- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00442299
Albumindialys vid njursjukdom i slutstadiet: avgiftningskapacitet och inverkan på vaskulär endotelfunktion
Fas 1-studie av albumindialys med användning av Prometheus vid njursjukdom i slutstadiet: avgiftningskapacitet och inverkan på vaskulär endotelfunktion
Det uremiska syndromet är huvudsakligen relaterat till retentionen av en mängd föreningar, på grund av förändrad glomerulär filtration och andra faktorer av njurdysfunktion, t.ex. tubulär sekretion. Uremiska retentionslösningar är godtyckligt indelade i tre olika kategorier enligt deras fysikalisk-kemiska egenskaper och deras efterföljande beteende under dialys: (i) de små, vattenlösliga, icke-proteinbundna föreningarna, (ii) de större mellanmolekylerna, främst peptider och (i) iii) de små proteinbundna föreningarna (1).
Även om direkta bevis saknas, indikerar flera bevis att albumin är det viktigaste bärarproteinet. Avlägsnande av proteinbundna uremiska retentionslösningar är begränsat.
Prometheus®-systemet fraktionerar blod till plasma och cellulära komponenter med hjälp av ett albuminpermeabelt polysulfonfilter (AlbuFlow®) med en specialdesignad siktningskoefficientkurva (1,0 för 2-mikroglobulin, >0,6 för albumin, <0,3 för IgG, <0,1 för fibrinogen och <0,01 för IgM). På grund av filtrets höga siktningskoefficient för stora molekyler (dvs. cut-off vid cirka 250 kD) molekyler upp till albuminstorleken (69 kD) passerar lätt från blodet till den sekundära kretsen som är fylld med isotonisk natriumkloridlösning, medan större molekyler som fibrinogen (340 kD) inte kan passera genom filtret . I den sekundära kretsen strömmar den filtrerade plasman med albuminbundna toxiner genom en eller två adsorberare i rad med maximerad adsorptionskapacitet för förmodade levertoxiner som är direkt adsorberade ('fraktionerad plasmaseparation och adsorption' eller FPSA). Den renade plasman återförs sedan till blodsidan av albuminfiltret. För att eliminera vattenlösliga toxiner genomgår blod därefter hemodialys med en konventionell högflödesdialysator.
Vi antar att avlägsnande av proteinbundna uremiska retentionslösningar kan förbättras med FPSA jämfört med standardhemodialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- underhåll (> 3 månader) hemodialyspatient
- Stabil åtkomst, blodflöde minst 250 ml/min
Exklusions kriterier:
- Känd hemodialysrelaterad hypotoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Uremic retention lösta ämnen reduktionshastighet
|
Biokompatibilitet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
- Huvudutredare: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
- Huvudutredare: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML3041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina