- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00430599
L'effetto di Levetiracetam (Keppra) sul trattamento del tremore nella sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è la più comune malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale ed è la principale causa di disabilità neurologica nei giovani adulti nel Regno Unito (circa 90.000 pazienti affetti). È stato stimato che il costo diretto per il Servizio Sanitario Nazionale è di oltre 300 milioni di sterline/anno e il costo totale per la società britannica supera 1,3 miliardi di sterline/anno. Anche il costo personale in termini di disabilità è elevato con il 50% dei pazienti che necessitano di ausili per camminare o essere costretti su sedia a rotelle entro 16 anni dall'insorgenza della malattia. Recentemente, l'attenzione si è concentrata sui farmaci che modificano la malattia, tra cui l'interferone beta, che hanno dimostrato una significativa riduzione del tasso di recidiva clinica associata a una drastica riduzione dell'attività della malattia alla risonanza magnetica cerebrale4-7. Tuttavia, le prove di un beneficio duraturo a lungo termine sono scarse. Pertanto, le terapie sintomatiche rimangono una parte fondamentale della gestione del paziente.
Il tremore cerebellare e l'instabilità dell'andatura cerebellare sono presenti fino al 70% dei pazienti con SM cronica e rappresentano una quantità significativa di morbilità clinica. Il tremore cerebellare è un importante problema terapeutico nella SM poiché attualmente non esistono trattamenti efficaci. Ad oggi le terapie mediche tra cui propranololo, clonazepam, carbamazepina, isoniazide, fenobarbitale, ondansetron, topiramato, gabapentin e cannabis sono state tutte studiate con scarsi benefici sostenuti. Sono stati tentati anche trattamenti chirurgici più radicali tra cui la talamotomia e la stimolazione cerebrale profonda.
Tuttavia, un recente studio pilota, con un piccolo numero di pazienti, ha suggerito che Keppra (Levetiracetam) è efficace nel trattamento del tremore MS. Questo studio si è basato su una valutazione piuttosto soggettiva del tremore e non ha valutato i pazienti utilizzando misure fisiologiche quantitative.
Questo protocollo prevede una collaborazione tra un neurologo clinico, con una riconosciuta esperienza nella SM, e un gruppo di ricerca con una consolidata esperienza nell'indagine elettrofisiologica e farmacologica del tremore umano11. Il protocollo descrive uno studio, in pazienti con SM, progettato per stabilire se Keppra (Levetiracetam) produce:
- Riduzione fisiologicamente misurabile del tremore;
- Riduzione soggettiva e qualitativa del tremore;
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di McDonald per la diagnosi di SM (McDonald, 2001)15
- Evidenza clinica di tremore cerebellare.
- 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Ci sono prove di un'ulteriore significativa recidiva di SM durante il processo
- Evidenza di tremore a riposo, o tremore di Holmes (rubrale).
- Madri incinte o che allattano
- Pazienti con comprensione inadeguata della lingua inglese per comprendere la scheda informativa del paziente
- Evidenza di compromissione renale significativa
- Storia dell'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3384
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .