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MelaFind(R) システムによる色素性皮膚病変の評価

2012年2月10日 更新者:MELA Sciences, Inc.
この臨床試験の目的は、皮膚色素性悪性黒色腫の非侵襲的早期発見のためにマシンビジョンを使用する新しい機器である MelaFind® が安全で効果的であることを実証することです。 MelaFind® は、可視から近赤外までのさまざまなスペクトル バンドの照明で病変のデジタル画像を取得し、これらの画像を自動的に分析します。 MelaFind® の診断精度と研究皮膚科医の診断精度が評価されます。 参照基準は、中央皮膚組織病理学による病変の最終的な解釈になります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

1383

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Skin and Cancer Associates
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32317
        • Dermatology Associates of Tallahassee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病変が色素沈着している(すなわち、メラニン、ケラチン、血液)
  • 診察中の皮膚科医による病変の臨床管理は、病変全体の生検、または病変の 3 か月間の追跡調査のいずれかです。
  • 色素沈着領域の直径は 2 ~ 22 mm です。
  • 病変は、MelaFind ハンドヘルド イメージング デバイスにアクセス可能です。
  • -患者、または法的に権限を与えられた代理人は、研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  • 患者はイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています
  • 病変が以前に生検、切除、または外傷を受けている
  • 皮膚が損傷していない(例:開いた傷、潰瘍、出血)
  • 傷が目から1cm以内
  • 病変が粘膜表面(唇、性器など)にある
  • 病変は手のひらにあります
  • 病変は足底にあります
  • 病変が爪の上または下にある
  • 病変が目に見える瘢痕の領域上または領域内にある
  • 病変に異物が含まれている(例:タトゥー、トゲ、マーカー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:生検色素性皮膚病変
臨床管理が病変全体の生検であると前向きに判断された色素性皮膚病変
生検比の比較
他の名前:
  • MF100
  • MelaFind デバイス システム
  • メラ検索デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:データロックから120日以内
感度は、正しく識別された黒色腫の症例の割合です。 特異性は、正しく識別された非黒色腫の症例の割合です。
データロックから120日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検率
時間枠:データロックから120日以内
検出されたメラノーマに生検された病変の数
データロックから120日以内
探索的分析
時間枠:データロックから365日以内
データロックから365日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dina Gutkowicz-Krusin, PhD、Electro-Optical Sciences, Inc.
  • スタディディレクター:Joseph V Gulfo, MD, MBA、Electro-Optical Sciences, Inc.
  • スタディチェア:Harold S Rabinovitz, MD、Skin and Cancer Associates
  • スタディチェア:Armand B Cognetta, Jr, MD、Dermatology Associates of Tallahassee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月10日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MelaFind(R)の臨床試験

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