- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00447343
FMRI와 MRS를 이용한 경추 척수병증 환자의 뇌 기능 재구성
기능적 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법을 이용한 경추 척수증의 감각 운동 피질 매핑
관절염과 같은 기능 장애로 인한 척수 압박 증상을 완화하기 위한 감압 수술은 성공에 변수가 있는 것으로 입증되었습니다. 과거 연구에 따르면 수술 환자의 약 1/3이 개선되었고 1/3은 동일하게 유지되었으며 1/3은 악화되었습니다. 현재 수술 후 결과를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 검사는 없습니다. 우리는 이 연구가 그것을 바꾸길 바라고 있습니다.
기능적 MRI(fMRI)를 이용하여 임상 증상과 수술 후 뇌 활성화 회복 사이의 관계를 조사하고자 합니다. 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 다양한 화학 물질(대사 산물)의 농도를 추적할 수도 있습니다. 우리는 정상적인 뇌 활성화 패턴의 회복이 임상적 개선과 일치할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구에서 우리의 목표는 fMRI가 자궁경부 척수증 환자를 예후하는 도구로서 잠재적인 역할을 탐구하는 것입니다.
자궁경부 척수병증이 있는 25명의 환자는 수술 전과 수술 후 6개월 동안 고출력(3 Tesla) fMRI 스캐너를 사용하여 영상을 찍게 됩니다. 또한 기준 측정을 제공하기 위해 10개의 건강한 컨트롤이 이미지화됩니다. 환자와 대조군 모두 스캔 시 설문지를 작성합니다. 이들은 회복 전반에 걸쳐 개인의 주관적 경험에 관한 정보를 제공할 것입니다. 우리는 감압 수술 후 뇌가 치유되는 방식을 조사하기 위해 대조군과 환자 그룹의 뇌 활성화 패턴을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 관절염은 성인 인구의 51%에 영향을 미치는 인간 노화의 보편적 수반물입니다. 척추 관절염은 후천성 척수 기능 장애의 가장 흔한 원인이며 균형 및 손재주 감소와 같은 미묘한 증상이나 마비 및 요실금과 같은 심각한 증상으로 나타날 수 있습니다. 기능 장애로 인해 심한 척수 압박이 발생하는 경우 수술을 시행합니다. 그러나 수술 결과가 항상 유익한 것은 아닙니다. 과거 연구에 따르면 수술 환자의 약 1/3이 개선되었고 1/3은 동일하게 유지되었으며 1/3은 악화되었습니다. 현재 수술 후 결과를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 검사는 없습니다. 우리는 이 연구가 그것을 바꾸길 바라고 있습니다.
25명의 환자는 수술 전 및 수술 후 6개월 동안 45분의 이미징 세션을 받게 됩니다. 10개의 컨트롤은 기준선 비교 및 재현성을 제공하기 위해 45분 이미징 세션을 두 번 거칩니다. 각 세션 동안 10초 간격으로 2분 동안 하나의 운동 작업(손가락 두드리기)과 1개의 감각 작업(손 닦기)이 수행됩니다. 수술 전과 후의 뇌활성도의 크기, 위치, 강도의 변화를 비교하고자 합니다. 또한 대조군과 환자 간의 fMRI 신호 반응 차이를 비교할 것입니다. 우리는 뇌 활성화가 정상(대조군)으로 이동하는 정도가 수술 후 신경학적 회복 정도와 상관관계가 있다고 가정합니다.
Robarts 연구소에서 개발한 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 참가자는
- 18세에서 75세 사이
- 오른 손잡이
- 정상/교정된 청력 및 시력
- 캐나다 또는 미국 영어 원어민
- 동의할 능력이 있어야 합니다.
자궁 경부 척수증 환자는 다음과 같습니다.
- 진단 절차(CT 및/또는 MRI)에 의해 기록된 척수 압박에 이차적인 골수병증을 유발하는 자궁경부 척추증에 대해 처음으로 자궁경부 감압술을 받았습니다.
- cervicomedullary junction에서 C7-T1 디스크 레벨까지의 척수 압박.
- 수술 후 6개월에 후속 fMRI 연구에 참여할 능력과 의지.
Healthy Control 자원 봉사자는 다음과 같습니다.
- 임상신경과학과 자원봉사자
제외 기준:
자궁경부 척수증 환자는 다음을 해서는 안 됩니다.
1. 기존 질병이 있는 경우(예: 중요한 신장 또는 간 질환)
건강한 대조군 지원자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
1. 신경 장애의 기존 진단 또는 병력이 있습니다.
모든 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
1. 수술 시 삽입된 티타늄 임플란트를 제외하고 체내에 자성 금속 조각이 있을 가능성이 있는 경우는 제외됩니다. 치과 작업은 비자성이며 참가자 제외가 필요하지 않습니다.
다음 범주에 속하는 참가자는 4T 스캐너에서 테스트되지 않습니다.
- 밀실 공포증
- 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트
- 용접공 또는 군인
- 제거되지 않은 금속 물체에 의해 부상당함
- 임신 중이거나 임신을 시도 중
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 뇌동맥류 클립.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
감압 경추 수술을 받는 경추 척수증 환자는 2번의 스캔을 받게 됩니다(수술 전 및 수술 후 6개월). 맹검 수사관은 각 시점에서 설문지를 관리합니다. |
치료군(25명)은 감압 전방 경추 수술을 받게 됩니다. 건강한 지원자는 6개월 간격으로 두 번만 스캔합니다.
수술 전 스캔 및 수술 후 6개월.
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대조군
건강한 지원자는 6개월 간격으로 두 번 스캔합니다. 맹검 수사관은 각 시점에서 설문지를 관리합니다. |
수술 전 스캔 및 수술 후 6개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FMRI 및 MRS를 사용하여 활성화 및 신호 강도의 양을 측정합니다.
기간: 6개월 간격으로 2회 스캔
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6개월 간격으로 2회 스캔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 변화는 일본 정형외과 협회 척도(JOA), Nurick, ASIA/ISCOS 손상 척도, 약식 건강 조사(SF-36) 및 목 장애 지수(NDI)를 포함한 검증된 질병별 점수 도구를 사용하여 측정됩니다.
기간: 6개월 간격으로 2회 스캔
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6개월 간격으로 2회 스캔
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
- 수석 연구원: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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척수 질환에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국