- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00447343
Riorganizzazione delle funzioni cerebrali in pazienti con mielopatia cervicale mediante fMRI e MRS
Mappatura della corteccia sensomotoria nella mielopatia cervicale mediante risonanza magnetica funzionale e spettroscopia di risonanza magnetica
La chirurgia decompressiva per alleviare i sintomi della compressione del midollo spinale dovuta a disfunzioni, come l'artrite, si è dimostrata variabile in termini di successo. Ricerche precedenti hanno riportato che circa un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico è migliorato, un terzo è rimasto lo stesso e un terzo è peggiorato. Attualmente non esistono test affidabili in grado di prevedere l'esito dopo l'intervento chirurgico. Speriamo che questo studio lo cambi.
Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), desideriamo indagare la relazione tra i sintomi clinici e il recupero dell'attivazione cerebrale dopo l'intervento chirurgico. Si possono anche monitorare le concentrazioni di diverse sostanze chimiche (metaboliti) utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Ipotizziamo che il recupero dei normali schemi di attivazione cerebrale coinciderà con il miglioramento clinico. Il nostro obiettivo in questo studio è esplorare il potenziale ruolo della fMRI come strumento per la prognosi dei pazienti con mielopatia cervicale.
Venticinque pazienti con mielopatia cervicale verranno sottoposti a imaging utilizzando uno scanner fMRI ad alta potenza (3 Tesla) prima e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, dieci controlli sani verranno sottoposti a imaging per fornire una misura di base. Sia il paziente che i gruppi di controllo completeranno i questionari al momento delle loro scansioni. Questi forniranno informazioni riguardanti l'esperienza soggettiva delle persone durante il recupero. Confronteremo i modelli di attivazione cerebrale dei gruppi di controllo e di pazienti per studiare come il cervello guarisce dopo la chirurgia decompressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite degenerativa è un concomitante universale dell'invecchiamento umano, che colpisce il 51% della popolazione adulta. L'artrite della colonna vertebrale è la causa più comune di disfunzione del midollo spinale acquisita e può manifestarsi con sintomi sottili, come diminuzione dell'equilibrio e della destrezza, o sintomi profondi, come paralisi e incontinenza. Nei casi in cui la disfunzione provoca una grave compressione del midollo spinale, viene eseguito un intervento chirurgico. Tuttavia, i risultati chirurgici non sono sempre vantaggiosi. Ricerche precedenti hanno riportato che circa un terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico è migliorato, un terzo è rimasto lo stesso e un terzo è peggiorato. Attualmente, non esistono test affidabili in grado di prevedere l'esito dopo l'intervento chirurgico. Speriamo che questo studio lo cambi.
Venticinque pazienti saranno sottoposti a sessioni di imaging di 45 minuti prima dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Dieci controlli saranno sottoposti a sessioni di imaging di 45 minuti due volte per fornire un confronto e una riproducibilità di base. Durante ogni sessione, verranno eseguiti un compito motorio (picchiettare con le dita) e 1 compito sensoriale (spazzolarsi le mani) per 2 minuti a intervalli di 10 secondi. Desideriamo confrontare il cambiamento nell'estensione del volume, nella posizione e nell'intensità dei livelli di attivazione cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico. Confronteremo anche le differenze di risposta del segnale fMRI tra controlli e pazienti. Ipotizziamo che il grado in cui l'attivazione cerebrale si sposta verso la normalità (quella dei controlli) sarà correlata al grado di recupero neurologico postoperatorio.
I dati saranno analizzati utilizzando un software sviluppato presso il Robarts Research Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti lo saranno
- tra i 18 e i 75 anni
- destro
- con udito e vista normali/corretti
- madrelingua inglese canadese o americano
- deve essere competente per dare il consenso.
I pazienti con mielopatia cervicale saranno:
- Sottoporsi a una prima decompressione cervicale per spondilosi cervicale che causa mielopatia secondaria alla compressione del midollo spinale che è documentata da una procedura diagnostica (TC e/o risonanza magnetica).
- Compressione del midollo spinale dalla giunzione cervicomidollare al livello del disco C7-T1.
- Capacità e disponibilità a partecipare a uno studio fMRI di follow-up a 6 mesi dall'intervento.
I volontari del controllo sano saranno:
- Volontari del Dipartimento di Scienze Cliniche Neurologiche
Criteri di esclusione:
I pazienti affetti da mielopatia cervicale non devono:
1. avere condizioni mediche preesistenti (ad es. malattia renale o epatica significativa)
I volontari sani di controllo non devono:
1. avere una diagnosi preesistente o una storia di un disturbo neurologico.
Tutti i partecipanti non devono:
1. sono esclusi potenziali frammenti metallici magnetici nel corpo ad eccezione degli impianti in titanio posizionati al momento dell'intervento chirurgico. Il lavoro dentale non è magnetico e non richiede l'esclusione dei partecipanti.
I partecipanti che rientrano nelle seguenti categorie non saranno testati nello scanner 4T:
- claustrofobia
- pacemaker o altri impianti elettronici
- essere un saldatore o un soldato
- essere stato ferito da un oggetto metallico che non è stato rimosso
- essere incinta o cercare di concepire
- donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
- clip di aneurisma cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
I pazienti con mielopatia cervicale sottoposti a chirurgia decompressiva del rachide cervicale avranno due scansioni (preoperatoriamente e 6 mesi dopo l'operatoria). Un investigatore cieco somministrerà i questionari in ogni momento. |
Il gruppo di trattamento (25 pazienti) sarà sottoposto a chirurgia decompressiva del rachide cervicale anteriore I volontari sani verranno sottoposti SOLO a due scansioni a distanza di 6 mesi.
Una scansione prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Gruppo di controllo
I volontari sani avranno due scansioni a distanza di 6 mesi. Un investigatore cieco somministrerà i questionari in ogni momento. |
Una scansione prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare il volume di attivazione e l'intensità del segnale utilizzando fMRI e MRS.
Lasso di tempo: 2 scansioni a distanza di 6 mesi
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2 scansioni a distanza di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti clinici saranno misurati utilizzando strumenti di punteggio specifici per malattia convalidati, tra cui la scala dell'Associazione Ortopedica Giapponese (JOA), Nurick, ASIA/ISCOS Impairment Scale, Short Form Health Survey (SF-36) e il Neck Disability Index (NDI).
Lasso di tempo: 2 scansioni a distanza di 6 mesi
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2 scansioni a distanza di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
- Investigatore principale: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bunge RP, Puckett WR, Becerra JL, Marcillo A, Quencer RM. Observations on the pathology of human spinal cord injury. A review and classification of 22 new cases with details from a case of chronic cord compression with extensive focal demyelination. Adv Neurol. 1993;59:75-89. No abstract available.
- Carol MP, Ducker TB. Cervical spondylitic myelopathies: surgical treatment. J Spinal Disord. 1988;1(1):59-65.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-022
- 09994
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