- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00447343
Kohdunkaulan myelopatiaa sairastavien potilaiden aivotoimintojen uudelleenjärjestely fMRI- ja MRS-tekniikalla
Sensorimotorisen aivokuoren kartoitus kohdunkaulan myelopatiassa toiminnallisen magneettikuvauksen ja magneettiresonanssispektroskopian avulla
Dekompressiokirurgia, joka lievittää toimintahäiriöstä, kuten niveltulehduksesta, johtuvan selkäytimen kompression oireita, on osoittautunut vaihtelevaksi menestykseksi. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että noin kolmasosa leikkauspotilaista paransi, yksi kolmasosa pysyi ennallaan ja yksi kolmasosa paheni. Tällä hetkellä ei ole luotettavia testejä, jotka voisivat ennustaa lopputuloksen leikkauksen jälkeen. Toivomme, että tämä tutkimus muuttaa tämän.
FMRI:n (fMRI) avulla haluamme tutkia kliinisten oireiden ja leikkauksen jälkeisen aivojen aktivaation palautumisen välistä suhdetta. Magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) käyttämällä voidaan myös seurata erilaisten kemikaalien (metaboliittien) pitoisuuksia. Oletamme, että aivojen normaalien aktivaatiomallien palautuminen tapahtuu kliinisen paranemisen kanssa. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia fMRI:n mahdollista roolia välineenä kohdunkaulan myelopatiaa sairastavien potilaiden ennustamisessa.
25 potilasta, joilla on kohdunkaulan myelopatia, kuvataan käyttämällä suuritehoista (3 Teslaa) fMRI-skanneria ennen leikkausta ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Lisäksi kuvataan kymmenen tervettä kontrollia perusmittauksen saamiseksi. Sekä potilas- että kontrolliryhmät täyttävät kyselylomakkeet skannauksen yhteydessä. Nämä antavat tietoa yksilöiden subjektiivisista kokemuksista toipumisen aikana. Vertaamme kontrolli- ja potilasryhmien aivojen aktivaatiomalleja tutkiaksemme, kuinka aivot paranevat dekompressioleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen niveltulehdus on yleinen ihmisen ikääntymisen yhteydessä esiintyvä sairaus, jota esiintyy 51 prosentilla aikuisväestöstä. Selkärangan niveltulehdus on yleisin syy hankituille selkäytimen toimintahäiriöille, ja se voi ilmetä hienovaraisina oireina, kuten tasapainon ja kätevyyden heikkenemisestä, tai syvällisistä oireista, kuten halvauksesta ja inkontinenssista. Tapauksissa, joissa toimintahäiriö johtaa vakavaan selkäytimen puristumiseen, suoritetaan leikkaus. Leikkaustuloksista ei kuitenkaan aina ole hyötyä. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että noin kolmasosa leikkauspotilaista paransi, yksi kolmasosa pysyi ennallaan ja yksi kolmasosa paheni. Tällä hetkellä ei ole luotettavia testejä, jotka voisivat ennustaa lopputuloksen leikkauksen jälkeen. Toivomme, että tämä tutkimus muuttaa tämän.
25 potilasta käy läpi 45 minuutin kuvantamisistuntoja ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Kymmenen kontrollia käyvät läpi 45 minuutin kuvausistunnon kahdesti perustason vertailun ja toistettavuuden varmistamiseksi. Jokaisen harjoituksen aikana suoritetaan yksi motorinen tehtävä (sormen napauttaminen) ja yksi sensorinen tehtävä (käsin harjaus) 2 minuutin ajan 10 sekunnin välein. Haluamme verrata aivojen aktivaatiotasojen volyymin laajuuden, sijainnin ja intensiteetin muutosta ennen ja jälkeen leikkausta. Vertailemme myös fMRI-signaalivasteen eroja kontrollien ja potilaiden välillä. Oletamme, että se, missä määrin aivojen aktivaatio siirtyy kohti normaalia (kontrollien), korreloi neurologisen toipumisasteen kanssa leikkauksen jälkeen.
Aineisto analysoidaan Robarts Research Institutessa kehitetyllä ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat ovat
- 18-75 vuoden iässä
- oikeakätinen
- normaali/korjattu kuulo ja näkö
- Kanadan tai Amerikan englannin äidinkielenään puhuville
- on oltava pätevä antamaan suostumus.
Kohdunkaulan myelopatiapotilaita ovat:
- Ensimmäistä kertaa kohdunkaulan dekompressio kohdunkaulan spondyloosin vuoksi, joka aiheuttaa selkäytimen kompressiosta johtuvaa myelopatiaa, joka on dokumentoitu diagnostisella toimenpiteellä (TT ja/tai MRI).
- Selkäytimen puristus kohdunkaulan risteyksestä C7-T1-levytasolle.
- Kyky ja halu osallistua fMRI-seurantatutkimukseen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Terveyskontrollin vapaaehtoisia ovat:
- Kliinisen neurologisten tieteiden laitoksen vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
Kohdunkaulan myelopatiapotilaat eivät saa:
1. sinulla on jokin aiempi sairaus (esim. merkittävä munuais- tai maksasairaus)
Terveet kontrollin vapaaehtoiset eivät saa:
1. sinulla on aiempi diagnoosi tai neurologinen häiriö.
Kaikki osallistujat eivät saa:
1. joiden kehossa on potentiaalisia magneettisia metallikappaleita lukuun ottamatta leikkauksen aikana asetettuja titaani-implantteja, ei oteta huomioon. Hammashoitotyö on ei-magneettista eikä vaadi osallistujien poissulkemista.
Osallistujia, jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin, ei testata 4T-skannerissa:
- klaustrofobia
- sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit
- olla hitsaaja tai sotilas
- on loukkaantunut metalliesineestä, jota ei ole poistettu
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- aivojen aneurysmaklipsit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hoitoryhmä
Kohdunkaulan myelopatiaa sairastaville potilaille, joille tehdään dekompressiivinen kohdunkaulan selkärangan leikkaus, tehdään kaksi skannausta (ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Sokea tutkija suorittaa kyselylomakkeita joka ajankohtana. |
Hoitoryhmälle (25 potilasta) tehdään dekompressio-etummainen kohdunkaulan selkärangan leikkaus Terveille vapaaehtoisille tehdään VAIN kaksi skannausta 6 kuukauden välein.
Skannaus ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kontrolliryhmä
Terveille vapaaehtoisille tehdään kaksi skannausta 6 kuukauden välein. Sokea tutkija suorittaa kyselylomakkeita joka ajankohtana. |
Skannaus ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mittaa aktivoinnin voimakkuus ja signaalin voimakkuus fMRI:n ja MRS:n avulla.
Aikaikkuna: 2 skannausta 6 kuukauden välein
|
2 skannausta 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliiniset muutokset mitataan validoitujen sairauskohtaisten pisteytysinstrumenttien avulla, mukaan lukien Japanin ortopedialiiton asteikko (JOA), Nurick, ASIA/ISCOS Impairment Scale, Short Form Health Survey (SF-36) ja Neck Disability Index (NDI).
Aikaikkuna: 2 skannausta 6 kuukauden välein
|
2 skannausta 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
- Päätutkija: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BRAIN WR, NORTHFIELD D, WILKINSON M. The neurological manifestations of cervical spondylosis. Brain. 1952 Jun;75(2):187-225. doi: 10.1093/brain/75.2.187. No abstract available.
- Bunge RP, Puckett WR, Becerra JL, Marcillo A, Quencer RM. Observations on the pathology of human spinal cord injury. A review and classification of 22 new cases with details from a case of chronic cord compression with extensive focal demyelination. Adv Neurol. 1993;59:75-89. No abstract available.
- Carol MP, Ducker TB. Cervical spondylitic myelopathies: surgical treatment. J Spinal Disord. 1988;1(1):59-65.
- Curt A, Alkadhi H, Crelier GR, Boendermaker SH, Hepp-Reymond MC, Kollias SS. Changes of non-affected upper limb cortical representation in paraplegic patients as assessed by fMRI. Brain. 2002 Nov;125(Pt 11):2567-78. doi: 10.1093/brain/awf250.
- Hunt WE. Cervical spondylosis: natural history and rare indications for surgical decompression. Clin Neurosurg. 1980;27:466-80. doi: 10.1093/neurosurgery/27.cn_suppl_1.466.
- LaRocca H. Cervical spondylotic myelopathy: natural history. Spine (Phila Pa 1976). 1988 Jul;13(7):854-5. doi: 10.1097/00007632-198807000-00028. No abstract available.
- Lunsford LD, Bissonette DJ, Jannetta PJ, Sheptak PE, Zorub DS. Anterior surgery for cervical disc disease. Part 1: Treatment of lateral cervical disc herniation in 253 cases. J Neurosurg. 1980 Jul;53(1):1-11. doi: 10.3171/jns.1980.53.1.0001.
- Morio Y, Teshima R, Nagashima H, Nawata K, Yamasaki D, Nanjo Y. Correlation between operative outcomes of cervical compression myelopathy and mri of the spinal cord. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jun 1;26(11):1238-45. doi: 10.1097/00007632-200106010-00012.
- Rowland LP. Surgical treatment of cervical spondylotic myelopathy: time for a controlled trial. Neurology. 1992 Jan;42(1):5-13. doi: 10.1212/wnl.42.1.5.
- Teramoto T, Ohmori K, Takatsu T, Inoue H, Ishida Y, Suzuki K. Long-term results of the anterior cervical spondylodesis. Neurosurgery. 1994 Jul;35(1):64-8. doi: 10.1227/00006123-199407000-00010.
- Yonenobu K, Hosono N, Iwasaki M, Asano M, Ono K. Laminoplasty versus subtotal corpectomy. A comparative study of results in multisegmental cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Nov;17(11):1281-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-04-022
- 09994
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaudet
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkärangan dekompressioleikkaus
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan selkärangan fuusio