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Riorganizzazione delle funzioni cerebrali in pazienti con mielopatia cervicale mediante fMRI e MRS

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Mappatura della corteccia sensomotoria nella mielopatia cervicale mediante risonanza magnetica funzionale e spettroscopia di risonanza magnetica

La chirurgia decompressiva per alleviare i sintomi della compressione del midollo spinale dovuta a disfunzioni, come l'artrite, si è dimostrata variabile in termini di successo. Ricerche precedenti hanno riportato che circa un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico è migliorato, un terzo è rimasto lo stesso e un terzo è peggiorato. Attualmente non esistono test affidabili in grado di prevedere l'esito dopo l'intervento chirurgico. Speriamo che questo studio lo cambi.

Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), desideriamo indagare la relazione tra i sintomi clinici e il recupero dell'attivazione cerebrale dopo l'intervento chirurgico. Si possono anche monitorare le concentrazioni di diverse sostanze chimiche (metaboliti) utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Ipotizziamo che il recupero dei normali schemi di attivazione cerebrale coinciderà con il miglioramento clinico. Il nostro obiettivo in questo studio è esplorare il potenziale ruolo della fMRI come strumento per la prognosi dei pazienti con mielopatia cervicale.

Venticinque pazienti con mielopatia cervicale verranno sottoposti a imaging utilizzando uno scanner fMRI ad alta potenza (3 Tesla) prima e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, dieci controlli sani verranno sottoposti a imaging per fornire una misura di base. Sia il paziente che i gruppi di controllo completeranno i questionari al momento delle loro scansioni. Questi forniranno informazioni riguardanti l'esperienza soggettiva delle persone durante il recupero. Confronteremo i modelli di attivazione cerebrale dei gruppi di controllo e di pazienti per studiare come il cervello guarisce dopo la chirurgia decompressiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite degenerativa è un concomitante universale dell'invecchiamento umano, che colpisce il 51% della popolazione adulta. L'artrite della colonna vertebrale è la causa più comune di disfunzione del midollo spinale acquisita e può manifestarsi con sintomi sottili, come diminuzione dell'equilibrio e della destrezza, o sintomi profondi, come paralisi e incontinenza. Nei casi in cui la disfunzione provoca una grave compressione del midollo spinale, viene eseguito un intervento chirurgico. Tuttavia, i risultati chirurgici non sono sempre vantaggiosi. Ricerche precedenti hanno riportato che circa un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico è migliorato, un terzo è rimasto lo stesso e un terzo è peggiorato. Attualmente, non esistono test affidabili in grado di prevedere l'esito dopo l'intervento chirurgico. Speriamo che questo studio lo cambi.

Venticinque pazienti saranno sottoposti a sessioni di imaging di 45 minuti prima dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Dieci controlli saranno sottoposti a sessioni di imaging di 45 minuti due volte per fornire un confronto e una riproducibilità di base. Durante ogni sessione, verranno eseguiti un compito motorio (picchiettare con le dita) e 1 compito sensoriale (spazzolarsi le mani) per 2 minuti a intervalli di 10 secondi. Desideriamo confrontare il cambiamento nell'estensione del volume, nella posizione e nell'intensità dei livelli di attivazione cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico. Confronteremo anche le differenze di risposta del segnale fMRI tra controlli e pazienti. Ipotizziamo che il grado in cui l'attivazione cerebrale si sposta verso la normalità (quella dei controlli) sarà correlata al grado di recupero neurologico postoperatorio.

I dati saranno analizzati utilizzando un software sviluppato presso il Robarts Research Institute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venticinque pazienti e dieci controlli saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di Clinical Neurological Sciences presso il London Health Sciences Centre, University Campus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti lo saranno

    1. tra i 18 e i 75 anni
    2. destro
    3. con udito e vista normali/corretti
    4. madrelingua inglese canadese o americano
    5. deve essere competente per dare il consenso.
  • I pazienti con mielopatia cervicale saranno:

    1. Sottoporsi a una prima decompressione cervicale per spondilosi cervicale che causa mielopatia secondaria alla compressione del midollo spinale che è documentata da una procedura diagnostica (TC e/o risonanza magnetica).
    2. Compressione del midollo spinale dalla giunzione cervicomidollare al livello del disco C7-T1.
    3. Capacità e disponibilità a partecipare a uno studio fMRI di follow-up a 6 mesi dall'intervento.
  • I volontari del controllo sano saranno:

    1. Volontari del Dipartimento di Scienze Cliniche Neurologiche

Criteri di esclusione:

  • I pazienti affetti da mielopatia cervicale non devono:

    1. avere condizioni mediche preesistenti (ad es. malattia renale o epatica significativa)

  • I volontari sani di controllo non devono:

    1. avere una diagnosi preesistente o una storia di un disturbo neurologico.

  • Tutti i partecipanti non devono:

    1. sono esclusi potenziali frammenti metallici magnetici nel corpo ad eccezione degli impianti in titanio posizionati al momento dell'intervento chirurgico. Il lavoro dentale non è magnetico e non richiede l'esclusione dei partecipanti.

  • I partecipanti che rientrano nelle seguenti categorie non saranno testati nello scanner 4T:

    1. claustrofobia
    2. pacemaker o altri impianti elettronici
    3. essere un saldatore o un soldato
    4. essere stato ferito da un oggetto metallico che non è stato rimosso
    5. essere incinta o cercare di concepire
    6. donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
    7. clip di aneurisma cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento

I pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a chirurgia decompressiva del rachide cervicale avranno due scansioni (preoperatoriamente e 6 mesi dopo l'operatoria).

Un investigatore cieco somministrerà i questionari in ogni momento.

Il gruppo di trattamento (25 pazienti) sarà sottoposto a chirurgia decompressiva del rachide cervicale anteriore

I volontari sani verranno sottoposti SOLO a due scansioni a distanza di 6 mesi.

Una scansione prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Gruppo di controllo

I volontari sani avranno due scansioni a distanza di 6 mesi.

Un investigatore cieco somministrerà i questionari in ogni momento.

Una scansione prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il volume di attivazione e l'intensità del segnale utilizzando fMRI e MRS.
Lasso di tempo: 2 scansioni a distanza di 6 mesi
2 scansioni a distanza di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti clinici saranno misurati utilizzando strumenti di punteggio specifici per malattia convalidati, tra cui la scala dell'Associazione Ortopedica Giapponese (JOA), Nurick, ASIA/ISCOS Impairment Scale, Short Form Health Survey (SF-36) e il Neck Disability Index (NDI).
Lasso di tempo: 2 scansioni a distanza di 6 mesi
2 scansioni a distanza di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del midollo spinale

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