Valutazione delle lesioni cutanee pigmentate con il sistema MelaFind®
10 febbraio 2012 aggiornato da: MELA Sciences, Inc.
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che MelaFind®, un nuovo strumento che utilizza la visione artificiale per la diagnosi precoce non invasiva del melanoma cutaneo pigmentato maligno, è sicuro ed efficace.
MelaFind® acquisisce immagini digitali della lesione con illuminazione in diverse bande spettrali, dal visibile al vicino infrarosso, e le analizza automaticamente.
Verrà valutata l'accuratezza diagnostica di MelaFind® e quella dei dermatologi dello studio.
Lo standard di riferimento sarà l'interpretazione finale delle lesioni mediante dermatoistopatologia centrale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1383
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Skin and Cancer Associates
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32317
- Dermatology Associates of Tallahassee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La lesione è pigmentata (cioè melanina, cheratina, sangue)
- La gestione clinica della lesione da parte del dermatologo esaminatore consiste nella biopsia della lesione in toto o nel follow-up a 3 mesi della lesione
- Il diametro della zona pigmentata è compreso tra 2 e 22 millimetri
- La lesione è accessibile al dispositivo di imaging portatile MelaFind
- Il paziente, o un rappresentante legalmente autorizzato, ha acconsentito a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota allergia all'alcool isopropilico
- La lesione è stata precedentemente sottoposta a biopsia, asportata o traumatizzata
- La pelle non è intatta (ad esempio, ferite aperte, ulcere, sanguinamento)
- La lesione è entro 1 cm dall'occhio
- La lesione è sulle superfici mucose (ad esempio, labbra, genitali)
- La lesione è sulle mani palmari
- La lesione è sui piedi plantari
- La lesione è sopra o sotto le unghie
- La lesione si trova sopra o in un'area di cicatrici visibili
- La lesione contiene materiale estraneo (ad es. tatuaggio, scheggia, pennarello)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Lesioni cutanee pigmentate sottoposte a biopsia
Lesioni cutanee pigmentate per le quali la gestione clinica è stata determinata prospetticamente come biopsia della lesione in toto
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Confronto rapporto biopsia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Entro 120 giorni dal Data Lock
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La sensibilità è la frazione di casi correttamente identificati di melanoma.
La specificità è la frazione di casi correttamente identificati di non melanoma.
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Entro 120 giorni dal Data Lock
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di biopsia
Lasso di tempo: Entro 120 giorni dal Data Lock
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Numero di lesioni sottoposte a biopsia per melanomi rilevati
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Entro 120 giorni dal Data Lock
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Analisi esplorative
Lasso di tempo: Entro 365 giorni dal Data Lock
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Entro 365 giorni dal Data Lock
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dina Gutkowicz-Krusin, PhD, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Direttore dello studio: Joseph V Gulfo, MD, MBA, Electro-Optical Sciences, Inc.
- Cattedra di studio: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates
- Cattedra di studio: Armand B Cognetta, Jr, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
12 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061
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