Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z udziałem pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa przyjmujących GSK256066 w porównaniu z placebo w komorze do prowokacji pyłkami

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

8-dniowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, dwukierunkowa krzyżowa próba powtarzanych dawek donosowego GSK256066 i placebo w komorze prowokacji wiedeńskiej u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

To badanie dotyczy pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) i porównuje efekt z placebo powtarzanych dawek donosowego GSK256066 przy użyciu Vienna Challenge Chamber. GSK256066 jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE4), obecnie opracowywanym przez GSK do leczenia alergicznego nieżytu nosa, astmy i POChP.

Osobnicy zostaną wybrani na podstawie tego, że wykazują określoną umiarkowaną odpowiedź na zastosowaną z góry określoną dawkę.

To badanie ma na celu zbadanie działania powtarzanych dawek donosowego GSK256066 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w Vienna Challenge Chamber w porównaniu z placebo.

12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe i zapytania dotyczące zdarzeń niepożądanych będą wykonywane przez cały czas trwania badania. Badanie nosa, ocena objawów (TNSS), płukanie nosa, zeskrobanie nosa i ocena prowokacji alergenem będą również przeprowadzane w różnych punktach czasowych w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: GSK256066

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, A-1150
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat jest zdrowy.
Są to osoby w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
Wskaźnik masy ciała poniżej 29,0 kg/m² przy wadze w zakresie od 55,0 kg (kobiety 50 kg) do 95,0 kg włącznie.
Mają historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Wykazują umiarkowaną reakcję na 1500 ziaren pyłku trawy/m3 po 2h w Vienna Challenge Chamber,
Mają pozytywny punktowy test skórny na pyłki traw w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Mają pozytywny RAST na pyłki traw w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Są to osoby aktualnie niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
Muszą mieć wyjściową FEV1 >80% wartości należnej i wyjściową FEV1 (maksymalna zarejestrowana wartość)/FVC (wartość powiązana) > 70% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji.
jakiekolwiek nieprawidłowości strukturalne nosa lub polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, niedawny zabieg chirurgiczny nosa lub niedawne (w ciągu 2 tygodni) lub trwające zakażenie górnych dróg oddechowych.
Pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie powstrzymać się od przyjmowania salbutamolu przez 8 godzin przed prowokacją
Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię
Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, które jest stale wyższe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego
Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego.
Pacjent oddał jednostkę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia ważona ogólna ocena objawów nosowych (TNSS) (kichanie, świąd, wyciek z nosa i niedrożność) Ramy czasowe: 1-4h okres po podaniu dawki spędzony w Vienna Challenge Chamber w dniu 7	1-4h okres po podaniu dawki spędzony w Vienna Challenge Chamber w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia ważona ogólna ocena objawów nosowych (TNSS) (kichanie, świąd, wyciek z nosa i niedrożność) Ramy czasowe: Okres 1-4 godzin po dawce porannej spędzony w Vienna Challenge Chamber w dniu 2.	Okres 1-4 godzin po dawce porannej spędzony w Vienna Challenge Chamber w dniu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości