- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00430599
El efecto de levetiracetam (Keppra) en el tratamiento del temblor en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es la enfermedad desmielinizante inflamatoria más común del SNC y es la principal causa de discapacidad neurológica en adultos jóvenes en el Reino Unido (~ 90 000 pacientes afectados). Se ha estimado que el coste directo para el Servicio Nacional de Salud supera los 300 millones de libras esterlinas al año y el coste total para la sociedad del Reino Unido supera los 1300 millones de libras esterlinas al año. El costo personal en términos de discapacidad también es alto, ya que el 50 % de los pacientes requieren ayuda para caminar o están en silla de ruedas dentro de los 16 años posteriores al inicio de la enfermedad. Recientemente, la atención se ha centrado en los fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el interferón b, que han demostrado una reducción significativa en la tasa de recaída clínica asociada con una reducción drástica de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética del cerebro4-7. Sin embargo, la evidencia de cualquier beneficio sostenido a largo plazo es escasa. Por lo tanto, las terapias sintomáticas siguen siendo una parte clave del manejo del paciente.
El temblor cerebeloso y la inestabilidad de la marcha cerebelosa están presentes hasta en el 70% de los pacientes con EM crónica y representan una cantidad significativa de morbilidad clínica. El temblor cerebeloso es un problema terapéutico importante en la EM ya que actualmente no existen tratamientos efectivos. Hasta la fecha, las terapias médicas que incluyen propranolol, clonazepam, carbamazepina, isoniazida, fenobarbital, ondansetrón, topiramato, gabapentina y cannabis se han estudiado con poco beneficio sostenido. También se han intentado tratamientos quirúrgicos más radicales, como la talamotomía y la estimulación cerebral profunda.
Sin embargo, un estudio piloto reciente, con un pequeño número de pacientes, sugirió que Keppra (Levetiracetam) es efectivo en el tratamiento del temblor de la EM. Este estudio se basó en una evaluación bastante subjetiva del temblor y no evaluó a los pacientes mediante medidas fisiológicas cuantitativas.
Este protocolo implica una colaboración entre un neurólogo clínico, con experiencia reconocida en EM, y un grupo de investigación con experiencia establecida en la investigación electrofisiológica y farmacológica del temblor humano11. El protocolo describe un estudio, en pacientes con EM, diseñado para establecer si Keppra (Levetiracetam) produce:
- Reducción del temblor medible fisiológicamente;
- Reducción subjetiva y cualitativa del temblor;
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
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Newcastle, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de McDonald para el diagnóstico de la EM (McDonald, 2001)15
- Evidencia clínica de Temblor Cerebeloso.
- 18-60 años
Criterio de exclusión:
- Hay evidencia de una recaída significativa adicional de la EM durante el ensayo.
- Evidencia de temblor en reposo o temblor de Holmes (rubral)
- Madres embarazadas o lactantes
- Pacientes con comprensión inadecuada del idioma inglés para comprender la hoja de información del paciente
- Evidencia de cualquier insuficiencia renal significativa
- Historia de la epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3384
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