Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pigmenterte hudlesjoner med MelaFind(R)-systemet

10. februar 2012 oppdatert av: MELA Sciences, Inc.
Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere at MelaFind®, et nytt instrument som bruker maskinsyn for ikke-invasiv tidlig påvisning av kutant pigmentert malignt melanom, er trygt og effektivt. MelaFind® tar digitale bilder av lesjonen med belysning i forskjellige spektralbånd, fra synlig til nær infrarød, og analyserer disse bildene automatisk. Diagnostisk nøyaktighet av MelaFind® og den til studiehudleger vil bli evaluert. Referansestandarden vil være endelig tolkning av lesjoner ved sentral dermatohistopatologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Skin and Cancer Associates
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32317
        • Dermatology Associates of Tallahassee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjonen er pigmentert (dvs. melanin, keratin, blod)
  • Klinisk behandling av lesjonen av den undersøkende hudlegen er enten biopsi av lesjonen i toto, eller 3-måneders oppfølging av lesjonen
  • Diameteren på det pigmenterte området er mellom 2 og 22 millimeter
  • Lesjonen er tilgjengelig for MelaFind håndholdt bildebehandlingsenhet
  • Pasienten, eller en juridisk autorisert representant, har samtykket til å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent allergi mot isopropylalkohol
  • Lesjonen er tidligere biopsiert, skåret ut eller traumatisert
  • Huden er ikke intakt (f.eks. åpne sår, sår, blødninger)
  • Lesjonen er innenfor 1 cm fra øyet
  • Lesjonen er på slimhinneoverflater (f.eks. lepper, kjønnsorganer)
  • Lesjonen er på håndflatene
  • Lesjonen er på plantarføtter
  • Lesjonen er på eller under negler
  • Lesjonen er lokalisert på eller i et område med synlig arrdannelse
  • Lesjonen inneholder fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint, markør)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Biopsierte pigmenterte hudlesjoner
Pigmenterte hudlesjoner der klinisk behandling prospektivt ble bestemt til å være biopsi av lesjonen intoto
Enhet: MelaFind(R)
Sammenligning av biopsiforhold
Andre navn:
  • MF100
  • MelaFind enhetssystem
  • MelaFind-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Innen 120 dager etter datalås
Sensitivitet er brøkdelen av korrekt identifiserte tilfeller av melanom. Spesifisitet er brøkdelen av korrekt identifiserte tilfeller av ikke-melanom.
Innen 120 dager etter datalås

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiforhold
Tidsramme: Innen 120 dager etter datalås
Antall lesjoner biooptert for påvist melanomer
Innen 120 dager etter datalås
Utforskende analyser
Tidsramme: Innen 365 dager etter datalås
Innen 365 dager etter datalås

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dina Gutkowicz-Krusin, PhD, Electro-Optical Sciences, Inc.
  • Studieleder: Joseph V Gulfo, MD, MBA, Electro-Optical Sciences, Inc.
  • Studiestol: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates
  • Studiestol: Armand B Cognetta, Jr, MD, Dermatology Associates of Tallahassee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på MelaFind(R)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere