po dobu 8 hodin před výzvou
  • Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii
  • Subjekt se současně účastní další klinické studie v posledních 3 měsících
  • Krevní tlak vleže, který je při screeningu trvale vyšší než 140/90 milimetrů rtuti (mmHg)
  • Průměrná srdeční frekvence vleže mimo rozsah 40–90 tepů za minutu (bpm) při screeningu.
  • Subjekt daroval jednotku krve během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vážený průměr celkového skóre nosních příznaků (TNSS) (kýchání, svědění, rinorea a obstrukce)
Časové okno: 1-4h období po dávce strávené ve Vienna Challenge Chamber 7. den
1-4h období po dávce strávené ve Vienna Challenge Chamber 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vážený průměr celkového skóre nosních příznaků (TNSS) (kýchání, svědění, rinorea a obstrukce)
Časové okno: 1–4 hodiny po ranní dávce strávené ve vídeňské Challenge Chamber 2. den.
1–4 hodiny po ranní dávce strávené ve vídeňské Challenge Chamber 2. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPR107498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit