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Albumindialyse bei Nierenerkrankungen im Endstadium: Entgiftungskapazität und Auswirkung auf die vaskuläre Endothelfunktion

28. Februar 2007 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Phase-1-Studie zur Albumindialyse mit Prometheus bei Nierenerkrankungen im Endstadium: Entgiftungskapazität und Auswirkung auf die vaskuläre Endothelfunktion

Das urämische Syndrom hängt hauptsächlich mit der Retention einer Vielzahl von Verbindungen aufgrund einer veränderten glomerulären Filtration und anderen Faktoren einer Nierenfunktionsstörung zusammen, z. tubuläre Sekretion. Urämische Retentionsstoffe werden nach ihren physikalisch-chemischen Eigenschaften und ihrem anschließenden Verhalten während der Dialyse willkürlich in drei verschiedene Kategorien unterteilt: (i) die kleinen, wasserlöslichen, nicht proteingebundenen Verbindungen, (ii) die größeren Mittelmoleküle, hauptsächlich Peptide und ( iii) die kleinen proteingebundenen Verbindungen (1).

Obwohl direkte Beweise fehlen, weisen mehrere Beweislinien darauf hin, dass Albumin das wichtigste Trägerprotein ist. Die Entfernung proteingebundener urämischer Retentionsstoffe ist begrenzt.

Das Prometheus®-System fraktioniert Blut in Plasma und Zellbestandteile unter Verwendung eines albumindurchlässigen Polysulfonfilters (AlbuFlow®) mit einer speziell entwickelten Siebkoeffizientenkurve (1,0 für 2-Mikroglobulin, >0,6 für Albumin, <0,3 für IgG, <0,1 für Fibrinogen und <0,01 für IgM). Aufgrund des hohen Siebkoeffizienten des Filters für große Moleküle (d.h. cut-off bei etwa 250 kD) Moleküle bis zur Größe von Albumin (69 kD) gelangen problemlos aus dem Blut in den Sekundärkreislauf, der mit isotonischer Kochsalzlösung gefüllt ist, während größere Moleküle wie Fibrinogen (340 kD) den Filter nicht passieren können . Im Sekundärkreislauf durchströmt das filtrierte Plasma mit den albumingebundenen Toxinen einen oder zwei hintereinander geschaltete Adsorber mit maximierter Adsorptionskapazität für direkt adsorbierte vermeintliche Lebertoxine („fraktionierte Plasmatrennung und -adsorption“ oder FPSA). Das gereinigte Plasma wird dann auf die Blutseite des Albuminfilters zurückgeführt. Um wasserlösliche Toxine zu eliminieren, wird das Blut danach einer Hämodialyse unter Verwendung eines herkömmlichen High-Flux-Dialysators unterzogen.

Wir nehmen an, dass die Entfernung von proteingebundenen urämischen Retentionslösungen durch FPSA im Vergleich zur Standard-Hämodialyse verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Erhaltungshämodialysepatient (> 3 Monate).
  • Stabiler Zugang, Blutfluss mindestens 250 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hämodialysebedingte Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduktionsrate der urämischen Retention gelöster Stoffe
Biokompatibilität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pieter Evenepoel, MD, UZ Leuven
  • Hauptermittler: kathleen Claes, MD, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Bjorn Meijers, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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