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Diálisis con albúmina en la enfermedad renal terminal: capacidad de desintoxicación e impacto en la función del endotelio vascular

28 de febrero de 2007 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de fase 1 de diálisis con albúmina utilizando Prometheus en la enfermedad renal terminal: capacidad de desintoxicación e impacto en la función del endotelio vascular

El síndrome urémico se relaciona principalmente con la retención de una gran cantidad de compuestos, debido a la alteración de la filtración glomerular y otros factores de disfunción renal, p. secreción tubular. Los solutos de retención urémica se subdividen arbitrariamente en tres categorías diferentes de acuerdo con sus características fisicoquímicas y su posterior comportamiento durante la diálisis: (i) los compuestos pequeños, solubles en agua, no unidos a proteínas, (ii) las moléculas medianas más grandes, principalmente péptidos y ( iii) los pequeños compuestos unidos a proteínas (1).

Aunque faltan pruebas directas, varias líneas de evidencia indican que la albúmina es la proteína transportadora más importante. La eliminación de solutos de retención urémica unidos a proteínas es limitada.

El sistema Prometheus® fracciona la sangre en plasma y componentes celulares mediante un filtro de polisulfón permeable a la albúmina (AlbuFlow®) con una curva de coeficiente de cribado especialmente diseñada (1,0 para 2-microglobulina, >0,6 para albúmina, <0,3 para IgG, <0,1 para fibrinógeno y <0,01 para IgM). Debido al alto coeficiente de tamizado del filtro para moléculas grandes (es decir, límite a aproximadamente 250 kD) moléculas hasta del tamaño de la albúmina (69 kD) pasan fácilmente de la sangre al circuito secundario que está lleno de solución isotónica de cloruro de sodio, mientras que las moléculas más grandes como el fibrinógeno (340 kD) no pueden pasar a través del filtro . En el circuito secundario, el plasma filtrado con las toxinas unidas a la albúmina fluye a través de uno o dos adsorbedores en fila con una capacidad de adsorción maximizada para las supuestas toxinas hepáticas que se adsorben directamente ("separación y adsorción fraccionada de plasma" o FPSA). Luego, el plasma purificado se devuelve al lado de la sangre del filtro de albúmina. Con el fin de eliminar las toxinas hidrosolubles, la sangre se somete posteriormente a hemodiálisis utilizando un dializador convencional de alto flujo.

Nuestra hipótesis es que la FPSA puede mejorar la eliminación de los solutos de retención urémica unidos a proteínas en comparación con la hemodiálisis estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • mantenimiento (> 3 meses) paciente de hemodiálisis
  • Acceso estable, flujo sanguíneo de al menos 250 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión relacionada con la hemodiálisis conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de reducción de soluto de retención urémica
Biocompatibilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
  • Investigador principal: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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