- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00447343
Reorganisering af hjernefunktioner hos patienter med cervikal myelopati ved hjælp af fMRI og MRS
Kortlægning af den sensorimotoriske cortex i cervikal myelopati ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansspektroskopi
Dekompressiv kirurgi for at lindre symptomer på rygmarvskompression på grund af dysfunktion, såsom gigt, har vist sig varierende i succes. Tidligere forskning har rapporteret, at cirka en tredjedel af operationspatienterne forbedredes, en tredjedel forblev det samme og en tredjedel forværredes. I øjeblikket er der ingen pålidelige tests, der kan forudsige resultatet efter operationen. Det håber vi, at denne undersøgelse vil ændre på.
Ved hjælp af funktionel MR (fMRI) ønsker vi at undersøge forholdet mellem kliniske symptomer og genopretning af hjerneaktivering efter operation. Man kan også spore koncentrationerne af forskellige kemikalier (metabolitter) ved at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Vi antager, at genopretningen af normale hjerneaktiveringsmønstre vil falde sammen med klinisk forbedring. Vores mål i denne undersøgelse er at udforske den potentielle rolle af fMRI som et værktøj til at forudsige patienter med cervikal myelopati.
Femogtyve patienter med cervikal myelopati vil blive fotograferet ved hjælp af en kraftig (3 Tesla) fMRI-scanner før og seks måneder efter operationen. Derudover vil ti raske kontroller blive afbildet for at give et basislinjemål. Både patient- og kontrolgruppen vil udfylde spørgeskemaer på tidspunktet for deres scanninger. Disse vil give information om individets subjektive oplevelse under hele helbredelsen. Vi vil sammenligne hjerneaktiveringsmønstre for kontrol og patientgrupper for at undersøge, hvordan hjernen heler efter dekompressiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ arthritis er en universel ledsager af menneskelig aldring, som påvirker 51 % af den voksne befolkning. Gigt i rygsøjlen er den mest almindelige årsag til erhvervet rygmarvsdysfunktion og kan vise sig i subtile symptomer, såsom nedsat balance og fingerfærdighed, eller dybe symptomer, såsom lammelse og inkontinens. I tilfælde, hvor dysfunktion resulterer i alvorlig rygmarvskompression, udføres operation. Imidlertid er kirurgiske resultater ikke altid gavnlige. Tidligere forskning har rapporteret, at cirka en tredjedel af operationspatienterne forbedredes, en tredjedel forblev det samme og en tredjedel forværredes. I øjeblikket er der ingen pålidelige tests, der kan forudsige resultatet efter operationen. Det håber vi, at denne undersøgelse vil ændre på.
Femogtyve patienter vil gennemgå 45 minutters billedbehandlingssessioner præ-operativt og seks måneder post-operativt. Ti kontroller vil gennemgå 45 minutters billedbehandlingssessioner to gange for at give en baseline sammenligning og reproducerbarhed. I løbet af hver session udføres en motorisk opgave (fingerbank) og 1 sensorisk opgave (håndbørstning) i 2 minutter med 10 sekunders mellemrum. Vi ønsker at sammenligne ændringen i volumen omfang, placering og intensitet af hjerneaktiveringsniveauer før og efter operationen. Vi vil også sammenligne fMRI-signalresponsforskelle mellem kontroller og patienter. Vi antager, at graden af hjerneaktivering skifter mod normalitet (kontrollernes) vil korrelere med graden af neurologisk restitution postoperativt.
Data vil blive analyseret ved hjælp af software udviklet på Robarts Research Institute.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil være
- mellem 18 og 75 år
- højrehåndet
- med normal/korrigeret hørelse og syn
- som modersmål af canadisk eller amerikansk engelsk
- skal være kompetent til at give samtykke.
Patienter med cervikal myelopati vil være:
- Undergår en første gang cervikal dekompression for cervikal spondylose, der forårsager myelopati sekundært til rygmarvskompression, som er dokumenteret ved en diagnostisk procedure (CT og/eller MR).
- Rygmarvskompression fra cervicomedullary junction til C7-T1 disc niveau.
- Evne og vilje til at deltage i et opfølgende fMRI-studie 6 måneder efter operationen.
Sunde kontrolfrivillige vil være:
- Frivillige fra Afd. for Klinisk Neurologisk Videnskab
Ekskluderingskriterier:
Patienter med cervikal myelopati må ikke:
1. har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande (f.eks. signifikant nyre- eller leversygdom)
Sunde kontrolfrivillige må ikke:
1. har en allerede eksisterende diagnose eller historie med en neurologisk lidelse.
Alle deltagere må ikke:
1. har potentielle magnetiske metalfragmenter i deres krop undtagen titaniumimplantater, der er anbragt på operationstidspunktet, vil blive udelukket. Tandarbejde er ikke-magnetisk og kræver ikke udelukkelse af deltagere.
Deltagere, der falder ind under følgende kategorier, vil ikke blive testet i 4T-scanneren:
- klaustrofobi
- pacemaker eller andre elektroniske implantater
- at være svejser eller soldat
- er blevet såret af en metalgenstand, der ikke blev fjernet
- at være gravid eller forsøge at blive gravid
- kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
- cerebral aneurisme klip.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Patienter med cervikal myelopati, der gennemgår dekompressiv cervikal rygsøjleoperation, vil få to scanninger (præ-operativt og 6 måneder post-operativt). En blindet investigator vil administrere spørgeskemaer på hvert tidspunkt. |
Behandlingsgruppen (25 patienter) vil gennemgå dekompressiv forreste cervikal rygsøjleoperation Raske frivillige vil KUN gennemgå to scanninger med 6 måneders mellemrum.
En scanning før operation og 6 måneder efter operation.
|
|
Kontrolgruppe
Sunde frivillige vil have to scanninger med 6 måneders mellemrum. En blindet investigator vil administrere spørgeskemaer på hvert tidspunkt. |
En scanning før operation og 6 måneder efter operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål volumen af aktivering og signalintensitet ved hjælp af fMRI og MRS.
Tidsramme: 2 scanninger med 6 måneders mellemrum
|
2 scanninger med 6 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske ændringer vil blive målt ved hjælp af validerede sygdomsspecifikke scoringsinstrumenter, herunder Japanese Orthopedic Association scale (JOA), Nurick, ASIA/ISCOS Impairment Scale, Short Form Health Survey (SF-36) og Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 2 scanninger med 6 måneders mellemrum
|
2 scanninger med 6 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
- Ledende efterforsker: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- BRAIN WR, NORTHFIELD D, WILKINSON M. The neurological manifestations of cervical spondylosis. Brain. 1952 Jun;75(2):187-225. doi: 10.1093/brain/75.2.187. No abstract available.
- Bunge RP, Puckett WR, Becerra JL, Marcillo A, Quencer RM. Observations on the pathology of human spinal cord injury. A review and classification of 22 new cases with details from a case of chronic cord compression with extensive focal demyelination. Adv Neurol. 1993;59:75-89. No abstract available.
- Carol MP, Ducker TB. Cervical spondylitic myelopathies: surgical treatment. J Spinal Disord. 1988;1(1):59-65.
- Curt A, Alkadhi H, Crelier GR, Boendermaker SH, Hepp-Reymond MC, Kollias SS. Changes of non-affected upper limb cortical representation in paraplegic patients as assessed by fMRI. Brain. 2002 Nov;125(Pt 11):2567-78. doi: 10.1093/brain/awf250.
- Hunt WE. Cervical spondylosis: natural history and rare indications for surgical decompression. Clin Neurosurg. 1980;27:466-80. doi: 10.1093/neurosurgery/27.cn_suppl_1.466.
- LaRocca H. Cervical spondylotic myelopathy: natural history. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Jul;13(7):854-5. doi: 10.1097/00007632-198807000-00028. No abstract available.
- Lunsford LD, Bissonette DJ, Jannetta PJ, Sheptak PE, Zorub DS. Anterior surgery for cervical disc disease. Part 1: Treatment of lateral cervical disc herniation in 253 cases. J Neurosurg. 1980 Jul;53(1):1-11. doi: 10.3171/jns.1980.53.1.0001.
- Morio Y, Teshima R, Nagashima H, Nawata K, Yamasaki D, Nanjo Y. Correlation between operative outcomes of cervical compression myelopathy and mri of the spinal cord. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):1238-45. doi: 10.1097/00007632-200106010-00012.
- Rowland LP. Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial. Neurology. 1992 Jan;42(1):5-13. doi: 10.1212/wnl.42.1.5.
- Teramoto T, Ohmori K, Takatsu T, Inoue H, Ishida Y, Suzuki K. Long-term results of the anterior cervical spondylodesis. Neurosurgery. 1994 Jul;35(1):64-8. doi: 10.1227/00006123-199407000-00010.
- Yonenobu K, Hosono N, Iwasaki M, Asano M, Ono K. Laminoplasty versus subtotal corpectomy. A comparative study of results in multisegmental cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Nov;17(11):1281-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-04-022
- 09994
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .