- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00442299
Dializa albuminowa w schyłkowej niewydolności nerek: zdolność detoksykacji i wpływ na funkcję śródbłonka naczyń
Badanie fazy 1 dializy albuminowej z użyciem prometheusa w schyłkowej niewydolności nerek: zdolność detoksykacji i wpływ na funkcję śródbłonka naczyń
Zespół mocznicowy jest głównie związany z retencją wielu związków, spowodowaną zmienionym przesączaniem kłębuszkowym i innymi czynnikami dysfunkcji nerek, m.in. wydzielina kanalikowa. Mocznicowe substancje rozpuszczone są arbitralnie podzielone na trzy różne kategorie w zależności od ich właściwości fizykochemicznych i ich późniejszego zachowania podczas dializy: (i) małe, rozpuszczalne w wodzie, niezwiązane z białkami związki, (ii) większe średnie cząsteczki, głównie peptydy i ( iii) małe związki związane z białkami (1).
Chociaż brakuje bezpośrednich dowodów, kilka linii dowodów wskazuje, że albumina jest najważniejszym białkiem nośnikowym. Usuwanie mocznicowych substancji rozpuszczonych związanych z retencją jest ograniczone.
System Prometheus® frakcjonuje krew do osocza i składników komórkowych przy użyciu przepuszczalnego dla albumin filtra polisulfonowego (AlbuFlow®) ze specjalnie zaprojektowaną krzywą współczynnika przesiewania (1,0 dla 2-mikroglobuliny, >0,6 dla albuminy, <0,3 dla IgG, <0,1 dla fibrynogenu i <0,01 dla IgM). Ze względu na wysoki współczynnik przesiewania filtra dla dużych cząsteczek (tj. odcięcia około 250 kD) cząsteczki do wielkości albuminy (69 kD) z łatwością przechodzą z krwi do obiegu wtórnego wypełnionego izotonicznym roztworem chlorku sodu, podczas gdy większe cząsteczki, takie jak fibrynogen (340 kD), nie mogą przedostać się przez filtr . W obwodzie wtórnym przefiltrowane osocze z toksynami związanymi z albuminami przepływa przez jeden lub dwa adsorbery w rzędzie z maksymalną zdolnością adsorpcji przypuszczalnych toksyn wątrobowych, które są bezpośrednio adsorbowane („frakcjonowana separacja i adsorpcja plazmy” lub FPSA). Oczyszczone osocze jest następnie zawracane do filtra albuminy po stronie krwi. W celu wyeliminowania rozpuszczalnych w wodzie toksyn, krew poddawana jest następnie hemodializie przy użyciu konwencjonalnego dializatora wysokoprzepływowego.
Stawiamy hipotezę, że usuwanie związanych z białkami retencji mocznicowych substancji rozpuszczonych można poprawić za pomocą FPSA w porównaniu ze standardową hemodializą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- podtrzymujący (> 3 miesiące) pacjent hemodializowany
- Dostęp stabilny, przepływ krwi co najmniej 250 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Znane niedociśnienie związane z hemodializami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wskaźnik redukcji retencji mocznicowej substancji rozpuszczonej
|
Biokompatybilność
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
- Główny śledczy: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
- Główny śledczy: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML3041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone