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El efecto de levetiracetam (Keppra) en el tratamiento del temblor en la esclerosis múltiple

7 de octubre de 2015 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Estamos realizando este estudio para determinar si Keppra (un fármaco habitualmente utilizado para tratar la epilepsia) es un tratamiento eficaz para el temblor en pacientes con esclerosis múltiple. El temblor es uno de los síntomas más comunes de la EM, pero también uno de los más difíciles de tratar. Un estudio previo muy pequeño ha indicado que Keppra puede ser eficaz en este papel, pero necesitamos reproducir estos resultados en muchos más pacientes antes de que podamos confirmar esto de manera confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es la enfermedad desmielinizante inflamatoria más común del SNC y es la principal causa de discapacidad neurológica en adultos jóvenes en el Reino Unido (~ 90 000 pacientes afectados). Se ha estimado que el coste directo para el Servicio Nacional de Salud supera los 300 millones de libras esterlinas al año y el coste total para la sociedad del Reino Unido supera los 1300 millones de libras esterlinas al año. El costo personal en términos de discapacidad también es alto, ya que el 50 % de los pacientes requieren ayuda para caminar o están en silla de ruedas dentro de los 16 años posteriores al inicio de la enfermedad. Recientemente, la atención se ha centrado en los fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el interferón b, que han demostrado una reducción significativa en la tasa de recaída clínica asociada con una reducción drástica de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética del cerebro4-7. Sin embargo, la evidencia de cualquier beneficio sostenido a largo plazo es escasa. Por lo tanto, las terapias sintomáticas siguen siendo una parte clave del manejo del paciente.

El temblor cerebeloso y la inestabilidad de la marcha cerebelosa están presentes hasta en el 70% de los pacientes con EM crónica y representan una cantidad significativa de morbilidad clínica. El temblor cerebeloso es un problema terapéutico importante en la EM ya que actualmente no existen tratamientos efectivos. Hasta la fecha, las terapias médicas que incluyen propranolol, clonazepam, carbamazepina, isoniazida, fenobarbital, ondansetrón, topiramato, gabapentina y cannabis se han estudiado con poco beneficio sostenido. También se han intentado tratamientos quirúrgicos más radicales, como la talamotomía y la estimulación cerebral profunda.

Sin embargo, un estudio piloto reciente, con un pequeño número de pacientes, sugirió que Keppra (Levetiracetam) es efectivo en el tratamiento del temblor de la EM. Este estudio se basó en una evaluación bastante subjetiva del temblor y no evaluó a los pacientes mediante medidas fisiológicas cuantitativas.

Este protocolo implica una colaboración entre un neurólogo clínico, con experiencia reconocida en EM, y un grupo de investigación con experiencia establecida en la investigación electrofisiológica y farmacológica del temblor humano11. El protocolo describe un estudio, en pacientes con EM, diseñado para establecer si Keppra (Levetiracetam) produce:

  1. Reducción del temblor medible fisiológicamente;
  2. Reducción subjetiva y cualitativa del temblor;

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple y evidencia clínica de temblor cerebeloso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de McDonald para el diagnóstico de la EM (McDonald, 2001)15
  2. Evidencia clínica de Temblor Cerebeloso.
  3. 18-60 años

Criterio de exclusión:

  1. Hay evidencia de una recaída significativa adicional de la EM durante el ensayo.
  2. Evidencia de temblor en reposo o temblor de Holmes (rubral)
  3. Madres embarazadas o lactantes
  4. Pacientes con comprensión inadecuada del idioma inglés para comprender la hoja de información del paciente
  5. Evidencia de cualquier insuficiencia renal significativa
  6. Historia de la epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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