Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levetiracetam (Keppra) hatása a remegés kezelésére szklerózis multiplexben

2015. október 7. frissítette: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy a Keppra (egy általában epilepszia kezelésére használt gyógyszer) hatékony-e a szklerózis multiplexben szenvedő betegek tremor kezelésére. A tremor az SM egyik leggyakoribb tünete, de egyben az egyik legnehezebben kezelhető tünet is. Egy nagyon kicsi korábbi tanulmány jelezte, hogy a Keppra hatékony lehet ebben a szerepben, de ezeket az eredményeket sokkal több betegnél kell reprodukálnunk, mielőtt ezt megbízhatóan megerősíthetnénk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szklerózis multiplex a központi idegrendszer leggyakoribb gyulladásos demyelinisatiós betegsége, és a fiatal felnőttek idegrendszeri fogyatékosságainak vezető oka az Egyesült Királyságban (körülbelül 90 000 beteget érint). Becslések szerint az Országos Egészségügyi Szolgálat közvetlen költsége több mint 300 millió GBP/év, és az Egyesült Királyság társadalmának teljes költsége meghaladja az évi 1,3 milliárd GBP-t. A fogyatékosság tekintetében a személyi költségek is magasak, mivel a betegek 50%-a járáshoz vagy tolószékhez kötött segítségre van szüksége a betegség kezdetétől számított 16 éven belül. A közelmúltban a figyelem a betegséget módosító gyógyszerekre, köztük a b-interferonra összpontosult, amelyek a klinikai relapszusok arányának szignifikáns csökkenését mutatták az agyi MRI4-7 betegségaktivitás drámai csökkenésével összefüggésben. A tartós, hosszú távú előnyök bizonyítéka azonban gyenge. Ezért a tüneti terápiák továbbra is a betegek kezelésének kulcsfontosságú részét képezik.

A kisagyi tremor és a kisagyi járás instabilitása a krónikus SM-betegek akár 70%-ában is jelen van, és a klinikai morbiditás jelentős részét okozzák. A kisagyi tremor jelentős terápiás probléma az SM-ben, mivel jelenleg nincs hatékony kezelés. A mai napig az orvosi terápiákat, beleértve a propranololt, a klonazepamot, a karbamazepint, az izoniazidot, a fenobarbitont, az ondansetront, a topiramátot, a gabapentint és a kannabiszt, kevés tartós haszonnal vizsgálták. Radikálisabb sebészeti kezeléseket is kipróbáltak, beleértve a talamotómiát és a mélyagyi stimulációt.

Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány azonban, amelyben kisszámú beteg vett részt, azt sugallta, hogy a Keppra (Levetiracetam) hatékony az SM tremor kezelésében. Ez a vizsgálat a tremor meglehetősen szubjektív értékelésén alapult, és nem értékelte a betegeket kvantitatív fiziológiai mérésekkel.

Ez a protokoll egy, az SM-ben elismert szakértelemmel rendelkező klinikai neurológus és az emberi tremor elektrofiziológiai és farmakológiai vizsgálatában tapasztalt kutatócsoport együttműködését foglalja magában11. A protokoll egy SM-betegeken végzett vizsgálatot ír le, amelynek célja annak megállapítása, hogy a Keppra (Levetiracetam) termel-e:

  1. Fiziológiailag mérhető tremor csökkenés;
  2. A tremor szubjektív és minőségi csökkentése;

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben szenvedő és kisagyi tremor klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. McDonald-kritériumok az SM diagnosztizálására (McDonald, 2001)15
  2. A cerebelláris tremor klinikai bizonyítékai.
  3. 18-60 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyíték van további jelentős SM-relapszusra a vizsgálat során
  2. Nyugalmi tremor vagy Holmes (rubrális) tremor bizonyítéka
  3. Terhes vagy szoptató anyák
  4. Az angol nyelvet nem megfelelően értő betegek a betegtájékoztató megértéséhez
  5. Bármilyen jelentős vesekárosodás bizonyítéka
  6. Az epilepszia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel