- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00430599
Účinek levetiracetamu (Keppra) na léčbu třesu u roztroušené sklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza je nejběžnějším zánětlivým demyelinizačním onemocněním CNS a je hlavní příčinou neurologického postižení u mladých dospělých ve Spojeném království (postiženo ~ 90 000 pacientů). Odhaduje se, že přímé náklady pro National Health Service jsou přes 300 milionů GBP/rok a celkové náklady pro britskou společnost přesahují 1,3 miliardy GBP/rok. Osobní náklady, pokud jde o zdravotní postižení, jsou také vysoké, 50 % pacientů potřebuje pomůcky k chůzi nebo je upoutáno na invalidní vozík do 16 let od začátku onemocnění. V poslední době se pozornost zaměřila na léky modifikující onemocnění, včetně b-interferonu, které prokázaly významné snížení míry klinického relapsu spojeného s dramatickým snížením aktivity onemocnění na MRI4-7 mozku. Důkazy pro jakýkoli trvalý dlouhodobý přínos jsou však slabé. Proto symptomatická terapie zůstává klíčovou součástí léčby pacienta.
Cerebelární třes a nestabilita cerebelární chůze jsou přítomny až u 70 % pacientů s chronickou RS a představují významnou část klinické morbidity. Cerebelární třes je hlavním terapeutickým problémem u RS, protože v současné době neexistuje žádná účinná léčba. Dosud byly studovány lékařské terapie včetně propranololu, klonazepamu, karbamazepinu, isoniazidu, fenobarbitonu, ondansetronu, topiramátu, gabapentinu a konopí s malým trvalým přínosem. Byly také zkoušeny radikálnější chirurgické léčby včetně thalamotomie a hluboké mozkové stimulace.
Nedávná pilotní studie s malým počtem pacientů však naznačila, že přípravek Keppra (Levetiracetam) je účinný při léčbě třesu při RS. Tato studie se opírala o spíše subjektivní hodnocení třesu a nehodnotila pacienty pomocí kvantitativních fyziologických měření.
Tento protokol zahrnuje spolupráci mezi klinickým neurologem s uznávanou odborností v oblasti RS a výzkumnou skupinou se zavedenou odborností v elektrofyziologickém a farmakologickém vyšetřování lidského třesu11. Protokol popisuje studii u pacientů s RS, jejímž cílem bylo zjistit, zda přípravek Keppra (Levetiracetam) produkuje:
- Fyziologicky měřitelné snížení třesu;
- Subjektivní a kvalitativní snížení třesu;
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- McDonaldova kritéria pro diagnostiku RS (McDonald, 2001)15
- Klinický důkaz cerebelárního třesu.
- Ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Existují důkazy o dalším významném relapsu RS během studie
- Důkaz klidového třesu nebo Holmesova (rubrálního) třesu
- Těhotné nebo kojící matky
- Pacienti s nedostatečnou znalostí anglického jazyka, aby porozuměli informačnímu listu pro pacienta
- Důkaz jakéhokoli významného poškození ledvin
- Anamnéza epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3384
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .