Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reorganizace mozkových funkcí u pacientů s cervikální myelopatií pomocí fMRI a MRS

25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Mapování senzomotorické kůry u cervikální myelopatie pomocí funkční magnetické rezonance a magnetické rezonanční spektroskopie

Dekompresní chirurgie ke zmírnění příznaků komprese míchy v důsledku dysfunkce, jako je artritida, se ukázala být úspěšná. Minulé výzkumy uvedly, že přibližně u jedné třetiny pacientů po operaci se zlepšilo, u jedné třetiny zůstala stejná a u jedné třetiny se zhoršilo. V současné době neexistují žádné spolehlivé testy, které by mohly předpovědět výsledek po operaci. Doufáme, že tato studie to změní.

Pomocí funkční MRI (fMRI) chceme prozkoumat vztah mezi klinickými příznaky a obnovením aktivace mozku po operaci. Lze také sledovat koncentrace různých chemikálií (metabolitů) pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Předpokládáme, že obnovení normálních vzorců aktivace mozku se bude shodovat s klinickým zlepšením. Naším cílem v této studii je prozkoumat potenciální roli fMRI jako nástroje pro prognózu pacientů s cervikální myelopatií.

25 pacientů s cervikální myelopatií bude zobrazeno pomocí vysoce výkonného (3 Tesla) skeneru fMRI před a šest měsíců po operaci. Kromě toho bude zobrazeno deset zdravých kontrol, které poskytují základní měření. Jak pacient, tak kontrolní skupina vyplní dotazníky v době skenování. Ty poskytnou informace týkající se subjektivních zkušeností jednotlivců během zotavování. Porovnáme vzorce aktivace mozku kontrolních skupin a skupin pacientů, abychom zjistili, jak se mozek hojí po dekompresní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativní artritida je univerzálním průvodním jevem lidského stárnutí a postihuje 51 % dospělé populace. Artritida páteře je nejčastější příčinou získané dysfunkce míchy a může se projevit jemnými příznaky, jako je snížená rovnováha a obratnost, nebo hlubokými příznaky, jako je paralýza a inkontinence. V případech, kdy dysfunkce vede k těžké kompresi míchy, se provádí operace. Chirurgické výsledky však nejsou vždy příznivé. Minulé výzkumy uvedly, že přibližně u jedné třetiny pacientů po operaci se zlepšilo, u jedné třetiny zůstala stejná a u jedné třetiny se zhoršilo. V současné době neexistují žádné spolehlivé testy, které by mohly předpovědět výsledek po operaci. Doufáme, že tato studie to změní.

25 pacientů podstoupí 45minutové zobrazovací sezení před operací a šest měsíců po operaci. Deset kontrol podstoupí dvakrát 45minutové zobrazovací sezení, aby bylo zajištěno základní srovnání a reprodukovatelnost. Během každého sezení bude prováděn jeden motorický úkol (klepání prstem) a 1 senzorický úkol (česání rukou) po dobu 2 minut v 10 sekundových intervalech. Chceme porovnat změny v rozsahu objemu, lokalizaci a intenzitě úrovní aktivace mozku před a po operaci. Porovnáme také rozdíly v odpovědi signálu fMRI mezi kontrolami a pacienty. Předpokládáme, že míra, do které se aktivace mozku posune k normálu (úroveň kontrol), bude korelovat se stupněm neurologického zotavení po operaci.

Data budou analyzována pomocí softwaru vyvinutého v Robarts Research Institute.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pět pacientů a deset kontrol bude přijato z ambulance Clinical Neurological Sciences v London Health Sciences Centre, University Campus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni Účastníci budou

    1. mezi 18 a 75 lety
    2. pravák
    3. s normálním/upraveným sluchem a zrakem
    4. rodilí mluvčí kanadské nebo americké angličtiny
    5. musí být kompetentní k udělení souhlasu.

  • Pacienti s cervikální myelopatií budou:

    1. Podstoupení první cervikální dekomprese pro cervikální spondylózu způsobující myelopatii sekundární po kompresi míchy, která je dokumentována diagnostickým postupem (CT a/nebo MRI).
    2. Komprese míchy od cervikomedulárního spojení na úroveň disku C7-T1.
    3. Schopnost a ochota zúčastnit se následné fMRI studie 6 měsíců po operaci.

  • Dobrovolníci Healthy Control budou:

    1. Dobrovolníci z Oddělení klinických neurologických věd

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cervikální myelopatií nesmí:

    1. máte již existující zdravotní potíže (např. závažné onemocnění ledvin nebo jater)

  • Zdraví kontrolní dobrovolníci nesmí:

    1. mají již existující diagnózu nebo anamnézu neurologické poruchy.

  • Všichni účastníci nesmí:

    1. mít v těle jakékoli potenciální magnetické kovové fragmenty kromě titanových implantátů umístěných v době operace, budou vyloučeny. Zubařská práce je nemagnetická a nevyžaduje vyloučení účastníka.

  • Účastníci, kteří spadají do následujících kategorií, nebudou testováni ve 4T skeneru:

    1. klaustrofobie
    2. kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty
    3. být svářečem nebo vojákem
    4. zranění kovovým předmětem, který nebyl odstraněn
    5. být těhotná nebo se snažit otěhotnět
    6. ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
    7. klipy mozkového aneuryzmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina

Pacienti s cervikální myelopatií podstupující dekompresivní operaci krční páteře budou mít dva skeny (před operací a 6 měsíců po operaci).

Zaslepený zkoušející bude podávat dotazníky v každém časovém bodě.
Postup: Dekompresivní operace krční páteře

Léčebná skupina (25 pacientů) podstoupí dekompresivní operaci přední krční páteře

Zdraví dobrovolníci podstoupí POUZE dvě skenování s odstupem 6 měsíců.

Postup: fMRI a MRS sken
Skenování před operací a 6 měsíců po operaci.
Kontrolní skupina

Zdraví dobrovolníci budou mít dvě vyšetření s odstupem 6 měsíců.

Zaslepený zkoušející bude podávat dotazníky v každém časovém bodě.
Postup: fMRI a MRS sken
Skenování před operací a 6 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte objem aktivace a intenzitu signálu pomocí fMRI a MRS.
Časové okno: 2 skeny s odstupem 6 měsíců
2 skeny s odstupem 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické změny budou měřeny pomocí ověřených skórovacích nástrojů specifických pro onemocnění, včetně stupnice Japonské ortopedické asociace (JOA), Nurickovy, škály postižení ASIA/ISCOS, krátkého průzkumu zdraví (SF-36) a indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: 2 skeny s odstupem 6 měsíců
2 skeny s odstupem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation
American Association of Neurological Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-04-022
  • 09994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit