Evaluering af pigmenterede hudlæsioner med MelaFind(R) System
10. februar 2012 opdateret af: MELA Sciences, Inc.
Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at MelaFind®, et nyt instrument, der bruger maskinsyn til ikke-invasiv tidlig påvisning af kutant pigmenteret malignt melanom, er sikkert og effektivt.
MelaFind® optager digitale billeder af læsionen med belysning i forskellige spektralbånd, fra synlige til nær infrarøde, og analyserer automatisk disse billeder.
Diagnostisk nøjagtighed af MelaFind® og undersøgelsesdermatologer vil blive evalueret.
Referencestandarden vil være den endelige fortolkning af læsioner ved central dermatohistopatologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1383
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Skin and Cancer Associates
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32317
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsionen er pigmenteret (dvs. melanin, keratin, blod)
- Klinisk behandling af læsionen af den undersøgende hudlæge er enten biopsi af læsionen i toto eller 3-måneders opfølgning af læsionen
- Diameteren af det pigmenterede område er mellem 2 og 22 millimeter
- Læsionen er tilgængelig for MelaFind håndholdt billedbehandlingsenhed
- Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kendt allergi over for isopropylalkohol
- Læsionen er tidligere blevet biopsieret, udskåret eller traumatiseret
- Huden er ikke intakt (f.eks. åbne sår, sår, blødninger)
- Læsionen er inden for 1 cm fra øjet
- Læsionen er på slimhindeoverflader (f.eks. læber, kønsorganer)
- Læsionen er på håndfladen
- Læsionen er på plantarfødder
- Læsionen er på eller under negle
- Læsionen er placeret på eller i et område med synlige ardannelser
- Læsionen indeholder fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint, markør)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Biopsieret pigmenterede hudlæsioner
Pigmenterede hudlæsioner, for hvilke klinisk behandling prospektivt blev bestemt til at være biopsi af læsionen intoto
|
Sammenligning af biopsiforhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Inden for 120 dage efter datalås
|
Følsomhed er brøkdelen af korrekt identificerede tilfælde af melanom.
Specificitet er brøkdelen af korrekt identificerede tilfælde af ikke-melanom.
|
Inden for 120 dage efter datalås
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsiforhold
Tidsramme: Inden for 120 dage efter datalås
|
Antal læsioner bioopsieret til påvist melanomer
|
Inden for 120 dage efter datalås
|
|
Udforskende analyser
Tidsramme: Inden for 365 dage efter datalås
|
Inden for 365 dage efter datalås
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dina Gutkowicz-Krusin, PhD, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Studieleder: Joseph V Gulfo, MD, MBA, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Studiestol: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates
- Studiestol: Armand B Cognetta, Jr, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2007
Først opslået (SKØN)
12. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .