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L'effetto di Levetiracetam (Keppra) sul trattamento del tremore nella sclerosi multipla

7 ottobre 2015 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Stiamo conducendo questo studio per determinare se Keppra (un farmaco solitamente usato per trattare l'epilessia) è un trattamento efficace per il tremore nei pazienti con sclerosi multipla. Il tremore è uno dei sintomi più comuni nella SM, ma anche uno dei più difficili da trattare. Uno studio precedente molto piccolo ha indicato che Keppra può essere efficace in questo ruolo, ma dobbiamo riprodurre questi risultati in molti più pazienti prima di poterlo confermare in modo affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è la più comune malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale ed è la principale causa di disabilità neurologica nei giovani adulti nel Regno Unito (circa 90.000 pazienti affetti). È stato stimato che il costo diretto per il Servizio Sanitario Nazionale è di oltre 300 milioni di sterline/anno e il costo totale per la società britannica supera 1,3 miliardi di sterline/anno. Anche il costo personale in termini di disabilità è elevato con il 50% dei pazienti che necessitano di ausili per camminare o essere costretti su sedia a rotelle entro 16 anni dall'insorgenza della malattia. Recentemente, l'attenzione si è concentrata sui farmaci che modificano la malattia, tra cui l'interferone beta, che hanno dimostrato una significativa riduzione del tasso di recidiva clinica associata a una drastica riduzione dell'attività della malattia alla risonanza magnetica cerebrale4-7. Tuttavia, le prove di un beneficio duraturo a lungo termine sono scarse. Pertanto, le terapie sintomatiche rimangono una parte fondamentale della gestione del paziente.

Il tremore cerebellare e l'instabilità dell'andatura cerebellare sono presenti fino al 70% dei pazienti con SM cronica e rappresentano una quantità significativa di morbilità clinica. Il tremore cerebellare è un importante problema terapeutico nella SM poiché attualmente non esistono trattamenti efficaci. Ad oggi le terapie mediche tra cui propranololo, clonazepam, carbamazepina, isoniazide, fenobarbitale, ondansetron, topiramato, gabapentin e cannabis sono state tutte studiate con scarsi benefici sostenuti. Sono stati tentati anche trattamenti chirurgici più radicali tra cui la talamotomia e la stimolazione cerebrale profonda.

Tuttavia, un recente studio pilota, con un piccolo numero di pazienti, ha suggerito che Keppra (Levetiracetam) è efficace nel trattamento del tremore MS. Questo studio si è basato su una valutazione piuttosto soggettiva del tremore e non ha valutato i pazienti utilizzando misure fisiologiche quantitative.

Questo protocollo prevede una collaborazione tra un neurologo clinico, con una riconosciuta esperienza nella SM, e un gruppo di ricerca con una consolidata esperienza nell'indagine elettrofisiologica e farmacologica del tremore umano11. Il protocollo descrive uno studio, in pazienti con SM, progettato per stabilire se Keppra (Levetiracetam) produce:

  1. Riduzione fisiologicamente misurabile del tremore;
  2. Riduzione soggettiva e qualitativa del tremore;

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla ed evidenza clinica di tremore cerebellare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di McDonald per la diagnosi di SM (McDonald, 2001)15
  2. Evidenza clinica di tremore cerebellare.
  3. 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono prove di un'ulteriore significativa recidiva di SM durante il processo
  2. Evidenza di tremore a riposo, o tremore di Holmes (rubrale).
  3. Madri incinte o che allattano
  4. Pazienti con comprensione inadeguata della lingua inglese per comprendere la scheda informativa del paziente
  5. Evidenza di compromissione renale significativa
  6. Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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