Bewertung pigmentierter Hautläsionen mit dem MelaFind(R)-System
10. Februar 2012 aktualisiert von: MELA Sciences, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass MelaFind®, ein neues Instrument, das maschinelles Sehen zur nicht-invasiven Früherkennung von kutanen pigmentierten malignen Melanomen verwendet, sicher und wirksam ist.
MelaFind® erfasst digitale Bilder der Läsion mit Beleuchtung in verschiedenen Spektralbändern, vom sichtbaren bis zum nahen Infrarot, und analysiert diese Bilder automatisch.
Die diagnostische Genauigkeit von MelaFind® und der der Studiendermatologen wird evaluiert.
Der Referenzstandard wird die endgültige Interpretation der Läsionen durch die zentrale Dermatohistopathologie sein.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1383
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Skin and Cancer Associates
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32317
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Läsion ist pigmentiert (d. h. Melanin, Keratin, Blut)
- Die klinische Behandlung der Läsion durch den untersuchenden Dermatologen ist entweder eine Biopsie der Läsion in toto oder eine 3-monatige Nachsorge der Läsion
- Der Durchmesser des pigmentierten Bereichs liegt zwischen 2 und 22 Millimetern
- Die Läsion ist für das tragbare Bildgebungsgerät MelaFind zugänglich
- Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Isopropylalkohol
- Die Läsion wurde zuvor biopsiert, exzidiert oder traumatisiert
- Die Haut ist nicht intakt (z. B. offene Wunden, Geschwüre, Blutungen)
- Die Läsion befindet sich innerhalb von 1 cm des Auges
- Die Läsion befindet sich auf Schleimhautoberflächen (z. B. Lippen, Genitalien)
- Die Läsion befindet sich an den palmaren Händen
- Die Läsion befindet sich an den plantaren Füßen
- Die Läsion befindet sich auf oder unter den Nägeln
- Die Läsion befindet sich auf oder in einem Bereich mit sichtbarer Narbenbildung
- Die Läsion enthält Fremdkörper (z. B. Tätowierung, Splitter, Marker)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Biopsierte pigmentierte Hautläsionen
Pigmentierte Hautläsionen, für die das klinische Management prospektiv als Biopsie der Läsion in toto bestimmt wurde
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Vergleich des Biopsieverhältnisses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach Datensperre
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Die Sensitivität ist der Anteil der korrekt identifizierten Fälle von Melanomen.
Die Spezifität ist der Anteil der korrekt identifizierten Nicht-Melanom-Fälle.
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Innerhalb von 120 Tagen nach Datensperre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsieverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Tagen nach Datensperre
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Anzahl der bei Melanomen bioopsierten erkannten Läsionen
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Innerhalb von 120 Tagen nach Datensperre
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Explorative Analysen
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach Datensperre
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Innerhalb von 365 Tagen nach Datensperre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dina Gutkowicz-Krusin, PhD, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Studienleiter: Joseph V Gulfo, MD, MBA, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Studienstuhl: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates
- Studienstuhl: Armand B Cognetta, Jr, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20061
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