Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek levetiracetamu (Keppra) na léčbu třesu u roztroušené sklerózy

7. října 2015 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda je Keppra (lék obvykle používaný k léčbě epilepsie) účinnou léčbou třesu u pacientů s roztroušenou sklerózou. Třes je jedním z nejčastějších příznaků RS, ale také jedním z nejobtížněji léčitelných. Velmi malá předchozí studie naznačila, že Keppra může být v této roli účinná, ale než to budeme moci spolehlivě potvrdit, musíme tyto výsledky reprodukovat u mnohem více pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Roztroušená skleróza je nejběžnějším zánětlivým demyelinizačním onemocněním CNS a je hlavní příčinou neurologického postižení u mladých dospělých ve Spojeném království (postiženo ~ 90 000 pacientů). Odhaduje se, že přímé náklady pro National Health Service jsou přes 300 milionů GBP/rok a celkové náklady pro britskou společnost přesahují 1,3 miliardy GBP/rok. Osobní náklady, pokud jde o zdravotní postižení, jsou také vysoké, 50 % pacientů potřebuje pomůcky k chůzi nebo je upoutáno na invalidní vozík do 16 let od začátku onemocnění. V poslední době se pozornost zaměřila na léky modifikující onemocnění, včetně b-interferonu, které prokázaly významné snížení míry klinického relapsu spojeného s dramatickým snížením aktivity onemocnění na MRI4-7 mozku. Důkazy pro jakýkoli trvalý dlouhodobý přínos jsou však slabé. Proto symptomatická terapie zůstává klíčovou součástí léčby pacienta.

Cerebelární třes a nestabilita cerebelární chůze jsou přítomny až u 70 % pacientů s chronickou RS a představují významnou část klinické morbidity. Cerebelární třes je hlavním terapeutickým problémem u RS, protože v současné době neexistuje žádná účinná léčba. Dosud byly studovány lékařské terapie včetně propranololu, klonazepamu, karbamazepinu, isoniazidu, fenobarbitonu, ondansetronu, topiramátu, gabapentinu a konopí s malým trvalým přínosem. Byly také zkoušeny radikálnější chirurgické léčby včetně thalamotomie a hluboké mozkové stimulace.

Nedávná pilotní studie s malým počtem pacientů však naznačila, že přípravek Keppra (Levetiracetam) je účinný při léčbě třesu při RS. Tato studie se opírala o spíše subjektivní hodnocení třesu a nehodnotila pacienty pomocí kvantitativních fyziologických měření.

Tento protokol zahrnuje spolupráci mezi klinickým neurologem s uznávanou odborností v oblasti RS a výzkumnou skupinou se zavedenou odborností v elektrofyziologickém a farmakologickém vyšetřování lidského třesu11. Protokol popisuje studii u pacientů s RS, jejímž cílem bylo zjistit, zda přípravek Keppra (Levetiracetam) produkuje:

  1. Fyziologicky měřitelné snížení třesu;
  2. Subjektivní a kvalitativní snížení třesu;

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute, Royal Victoria Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou a klinickými známkami cerebelárního třesu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. McDonaldova kritéria pro diagnostiku RS (McDonald, 2001)15
  2. Klinický důkaz cerebelárního třesu.
  3. Ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Existují důkazy o dalším významném relapsu RS během studie
  2. Důkaz klidového třesu nebo Holmesova (rubrálního) třesu
  3. Těhotné nebo kojící matky
  4. Pacienti s nedostatečnou znalostí anglického jazyka, aby porozuměli informačnímu listu pro pacienta
  5. Důkaz jakéhokoli významného poškození ledvin
  6. Anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr P Nichols, MRCP, DPhil, Newcastle NHS Hospitals Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit