使用 MelaFind(R) 系统评估色素性皮肤病变
2012年2月10日 更新者：MELA Sciences, Inc.
本次临床试验的目的是证明MelaFind®这种利用机器视觉进行皮肤色素性恶性黑色素瘤无创早期检测的新型仪器安全有效。
MelaFind® 在从可见光到近红外的不同光谱带照明下获取病变的数字图像，并自动分析这些图像。
将评估 MelaFind® 和研究皮肤科医生的诊断准确性。
参考标准将是中央皮肤组织病理学对病变的最终解释。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1383
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Skin and Cancer Associates
-
Tallahassee、Florida、美国、32317
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病变是色素沉着的（即黑色素、角蛋白、血液）
- 检查皮肤科医生对病变的临床管理是对病变进行全面活检，或对病变进行 3 个月的随访
- 色素沉着区域的直径在 2 到 22 毫米之间
- MelaFind 手持成像设备可访问病变
- 患者或其合法授权代表同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 患者已知对异丙醇过敏
- 病灶先前已被活检、切除或外伤
- 皮肤不完整（例如，开放性溃疡、溃疡、出血）
- 病灶距离眼睛1厘米以内
- 病变位于粘膜表面（例如，嘴唇、生殖器）
- 病变在手掌上
- 病变在足底
- 病变在指甲上或指甲下
- 病变位于可见疤痕上或可见疤痕区域
- 病变包含异物（例如纹身、碎片、标记）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：活检色素性皮肤病变
临床治疗前瞻性确定为对病变进行整体活检的色素性皮肤病变
|
活检比例比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：数据锁定后 120 天内
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灵敏度是正确识别黑色素瘤病例的比例。
特异性是正确识别的非黑色素瘤病例的比例。
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数据锁定后 120 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检比率
大体时间：数据锁定后 120 天内
|
检测到的黑色素瘤活检病灶数量
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数据锁定后 120 天内
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探索性分析
大体时间：数据锁定后 365 天内
|
数据锁定后 365 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dina Gutkowicz-Krusin, PhD、Electro-Optical Sciences, Inc.
- 研究主任：Joseph V Gulfo, MD, MBA、Electro-Optical Sciences, Inc.
- 学习椅：Harold S Rabinovitz, MD、Skin and Cancer Associates
- 学习椅：Armand B Cognetta, Jr, MD、Dermatology Associates of Tallahassee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月8日
首次发布 (估计)
2007年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月10日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MelaFind(R)的临床试验
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