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Studie mit Patienten mit allergischer Rhinitis, die GSK256066 im Vergleich zu Placebo in einer Pollen-Challenge-Kammer einnehmen

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 8-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie mit wiederholten Dosen von intranasalem GSK256066 und Placebo in der Wiener Challenge-Kammer bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Diese Studie wird an Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) durchgeführt und vergleicht die Wirkung wiederholter intranasaler Gaben von GSK256066 mit Placebo unter Verwendung der Vienna Challenge Chamber. GSK256066 ist ein wirksamer und hochselektiver Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitor, der derzeit von GSK für die Behandlung von allergischer Rhinitis, Asthma und COPD entwickelt wird.

Die Probanden werden auf der Grundlage ausgewählt, dass sie eine definierte mäßige Reaktion auf die zuvor festgelegte verwendete Dosis zeigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter intranasaler Gaben von GSK256066 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Wiener Challenge-Kammer im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Während der gesamten Studie werden 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse untersucht. Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie werden auch Nasenuntersuchungen, Symptombewertungen (TNSS), Nasenspülung, Nasenkratzen und Bewertungen der Allergenbelastung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GSK256066

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Österreich
- - Vienna, Österreich, A-1150
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema ist gesund.
Sie sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
Body-Mass-Index unter 29,0 kg/m² mit einem Gewichtsbereich von 55,0 kg (Frauen 50 kg) bis einschließlich 95,0 kg.
Sie haben eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
Sie zeigen eine mäßige Reaktion auf 1500 Graspollenkörner/m3 nach 2 Stunden in der Wiener Challenge-Kammer.
Sie haben bei oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch einen positiven Pricktest auf Gräserpollen.
Sie haben einen positiven RAST für Gräserpollen bei oder innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
Es handelt sich um derzeitige Nichtraucher, die in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben
Sie müssen einen FEV1-Grundwert von > 80 % des vorhergesagten Werts und einen FEV1-Grundwert (maximal aufgezeichneter Wert)/FVC (zugehöriger Wert) > 70 % des vorhergesagten Werts aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen.
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
strukturelle Nasenanomalien oder Nasenpolypen, häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen oder kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) oder anhaltende Infektionen der oberen Atemwege.
Der Proband ist wahrscheinlich nicht in der Lage, 8 Stunden vor einer Provokation auf die Verwendung von Salbutamol zu verzichten
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien
Der Proband nimmt in den letzten 3 Monaten gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
Ein Blutdruck in Rückenlage, der beim Screening dauerhaft über 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) liegt
Eine mittlere Herzfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 40–90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) beim Screening.
Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Einheit Blut gespendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gewichteter mittlerer Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) (Niesen, Juckreiz, Rhinorrhoe und Verstopfung) Zeitfenster: 1-4 Stunden nach der Einnahme in der Wiener Challenge-Kammer am 7. Tag verbracht	1-4 Stunden nach der Einnahme in der Wiener Challenge-Kammer am 7. Tag verbracht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gewichteter mittlerer Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) (Niesen, Juckreiz, Rhinorrhoe und Verstopfung) Zeitfenster: 1-4 Stunden nach der morgendlichen Dosis, verbracht in der Vienna Challenge Chamber am zweiten Tag.	1-4 Stunden nach der morgendlichen Dosis, verbracht in der Vienna Challenge Chamber am zweiten Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat