Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reorganisering af hjernefunktioner hos patienter med cervikal myelopati ved hjælp af fMRI og MRS

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Kortlægning af den sensorimotoriske cortex i cervikal myelopati ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansspektroskopi

Dekompressiv kirurgi for at lindre symptomer på rygmarvskompression på grund af dysfunktion, såsom gigt, har vist sig varierende i succes. Tidligere forskning har rapporteret, at cirka en tredjedel af operationspatienterne forbedredes, en tredjedel forblev det samme og en tredjedel forværredes. I øjeblikket er der ingen pålidelige tests, der kan forudsige resultatet efter operationen. Det håber vi, at denne undersøgelse vil ændre på.

Ved hjælp af funktionel MR (fMRI) ønsker vi at undersøge forholdet mellem kliniske symptomer og genopretning af hjerneaktivering efter operation. Man kan også spore koncentrationerne af forskellige kemikalier (metabolitter) ved at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Vi antager, at genopretningen af ​​normale hjerneaktiveringsmønstre vil falde sammen med klinisk forbedring. Vores mål i denne undersøgelse er at udforske den potentielle rolle af fMRI som et værktøj til at forudsige patienter med cervikal myelopati.

Femogtyve patienter med cervikal myelopati vil blive fotograferet ved hjælp af en kraftig (3 Tesla) fMRI-scanner før og seks måneder efter operationen. Derudover vil ti raske kontroller blive afbildet for at give et basislinjemål. Både patient- og kontrolgruppen vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for deres scanninger. Disse vil give information om individets subjektive oplevelse under hele helbredelsen. Vi vil sammenligne hjerneaktiveringsmønstre for kontrol og patientgrupper for at undersøge, hvordan hjernen heler efter dekompressiv kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ arthritis er en universel ledsager af menneskelig aldring, som påvirker 51 % af den voksne befolkning. Gigt i rygsøjlen er den mest almindelige årsag til erhvervet rygmarvsdysfunktion og kan vise sig i subtile symptomer, såsom nedsat balance og fingerfærdighed, eller dybe symptomer, såsom lammelse og inkontinens. I tilfælde, hvor dysfunktion resulterer i alvorlig rygmarvskompression, udføres operation. Imidlertid er kirurgiske resultater ikke altid gavnlige. Tidligere forskning har rapporteret, at cirka en tredjedel af operationspatienterne forbedredes, en tredjedel forblev det samme og en tredjedel forværredes. I øjeblikket er der ingen pålidelige tests, der kan forudsige resultatet efter operationen. Det håber vi, at denne undersøgelse vil ændre på.

Femogtyve patienter vil gennemgå 45 minutters billedbehandlingssessioner præ-operativt og seks måneder post-operativt. Ti kontroller vil gennemgå 45 minutters billedbehandlingssessioner to gange for at give en baseline sammenligning og reproducerbarhed. I løbet af hver session udføres en motorisk opgave (fingerbank) og 1 sensorisk opgave (håndbørstning) i 2 minutter med 10 sekunders mellemrum. Vi ønsker at sammenligne ændringen i volumen omfang, placering og intensitet af hjerneaktiveringsniveauer før og efter operationen. Vi vil også sammenligne fMRI-signalresponsforskelle mellem kontroller og patienter. Vi antager, at graden af ​​hjerneaktivering skifter mod normalitet (kontrollernes) vil korrelere med graden af ​​neurologisk restitution postoperativt.

Data vil blive analyseret ved hjælp af software udviklet på Robarts Research Institute.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femogtyve patienter og ti kontroller vil blive rekrutteret fra Clinical Neurological Sciences ambulatorium på London Health Sciences Centre, University Campus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være

    1. mellem 18 og 75 år
    2. højrehåndet
    3. med normal/korrigeret hørelse og syn
    4. som modersmål af canadisk eller amerikansk engelsk
    5. skal være kompetent til at give samtykke.
  • Patienter med cervikal myelopati vil være:

    1. Undergår en første gang cervikal dekompression for cervikal spondylose, der forårsager myelopati sekundært til rygmarvskompression, som er dokumenteret ved en diagnostisk procedure (CT og/eller MR).
    2. Rygmarvskompression fra cervicomedullary junction til C7-T1 disc niveau.
    3. Evne og vilje til at deltage i et opfølgende fMRI-studie 6 måneder efter operationen.
  • Sunde kontrolfrivillige vil være:

    1. Frivillige fra Afd. for Klinisk Neurologisk Videnskab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cervikal myelopati må ikke:

    1. har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande (f.eks. signifikant nyre- eller leversygdom)

  • Sunde kontrolfrivillige må ikke:

    1. har en allerede eksisterende diagnose eller historie med en neurologisk lidelse.

  • Alle deltagere må ikke:

    1. har potentielle magnetiske metalfragmenter i deres krop undtagen titaniumimplantater, der er anbragt på operationstidspunktet, vil blive udelukket. Tandarbejde er ikke-magnetisk og kræver ikke udelukkelse af deltagere.

  • Deltagere, der falder ind under følgende kategorier, vil ikke blive testet i 4T-scanneren:

    1. klaustrofobi
    2. pacemaker eller andre elektroniske implantater
    3. at være svejser eller soldat
    4. er blevet såret af en metalgenstand, der ikke blev fjernet
    5. at være gravid eller forsøge at blive gravid
    6. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
    7. cerebral aneurisme klip.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe

Patienter med cervikal myelopati, der gennemgår dekompressiv cervikal rygsøjleoperation, vil få to scanninger (præ-operativt og 6 måneder post-operativt).

En blindet investigator vil administrere spørgeskemaer på hvert tidspunkt.

Behandlingsgruppen (25 patienter) vil gennemgå dekompressiv forreste cervikal rygsøjleoperation

Raske frivillige vil KUN gennemgå to scanninger med 6 måneders mellemrum.

En scanning før operation og 6 måneder efter operation.
Kontrolgruppe

Sunde frivillige vil have to scanninger med 6 måneders mellemrum.

En blindet investigator vil administrere spørgeskemaer på hvert tidspunkt.

En scanning før operation og 6 måneder efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål volumen af ​​aktivering og signalintensitet ved hjælp af fMRI og MRS.
Tidsramme: 2 scanninger med 6 måneders mellemrum
2 scanninger med 6 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske ændringer vil blive målt ved hjælp af validerede sygdomsspecifikke scoringsinstrumenter, herunder Japanese Orthopedic Association scale (JOA), Nurick, ASIA/ISCOS Impairment Scale, Short Form Health Survey (SF-36) og Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 2 scanninger med 6 måneders mellemrum
2 scanninger med 6 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Skøn)

14. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner