Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pigmentovaných kožních lézí pomocí systému MelaFind®

10. února 2012 aktualizováno: MELA Sciences, Inc.
Účelem této klinické studie je prokázat, že MelaFind®, nový přístroj, který využívá strojové vidění pro neinvazivní včasnou detekci kožního pigmentovaného maligního melanomu, je bezpečný a účinný. MelaFind® získává digitální snímky léze s osvětlením v různých spektrálních pásmech, od viditelného po blízké infračervené, a automaticky tyto snímky analyzuje. Bude vyhodnocena diagnostická přesnost MelaFind® a studijních dermatologů. Referenčním standardem bude finální interpretace lézí centrální dermatohistopatologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Skin and Cancer Associates
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32317
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze je pigmentovaná (tj. melanin, keratin, krev)
  • Klinická léčba léze vyšetřujícím dermatologem je buď biopsie léze in toto, nebo 3měsíční sledování léze
  • Průměr pigmentované oblasti se pohybuje mezi 2 a 22 milimetry
  • Léze je přístupná ručnímu zobrazovacímu zařízení MelaFind
  • Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce souhlasil s účastí ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na isopropylalkohol
  • Léze byla předtím biopsie, excidována nebo traumatizována
  • Kůže není intaktní (např. otevřené vředy, vředy, krvácení)
  • Léze je do 1 cm od oka
  • Léze je na površích sliznic (např. rty, genitálie)
  • Léze je na palmárních rukou
  • Léze je na chodidlech
  • Léze je na nebo pod nehty
  • Léze se nachází na nebo v oblasti viditelných jizev
  • Léze obsahuje cizí materiál (např. tetování, tříska, značka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Biopsie pigmentovaných kožních lézí
Pigmentované kožní léze, u kterých byla klinická léčba prospektivně stanovena jako biopsie léze in toto
Přístroj: MelaFind(R)
Porovnání poměru biopsie
Ostatní jména:
  • MF100
  • Systém zařízení MelaFind
  • Zařízení MelaFind

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Do 120 dnů od uzamčení dat
Citlivost je zlomkem správně identifikovaných případů melanomu. Specifičnost je zlomek správně identifikovaných případů nemelanomu.
Do 120 dnů od uzamčení dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr biopsie
Časové okno: Do 120 dnů od uzamčení dat
Počet detekovaných lézí biooptických na melanomy
Do 120 dnů od uzamčení dat
Průzkumné analýzy
Časové okno: Do 365 dnů od uzamčení dat
Do 365 dnů od uzamčení dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MELA Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dina Gutkowicz-Krusin, PhD, Electro-Optical Sciences, Inc.
  • Ředitel studie: Joseph V Gulfo, MD, MBA, Electro-Optical Sciences, Inc.
  • Studijní židle: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates
  • Studijní židle: Armand B Cognetta, Jr, MD, Dermatology Associates of Tallahassee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na MelaFind(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit