Hodnocení pigmentovaných kožních lézí pomocí systému MelaFind®
10. února 2012 aktualizováno: MELA Sciences, Inc.
Účelem této klinické studie je prokázat, že MelaFind®, nový přístroj, který využívá strojové vidění pro neinvazivní včasnou detekci kožního pigmentovaného maligního melanomu, je bezpečný a účinný.
MelaFind® získává digitální snímky léze s osvětlením v různých spektrálních pásmech, od viditelného po blízké infračervené, a automaticky tyto snímky analyzuje.
Bude vyhodnocena diagnostická přesnost MelaFind® a studijních dermatologů.
Referenčním standardem bude finální interpretace lézí centrální dermatohistopatologií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1383
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Skin and Cancer Associates
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32317
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léze je pigmentovaná (tj. melanin, keratin, krev)
- Klinická léčba léze vyšetřujícím dermatologem je buď biopsie léze in toto, nebo 3měsíční sledování léze
- Průměr pigmentované oblasti se pohybuje mezi 2 a 22 milimetry
- Léze je přístupná ručnímu zobrazovacímu zařízení MelaFind
- Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce souhlasil s účastí ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou alergii na isopropylalkohol
- Léze byla předtím biopsie, excidována nebo traumatizována
- Kůže není intaktní (např. otevřené vředy, vředy, krvácení)
- Léze je do 1 cm od oka
- Léze je na površích sliznic (např. rty, genitálie)
- Léze je na palmárních rukou
- Léze je na chodidlech
- Léze je na nebo pod nehty
- Léze se nachází na nebo v oblasti viditelných jizev
- Léze obsahuje cizí materiál (např. tetování, tříska, značka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Biopsie pigmentovaných kožních lézí
Pigmentované kožní léze, u kterých byla klinická léčba prospektivně stanovena jako biopsie léze in toto
|
Porovnání poměru biopsie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Do 120 dnů od uzamčení dat
|
Citlivost je zlomkem správně identifikovaných případů melanomu.
Specifičnost je zlomek správně identifikovaných případů nemelanomu.
|
Do 120 dnů od uzamčení dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr biopsie
Časové okno: Do 120 dnů od uzamčení dat
|
Počet detekovaných lézí biooptických na melanomy
|
Do 120 dnů od uzamčení dat
|
|
Průzkumné analýzy
Časové okno: Do 365 dnů od uzamčení dat
|
Do 365 dnů od uzamčení dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dina Gutkowicz-Krusin, PhD, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Ředitel studie: Joseph V Gulfo, MD, MBA, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Studijní židle: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates
- Studijní židle: Armand B Cognetta, Jr, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .