- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00430599
A Levetiracetam (Keppra) hatása a remegés kezelésére szklerózis multiplexben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szklerózis multiplex a központi idegrendszer leggyakoribb gyulladásos demyelinisatiós betegsége, és a fiatal felnőttek idegrendszeri fogyatékosságainak vezető oka az Egyesült Királyságban (körülbelül 90 000 beteget érint). Becslések szerint az Országos Egészségügyi Szolgálat közvetlen költsége több mint 300 millió GBP/év, és az Egyesült Királyság társadalmának teljes költsége meghaladja az évi 1,3 milliárd GBP-t. A fogyatékosság tekintetében a személyi költségek is magasak, mivel a betegek 50%-a járáshoz vagy tolószékhez kötött segítségre van szüksége a betegség kezdetétől számított 16 éven belül. A közelmúltban a figyelem a betegséget módosító gyógyszerekre, köztük a b-interferonra összpontosult, amelyek a klinikai relapszusok arányának szignifikáns csökkenését mutatták az agyi MRI4-7 betegségaktivitás drámai csökkenésével összefüggésben. A tartós, hosszú távú előnyök bizonyítéka azonban gyenge. Ezért a tüneti terápiák továbbra is a betegek kezelésének kulcsfontosságú részét képezik.
A kisagyi tremor és a kisagyi járás instabilitása a krónikus SM-betegek akár 70%-ában is jelen van, és a klinikai morbiditás jelentős részét okozzák. A kisagyi tremor jelentős terápiás probléma az SM-ben, mivel jelenleg nincs hatékony kezelés. A mai napig az orvosi terápiákat, beleértve a propranololt, a klonazepamot, a karbamazepint, az izoniazidot, a fenobarbitont, az ondansetront, a topiramátot, a gabapentint és a kannabiszt, kevés tartós haszonnal vizsgálták. Radikálisabb sebészeti kezeléseket is kipróbáltak, beleértve a talamotómiát és a mélyagyi stimulációt.
Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány azonban, amelyben kisszámú beteg vett részt, azt sugallta, hogy a Keppra (Levetiracetam) hatékony az SM tremor kezelésében. Ez a vizsgálat a tremor meglehetősen szubjektív értékelésén alapult, és nem értékelte a betegeket kvantitatív fiziológiai mérésekkel.
Ez a protokoll egy, az SM-ben elismert szakértelemmel rendelkező klinikai neurológus és az emberi tremor elektrofiziológiai és farmakológiai vizsgálatában tapasztalt kutatócsoport együttműködését foglalja magában11. A protokoll egy SM-betegeken végzett vizsgálatot ír le, amelynek célja annak megállapítása, hogy a Keppra (Levetiracetam) termel-e:
- Fiziológiailag mérhető tremor csökkenés;
- A tremor szubjektív és minőségi csökkentése;
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- McDonald-kritériumok az SM diagnosztizálására (McDonald, 2001)15
- A cerebelláris tremor klinikai bizonyítékai.
- 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték van további jelentős SM-relapszusra a vizsgálat során
- Nyugalmi tremor vagy Holmes (rubrális) tremor bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató anyák
- Az angol nyelvet nem megfelelően értő betegek a betegtájékoztató megértéséhez
- Bármilyen jelentős vesekárosodás bizonyítéka
- Az epilepszia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3384
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada