- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00442299
Diálisis con albúmina en la enfermedad renal terminal: capacidad de desintoxicación e impacto en la función del endotelio vascular
Estudio de fase 1 de diálisis con albúmina utilizando Prometheus en la enfermedad renal terminal: capacidad de desintoxicación e impacto en la función del endotelio vascular
El síndrome urémico se relaciona principalmente con la retención de una gran cantidad de compuestos, debido a la alteración de la filtración glomerular y otros factores de disfunción renal, p. secreción tubular. Los solutos de retención urémica se subdividen arbitrariamente en tres categorías diferentes de acuerdo con sus características fisicoquímicas y su posterior comportamiento durante la diálisis: (i) los compuestos pequeños, solubles en agua, no unidos a proteínas, (ii) las moléculas medianas más grandes, principalmente péptidos y ( iii) los pequeños compuestos unidos a proteínas (1).
Aunque faltan pruebas directas, varias líneas de evidencia indican que la albúmina es la proteína transportadora más importante. La eliminación de solutos de retención urémica unidos a proteínas es limitada.
El sistema Prometheus® fracciona la sangre en plasma y componentes celulares mediante un filtro de polisulfón permeable a la albúmina (AlbuFlow®) con una curva de coeficiente de cribado especialmente diseñada (1,0 para 2-microglobulina, >0,6 para albúmina, <0,3 para IgG, <0,1 para fibrinógeno y <0,01 para IgM). Debido al alto coeficiente de tamizado del filtro para moléculas grandes (es decir, límite a aproximadamente 250 kD) moléculas hasta del tamaño de la albúmina (69 kD) pasan fácilmente de la sangre al circuito secundario que está lleno de solución isotónica de cloruro de sodio, mientras que las moléculas más grandes como el fibrinógeno (340 kD) no pueden pasar a través del filtro . En el circuito secundario, el plasma filtrado con las toxinas unidas a la albúmina fluye a través de uno o dos adsorbedores en fila con una capacidad de adsorción maximizada para las supuestas toxinas hepáticas que se adsorben directamente ("separación y adsorción fraccionada de plasma" o FPSA). Luego, el plasma purificado se devuelve al lado de la sangre del filtro de albúmina. Con el fin de eliminar las toxinas hidrosolubles, la sangre se somete posteriormente a hemodiálisis utilizando un dializador convencional de alto flujo.
Nuestra hipótesis es que la FPSA puede mejorar la eliminación de los solutos de retención urémica unidos a proteínas en comparación con la hemodiálisis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- mantenimiento (> 3 meses) paciente de hemodiálisis
- Acceso estable, flujo sanguíneo de al menos 250 ml/min
Criterio de exclusión:
- Hipotensión relacionada con la hemodiálisis conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de reducción de soluto de retención urémica
|
Biocompatibilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
- Investigador principal: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
- Investigador principal: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML3041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .