Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pigmentoituneiden ihovaurioiden arviointi MelaFind®-järjestelmällä

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: MELA Sciences, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että MelaFind®, uusi laite, joka käyttää konenäköä ihon pigmentoituneen pahanlaatuisen melanooman ei-invasiiviseen varhaiseen havaitsemiseen, on turvallinen ja tehokas. MelaFind® hankkii vauriosta digitaalisia kuvia valaistulla eri spektrikaistoilla, näkyvästä lähiinfrapunaan, ja analysoi nämä kuvat automaattisesti. MelaFind®:n ja tutkimusihotautilääkäreiden diagnostinen tarkkuus arvioidaan. Vertailustandardi on leesioiden lopullinen tulkinta keskusdermatohistopatologian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Skin and Cancer Associates
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32317
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leesio on pigmentoitunut (eli melaniini, keratiini, veri)
  • Tutkivan ihotautilääkärin hoitama leesion kliininen hoito on joko biopsia vauriosta kokonaisuutena tai leesion kolmen kuukauden seuranta
  • Pigmentoituneen alueen halkaisija on 2-22 millimetriä
  • Leesio on käsiksi kädessä pidettävällä MelaFind-kuvauslaitteella
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan allergia isopropyylialkoholille
  • Leesio on aiemmin otettu biopsiasta, leikattu pois tai traumatisoitu
  • Iho ei ole ehjä (esim. avoimet haavaumat, haavaumat, verenvuoto)
  • Leesio on 1 cm:n säteellä silmästä
  • Vaurio on limakalvopinnoilla (esim. huulet, sukuelimet)
  • Vaurio on kämmenissä
  • Vaurio on jalkapohjan jaloissa
  • Vaurio on kynsien päällä tai alla
  • Leesio sijaitsee näkyvän arpeutumisen alueella tai alueella
  • Leesio sisältää vieraita aineita (esim. tatuointi, sirpale, merkki)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Biopsioidut pigmentoidut ihovauriot
Pigmentoituneet ihovauriot, joiden kliininen hoito määritettiin prospektiivisesti leesion biopsiaksi
Laite: MelaFind(R)
Biopsiasuhteen vertailu
Muut nimet:
  • MF100
  • MelaFind Device System
  • MelaFind-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 120 päivän sisällä Data Lockista
Herkkyys on osa oikein tunnistetuista melanoomatapauksista. Spesifisyys on osa oikein tunnistetuista ei-melanoomatapauksista.
120 päivän sisällä Data Lockista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiasuhde
Aikaikkuna: 120 päivän sisällä Data Lockista
Havaittujen melanoomien bioopsoitujen leesioiden lukumäärä
120 päivän sisällä Data Lockista
Tutkivat analyysit
Aikaikkuna: 365 päivän sisällä Data Lockista
365 päivän sisällä Data Lockista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MELA Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dina Gutkowicz-Krusin, PhD, Electro-Optical Sciences, Inc.
  • Opintojohtaja: Joseph V Gulfo, MD, MBA, Electro-Optical Sciences, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates
  • Opintojen puheenjohtaja: Armand B Cognetta, Jr, MD, Dermatology Associates of Tallahassee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MelaFind(R)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa