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Prova con pazienti con rinite allergica che assumono GSK256066 rispetto a placebo in una camera di sfida del polline

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato a 2 vie di 8 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di dosi ripetute di GSK256066 intranasale e placebo nella Vienna Challenge Chamber in soggetti con rinite allergica stagionale (SAR)

Questo studio è in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) e confronterà l'effetto rispetto al placebo di dosi ripetute di GSK256066 intranasale utilizzando la Vienna Challenge Chamber. GSK256066 è un inibitore potente e altamente selettivo della fosfodiesterasi-4 (PDE4), attualmente in fase di sviluppo da parte di GSK per il trattamento della rinite allergica, dell'asma e della BPCO.

I soggetti saranno selezionati sulla base del fatto che mostrano una risposta moderata definita alla dose predeterminata utilizzata.

Questo studio mira a esplorare le azioni di dosi ripetute di GSK256066 intranasale in pazienti con rinite allergica stagionale nella Vienna Challenge Chamber rispetto al placebo.

Durante lo studio verranno effettuati ECG a 12 derivazioni, segni vitali e richieste di eventi avversi. Verranno eseguiti anche l'esame nasale, i punteggi dei sintomi (TNSS), il lavaggio nasale, il raschiamento nasale e le valutazioni di sfida allergene in vari punti temporali durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: GSK256066

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, A-1150
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è sano.
Hanno dai 18 ai 50 anni compresi.
Indice di massa corporea inferiore a 29,0 kg/m² con intervallo di peso compreso tra 55,0 kg (femmine 50 kg) e 95,0 kg inclusi.
Hanno una storia di rinite allergica stagionale
Mostrano una risposta moderata a 1500 grani di polline di graminacee/m3 dopo 2 ore nella Vienna Challenge Chamber,
Hanno un test della puntura della pelle positivo per il polline dell'erba durante o entro i 12 mesi precedenti la visita di screening.
Hanno un RAST positivo per polline di graminacee durante o entro i 12 mesi precedenti la visita di screening.
Sono attuali non fumatori che non hanno consumato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti la visita di screening
Devono avere un FEV1 al basale >80% del previsto e un FEV1 al basale (valore massimo registrato)/FVC (valore associato) >70% del previsto.

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano.
Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo appropriato.
qualsiasi anomalia strutturale nasale o poliposi nasale, una storia di frequenti epistassi, recente chirurgia nasale o recente (entro 2 settimane) o infezione del tratto respiratorio superiore in corso.
È probabile che il soggetto non sia in grado di astenersi dall'uso di salbutamolo per 8 ore prima di una provocazione
Il soggetto ha una storia di droga o altra allergia
Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
Una pressione arteriosa supina persistentemente superiore a 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening
Una frequenza cardiaca media supina al di fuori dell'intervallo 40-90 battiti al minuto (bpm) allo screening.
Il soggetto ha donato un'unità di sangue nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Punteggio medio ponderato dei sintomi nasali totali (TNSS) (starnuti, prurito, rinorrea e ostruzione) Lasso di tempo: Periodo post-dose di 1-4 ore trascorso nella Vienna Challenge Chamber il giorno 7	Periodo post-dose di 1-4 ore trascorso nella Vienna Challenge Chamber il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Punteggio medio ponderato dei sintomi nasali totali (TNSS) (starnuti, prurito, rinorrea e ostruzione) Lasso di tempo: 1-4 ore dopo il periodo della dose mattutina trascorse nella Vienna Challenge Chamber il giorno 2.	1-4 ore dopo il periodo della dose mattutina trascorse nella Vienna Challenge Chamber il giorno 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità