- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00430599
Virkningen af Levetiracetam (Keppra) på behandling af tremor ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er den mest almindelige inflammatoriske demyeliniserende sygdom i CNS og er den førende årsag til neurologisk handicap hos unge voksne i Storbritannien (ca. 90.000 patienter er berørt). Det er blevet anslået, at de direkte omkostninger for det nationale sundhedsvæsen er over £300 millioner/år, og de samlede omkostninger for det britiske samfund overstiger £1,3 milliarder/år. De personlige omkostninger i form af handicap er også høje, idet 50 % af patienterne har brug for hjælpemidler til at gå eller er kørestolsbundet inden for 16 år efter sygdomsdebut. For nylig har opmærksomheden fokuseret på sygdomsmodificerende lægemidler, herunder b-interferon, som har vist en signifikant reduktion i klinisk tilbagefaldsrate forbundet med en dramatisk reduktion i sygdomsaktivitet på hjerne-MRI4-7. Beviset for enhver vedvarende langsigtet fordel er dog dårlig. Derfor forbliver symptomatisk behandling en vigtig del af patientbehandlingen.
Cerebellar tremor og cerebellar ganginstabilitet er til stede hos op til 70 % af kroniske MS-patienter og tegner sig for en betydelig mængde af klinisk morbiditet. Cerebellar tremor er et stort terapeutisk problem ved MS, da der i øjeblikket ikke er nogen effektive behandlinger. Til dato er medicinske terapier, herunder propranolol, clonazepam, carbamazepin, isoniazid, phenobarbiton, ondansetron, topiramat, gabapentin og cannabis alle blevet undersøgt med ringe vedvarende fordel. Mere radikale kirurgiske behandlinger, herunder thalamotomi og Deep Brain Stimulation, er også blevet forsøgt.
En nylig pilotundersøgelse med et lille antal patienter antydede imidlertid, at Keppra (Levetiracetam) er effektiv til behandling af MS tremor. Denne undersøgelse var baseret på en ret subjektiv vurdering af tremor og vurderede ikke patienter ved hjælp af kvantitative fysiologiske mål.
Denne protokol involverer et samarbejde mellem en klinisk neurolog, med en anerkendt ekspertise i MS, og en forskningsgruppe med en etableret ekspertise i elektrofysiologisk og farmakologisk undersøgelse af menneskelig tremor11. Protokollen beskriver en undersøgelse med MS-patienter designet til at fastslå, om Keppra (Levetiracetam) producerer:
- Fysiologisk målbar reduktion af tremor;
- Subjektiv og kvalitativ reduktion af tremor;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- McDonald kriterier for diagnose af MS (McDonald, 2001)15
- Klinisk tegn på cerebellar tremor.
- I alderen 18-60
Ekskluderingskriterier:
- Der er tegn på et yderligere signifikant MS-tilbagefald under forsøget
- Bevis på hvilende tremor eller Holmes (rubral) tremor
- Gravide eller ammende mødre
- Patienter med utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at forstå patientinformationsarket
- Beviser for signifikant nedsat nyrefunktion
- Epilepsis historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3384
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater