- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00442299
Albumindialyse bei Nierenerkrankungen im Endstadium: Entgiftungskapazität und Auswirkung auf die vaskuläre Endothelfunktion
Phase-1-Studie zur Albumindialyse mit Prometheus bei Nierenerkrankungen im Endstadium: Entgiftungskapazität und Auswirkung auf die vaskuläre Endothelfunktion
Das urämische Syndrom hängt hauptsächlich mit der Retention einer Vielzahl von Verbindungen aufgrund einer veränderten glomerulären Filtration und anderen Faktoren einer Nierenfunktionsstörung zusammen, z. tubuläre Sekretion. Urämische Retentionsstoffe werden nach ihren physikalisch-chemischen Eigenschaften und ihrem anschließenden Verhalten während der Dialyse willkürlich in drei verschiedene Kategorien unterteilt: (i) die kleinen, wasserlöslichen, nicht proteingebundenen Verbindungen, (ii) die größeren Mittelmoleküle, hauptsächlich Peptide und ( iii) die kleinen proteingebundenen Verbindungen (1).
Obwohl direkte Beweise fehlen, weisen mehrere Beweislinien darauf hin, dass Albumin das wichtigste Trägerprotein ist. Die Entfernung proteingebundener urämischer Retentionsstoffe ist begrenzt.
Das Prometheus®-System fraktioniert Blut in Plasma und Zellbestandteile unter Verwendung eines albumindurchlässigen Polysulfonfilters (AlbuFlow®) mit einer speziell entwickelten Siebkoeffizientenkurve (1,0 für 2-Mikroglobulin, >0,6 für Albumin, <0,3 für IgG, <0,1 für Fibrinogen und <0,01 für IgM). Aufgrund des hohen Siebkoeffizienten des Filters für große Moleküle (d.h. cut-off bei etwa 250 kD) Moleküle bis zur Größe von Albumin (69 kD) gelangen problemlos aus dem Blut in den Sekundärkreislauf, der mit isotonischer Kochsalzlösung gefüllt ist, während größere Moleküle wie Fibrinogen (340 kD) den Filter nicht passieren können . Im Sekundärkreislauf durchströmt das filtrierte Plasma mit den albumingebundenen Toxinen einen oder zwei hintereinander geschaltete Adsorber mit maximierter Adsorptionskapazität für direkt adsorbierte vermeintliche Lebertoxine („fraktionierte Plasmatrennung und -adsorption“ oder FPSA). Das gereinigte Plasma wird dann auf die Blutseite des Albuminfilters zurückgeführt. Um wasserlösliche Toxine zu eliminieren, wird das Blut danach einer Hämodialyse unter Verwendung eines herkömmlichen High-Flux-Dialysators unterzogen.
Wir nehmen an, dass die Entfernung von proteingebundenen urämischen Retentionslösungen durch FPSA im Vergleich zur Standard-Hämodialyse verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Erhaltungshämodialysepatient (> 3 Monate).
- Stabiler Zugang, Blutfluss mindestens 250 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Bekannte hämodialysebedingte Hypotonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduktionsrate der urämischen Retention gelöster Stoffe
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Biokompatibilität
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
- Hauptermittler: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
- Hauptermittler: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML3041
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