- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00442299
Dialisi dell'albumina nella malattia renale allo stadio terminale: capacità di disintossicazione e impatto sulla funzione endoteliale vascolare
Studio di fase 1 sulla dialisi dell'albumina utilizzando Prometheus nella malattia renale allo stadio terminale: capacità di disintossicazione e impatto sulla funzione endoteliale vascolare
La sindrome uremica è principalmente correlata alla ritenzione di una serie di composti, a causa dell'alterata filtrazione glomerulare e di altri fattori di disfunzione renale, ad es. secrezione tubulare. I soluti di ritenzione uremica sono arbitrariamente suddivisi in tre diverse categorie in base alle loro caratteristiche fisico-chimiche e al loro successivo comportamento durante la dialisi: (i) i composti piccoli, idrosolubili, non legati alle proteine, (ii) le molecole medie più grandi, principalmente peptidi e ( iii) i piccoli composti legati alle proteine (1).
Sebbene manchino prove dirette, diverse linee di evidenza indicano che l'albumina è la proteina trasportatrice più importante. La rimozione dei soluti di ritenzione uremici legati alle proteine è limitata.
Il sistema Prometheus® fraziona il sangue in plasma e componenti cellulari, utilizzando un filtro in polisulfone permeabile all'albumina (AlbuFlow®) con una curva del coefficiente di setacciatura appositamente progettata (1,0 per 2-microglobulina, >0,6 per albumina, <0,3 per IgG, <0,1 per fibrinogeno e <0,01 per IgM). A causa dell'elevato coefficiente di setacciatura del filtro per molecole di grandi dimensioni (ad es. cut-off a circa 250 kD) molecole fino alla dimensione dell'albumina (69 kD) passano facilmente dal sangue nel circuito secondario che è riempito con una soluzione isotonica di cloruro di sodio, mentre molecole più grandi come il fibrinogeno (340 kD) non possono passare attraverso il filtro . Nel circuito secondario il plasma filtrato con le tossine legate all'albumina scorre attraverso uno o due adsorbitori di fila con la massima capacità di adsorbimento per le putative tossine epatiche che vengono adsorbite direttamente ("separazione e adsorbimento del plasma frazionato" o FPSA). Il plasma purificato viene quindi riportato al lato sangue del filtro per albumina. Al fine di eliminare le tossine idrosolubili, il sangue viene successivamente sottoposto a emodialisi utilizzando un dializzatore ad alto flusso convenzionale.
Ipotizziamo che la rimozione dei soluti di ritenzione uremica legati alle proteine possa essere migliorata dalla FPSA rispetto all'emodialisi standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- mantenimento (> 3 mesi) paziente in emodialisi
- Accesso stabile, flusso sanguigno di almeno 250 ml/min
Criteri di esclusione:
- Ipotensione nota correlata all'emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di riduzione dei soluti di ritenzione uremica
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Biocompatibilità
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
- Investigatore principale: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
- Investigatore principale: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML3041
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