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Dialisi dell'albumina nella malattia renale allo stadio terminale: capacità di disintossicazione e impatto sulla funzione endoteliale vascolare

28 febbraio 2007 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio di fase 1 sulla dialisi dell'albumina utilizzando Prometheus nella malattia renale allo stadio terminale: capacità di disintossicazione e impatto sulla funzione endoteliale vascolare

La sindrome uremica è principalmente correlata alla ritenzione di una serie di composti, a causa dell'alterata filtrazione glomerulare e di altri fattori di disfunzione renale, ad es. secrezione tubulare. I soluti di ritenzione uremica sono arbitrariamente suddivisi in tre diverse categorie in base alle loro caratteristiche fisico-chimiche e al loro successivo comportamento durante la dialisi: (i) i composti piccoli, idrosolubili, non legati alle proteine, (ii) le molecole medie più grandi, principalmente peptidi e ( iii) i piccoli composti legati alle proteine ​​(1).

Sebbene manchino prove dirette, diverse linee di evidenza indicano che l'albumina è la proteina trasportatrice più importante. La rimozione dei soluti di ritenzione uremici legati alle proteine ​​è limitata.

Il sistema Prometheus® fraziona il sangue in plasma e componenti cellulari, utilizzando un filtro in polisulfone permeabile all'albumina (AlbuFlow®) con una curva del coefficiente di setacciatura appositamente progettata (1,0 per 2-microglobulina, >0,6 per albumina, <0,3 per IgG, <0,1 per fibrinogeno e <0,01 per IgM). A causa dell'elevato coefficiente di setacciatura del filtro per molecole di grandi dimensioni (ad es. cut-off a circa 250 kD) molecole fino alla dimensione dell'albumina (69 kD) passano facilmente dal sangue nel circuito secondario che è riempito con una soluzione isotonica di cloruro di sodio, mentre molecole più grandi come il fibrinogeno (340 kD) non possono passare attraverso il filtro . Nel circuito secondario il plasma filtrato con le tossine legate all'albumina scorre attraverso uno o due adsorbitori di fila con la massima capacità di adsorbimento per le putative tossine epatiche che vengono adsorbite direttamente ("separazione e adsorbimento del plasma frazionato" o FPSA). Il plasma purificato viene quindi riportato al lato sangue del filtro per albumina. Al fine di eliminare le tossine idrosolubili, il sangue viene successivamente sottoposto a emodialisi utilizzando un dializzatore ad alto flusso convenzionale.

Ipotizziamo che la rimozione dei soluti di ritenzione uremica legati alle proteine ​​possa essere migliorata dalla FPSA rispetto all'emodialisi standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • mantenimento (> 3 mesi) paziente in emodialisi
  • Accesso stabile, flusso sanguigno di almeno 250 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione nota correlata all'emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di riduzione dei soluti di ritenzione uremica
Biocompatibilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
  • Investigatore principale: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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