- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00442299
Albumindialyse ved nyresygdom i slutstadiet: afgiftningskapacitet og indvirkning på vaskulær endotelfunktion
Fase 1-undersøgelse af albumindialyse ved hjælp af Prometheus i slutstadiet af nyresygdom: afgiftningskapacitet og indvirkning på vaskulær endotelfunktion
Det uremiske syndrom er hovedsageligt relateret til tilbageholdelse af et væld af forbindelser på grund af ændret glomerulær filtration og andre faktorer for nyreinsufficiens, f.eks. rørformet sekretion. Uremiske retentionsstoffer er vilkårligt opdelt i tre forskellige kategorier i henhold til deres fysisk-kemiske egenskaber og deres efterfølgende adfærd under dialyse: (i) de små, vandopløselige, ikke-proteinbundne forbindelser, (ii) de større mellemmolekyler, hovedsageligt peptider og (i) iii) de små proteinbundne forbindelser (1).
Selvom der mangler direkte beviser, indikerer flere beviser, at albumin er det vigtigste bærerprotein. Fjernelse af proteinbundne uremiske retentionsstoffer er begrænset.
Prometheus®-systemet fraktionerer blod til plasma og cellulære komponenter ved hjælp af et albumin-permeabelt polysulfonfilter (AlbuFlow®) med en specialdesignet sigtningskoefficientkurve (1,0 for 2-mikroglobulin, >0,6 for albumin, <0,3 for IgG, <0,1 for fibrinogen og <0,01 for IgM). På grund af filterets høje sigtningskoefficient for store molekyler (dvs. cut-off ved ca. 250 kD) molekyler op til størrelsen af albumin (69 kD) passerer let fra blodet ind i det sekundære kredsløb, som er fyldt med isotonisk natriumchloridopløsning, hvorimod større molekyler som fibrinogen (340 kD) ikke kan passere gennem filteret . I det sekundære kredsløb strømmer det filtrerede plasma med de albuminbundne toksiner gennem en eller to adsorbere i træk med maksimeret adsorptionskapacitet for formodede levertoksiner, der adsorberes direkte ('fraktioneret plasmaseparation og adsorption' eller FPSA). Det rensede plasma returneres derefter til blodsiden af albuminfilteret. For at eliminere vandopløselige toksiner gennemgår blodet derefter hæmodialyse ved hjælp af en konventionel high-flux dialysator.
Vi antager, at fjernelse af proteinbundne uremiske retentionsopløste stoffer kan forbedres med FPSA sammenlignet med standard hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- vedligeholdelse (> 3 måneder) hæmodialysepatient
- Stabil adgang, blodgennemstrømning mindst 250 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hæmodialyse-relateret hypotension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktionshastighed for uremisk retention af opløste stoffer
|
|
Biokompatibilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML3041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .