Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Levetiracetam (Keppra) på behandling af tremor ved multipel sklerose

7. oktober 2015 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Vi udfører denne undersøgelse for at afgøre, om Keppra (et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle epilepsi) er en effektiv behandling af tremor hos patienter med multipel sklerose. Tremor er et af de mest almindelige symptomer ved MS, men også et af de sværeste at behandle. En meget lille tidligere undersøgelse har indikeret, at Keppra kan være effektiv i denne rolle, men vi er nødt til at reproducere disse resultater hos mange flere patienter, før vi pålideligt kan bekræfte dette.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er den mest almindelige inflammatoriske demyeliniserende sygdom i CNS og er den førende årsag til neurologisk handicap hos unge voksne i Storbritannien (ca. 90.000 patienter er berørt). Det er blevet anslået, at de direkte omkostninger for det nationale sundhedsvæsen er over £300 millioner/år, og de samlede omkostninger for det britiske samfund overstiger £1,3 milliarder/år. De personlige omkostninger i form af handicap er også høje, idet 50 % af patienterne har brug for hjælpemidler til at gå eller er kørestolsbundet inden for 16 år efter sygdomsdebut. For nylig har opmærksomheden fokuseret på sygdomsmodificerende lægemidler, herunder b-interferon, som har vist en signifikant reduktion i klinisk tilbagefaldsrate forbundet med en dramatisk reduktion i sygdomsaktivitet på hjerne-MRI4-7. Beviset for enhver vedvarende langsigtet fordel er dog dårlig. Derfor forbliver symptomatisk behandling en vigtig del af patientbehandlingen.

Cerebellar tremor og cerebellar ganginstabilitet er til stede hos op til 70 % af kroniske MS-patienter og tegner sig for en betydelig mængde af klinisk morbiditet. Cerebellar tremor er et stort terapeutisk problem ved MS, da der i øjeblikket ikke er nogen effektive behandlinger. Til dato er medicinske terapier, herunder propranolol, clonazepam, carbamazepin, isoniazid, phenobarbiton, ondansetron, topiramat, gabapentin og cannabis alle blevet undersøgt med ringe vedvarende fordel. Mere radikale kirurgiske behandlinger, herunder thalamotomi og Deep Brain Stimulation, er også blevet forsøgt.

En nylig pilotundersøgelse med et lille antal patienter antydede imidlertid, at Keppra (Levetiracetam) er effektiv til behandling af MS tremor. Denne undersøgelse var baseret på en ret subjektiv vurdering af tremor og vurderede ikke patienter ved hjælp af kvantitative fysiologiske mål.

Denne protokol involverer et samarbejde mellem en klinisk neurolog, med en anerkendt ekspertise i MS, og en forskningsgruppe med en etableret ekspertise i elektrofysiologisk og farmakologisk undersøgelse af menneskelig tremor11. Protokollen beskriver en undersøgelse med MS-patienter designet til at fastslå, om Keppra (Levetiracetam) producerer:

  1. Fysiologisk målbar reduktion af tremor;
  2. Subjektiv og kvalitativ reduktion af tremor;

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose og kliniske tegn på cerebellar tremor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. McDonald kriterier for diagnose af MS (McDonald, 2001)15
  2. Klinisk tegn på cerebellar tremor.
  3. I alderen 18-60

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er tegn på et yderligere signifikant MS-tilbagefald under forsøget
  2. Bevis på hvilende tremor eller Holmes (rubral) tremor
  3. Gravide eller ammende mødre
  4. Patienter med utilstrækkelig forståelse af det engelske sprog til at forstå patientinformationsarket
  5. Beviser for signifikant nedsat nyrefunktion
  6. Epilepsis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (SKØN)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater
3
Abonner