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Reorganisation der Gehirnfunktionen bei Patienten mit zervikaler Myelopathie mittels fMRT und MRS

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Kartierung des sensomotorischen Kortex bei zervikaler Myelopathie mittels funktioneller Magnetresonanztomographie und Magnetresonanzspektroskopie

Dekompressive Operationen zur Linderung der Symptome einer Rückenmarkskompression aufgrund von Funktionsstörungen wie Arthritis haben sich als unterschiedlich erfolgreich erwiesen. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass es bei etwa einem Drittel der Operationspatienten zu einer Besserung kam, bei einem Drittel blieb sie gleich und bei einem Drittel verschlechterte sich ihr Zustand. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Tests, die das Ergebnis nach einer Operation vorhersagen können. Wir hoffen, dass diese Studie das ändern wird.

Mithilfe der funktionellen MRT (fMRT) möchten wir den Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen und der Wiederherstellung der Gehirnaktivierung nach einer Operation untersuchen. Mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) können die Konzentrationen verschiedener Chemikalien (Metaboliten) auch verfolgt werden. Wir gehen davon aus, dass die Wiederherstellung normaler Gehirnaktivierungsmuster mit einer klinischen Verbesserung einhergeht. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die mögliche Rolle der fMRT als Instrument zur Prognose von Patienten mit zervikaler Myelopathie zu untersuchen.

25 Patienten mit zervikaler Myelopathie werden vor und sechs Monate nach der Operation mit einem leistungsstarken (3 Tesla) fMRT-Scanner abgebildet. Darüber hinaus werden zehn gesunde Kontrollpersonen abgebildet, um eine Basismessung zu ermöglichen. Sowohl die Patienten- als auch die Kontrollgruppe füllen zum Zeitpunkt ihrer Scans Fragebögen aus. Diese liefern Informationen über die subjektive Erfahrung der Personen während der Genesung. Wir werden Gehirnaktivierungsmuster von Kontroll- und Patientengruppen vergleichen, um zu untersuchen, wie das Gehirn nach einer dekompressiven Operation heilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degenerative Arthritis ist eine universelle Begleiterscheinung des menschlichen Alterns und betrifft 51 % der erwachsenen Bevölkerung. Arthritis der Wirbelsäule ist die häufigste Ursache für erworbene Funktionsstörungen des Rückenmarks und kann sich in subtilen Symptomen wie vermindertem Gleichgewicht und eingeschränkter Geschicklichkeit oder in tiefgreifenden Symptomen wie Lähmungen und Inkontinenz äußern. In Fällen, in denen eine Funktionsstörung zu einer schweren Kompression des Rückenmarks führt, wird eine Operation durchgeführt. Allerdings sind die chirurgischen Ergebnisse nicht immer vorteilhaft. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass es bei etwa einem Drittel der Operationspatienten zu einer Besserung kam, bei einem Drittel blieb sie gleich und bei einem Drittel verschlechterte sich ihr Zustand. Derzeit gibt es keine zuverlässigen Tests, die das Ergebnis nach einer Operation vorhersagen können. Wir hoffen, dass diese Studie das ändern wird.

25 Patienten werden präoperativ und sechs Monate postoperativ einer 45-minütigen Bildgebungssitzung unterzogen. Zehn Kontrollen werden zweimal 45-minütigen Bildgebungssitzungen unterzogen, um einen Basisvergleich und eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Während jeder Sitzung werden eine motorische Aufgabe (Fingertippen) und eine sensorische Aufgabe (Handbürsten) 2 Minuten lang in 10-Sekunden-Intervallen ausgeführt. Wir möchten die Veränderung des Volumens, der Lage und der Intensität der Gehirnaktivierung vor und nach der Operation vergleichen. Wir werden auch die Unterschiede in der fMRT-Signalantwort zwischen Kontrollen und Patienten vergleichen. Wir gehen davon aus, dass das Ausmaß, in dem sich die Gehirnaktivierung in Richtung Normalität verschiebt (das der Kontrollen), mit dem Grad der neurologischen Erholung nach der Operation korreliert.

Die Daten werden mithilfe einer am Robarts Research Institute entwickelten Software analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Patienten und zehn Kontrollpersonen werden aus der Ambulanz der Clinical Neurological Sciences im London Health Sciences Centre auf dem Universitätscampus rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer werden

    1. zwischen 18 und 75 Jahren
    2. Rechtshändig
    3. mit normalem/korrigiertem Hör- und Sehvermögen
    4. Muttersprachler des kanadischen oder amerikanischen Englisch
    5. muss einwilligungsfähig sein.

  • Zu den Patienten mit zervikaler Myelopathie gehören:

    1. Sie unterziehen sich zum ersten Mal einer Dekompression des Gebärmutterhalses wegen einer Spondylose des Gebärmutterhalses, die eine Myelopathie infolge einer Kompression des Rückenmarks verursacht, was durch ein diagnostisches Verfahren (CT und/oder MRT) dokumentiert wird.
    2. Kompression des Rückenmarks vom zervikomedullären Übergang bis zur Höhe der Bandscheibe C7-T1.
    3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einer fMRT-Folgestudie 6 Monate nach der Operation.

  • Freiwillige für die gesunde Kontrolle sind:

    1. Freiwillige der Abteilung für klinische Neurowissenschaften

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler Myelopathie dürfen nicht:

    1. Vorerkrankungen haben (z. B. schwere Nieren- oder Lebererkrankung)

  • Gesunde Kontroll-Freiwillige dürfen nicht:

    1. eine bereits bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer neurologischen Störung haben.

  • Alle Teilnehmer dürfen nicht:

    1. alle möglichen magnetischen Metallfragmente in ihrem Körper haben, mit Ausnahme von Titanimplantaten, die zum Zeitpunkt der Operation eingesetzt werden, werden ausgeschlossen. Zahnärztliche Arbeiten sind nicht magnetisch und erfordern keinen Teilnehmerausschluss.

  • Teilnehmer, die in die folgenden Kategorien fallen, werden nicht im 4T-Scanner getestet:

    1. Klaustrophobie
    2. Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate
    3. Schweißer oder Soldat sein
    4. durch einen metallischen Gegenstand verletzt worden sein, der nicht entfernt wurde
    5. schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
    6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
    7. Clips für zerebrale Aneurysmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe

Bei Patienten mit zervikaler Myelopathie, die sich einer dekompressiven Operation an der Halswirbelsäule unterziehen, werden zwei Scans durchgeführt (präoperativ und 6 Monate postoperativ).

Ein verblindeter Prüfer wird zu jedem Zeitpunkt Fragebögen ausfüllen.
Verfahren: Dekompressive Halswirbelsäulenchirurgie

Die Behandlungsgruppe (25 Patienten) wird einer dekompressiven Operation an der vorderen Halswirbelsäule unterzogen

Gesunde Freiwillige werden NUR zwei Scans im Abstand von 6 Monaten unterzogen.

Verfahren: fMRT- und MRS-Scan
Ein Scan vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Kontrollgruppe

Gesunde Freiwillige werden im Abstand von 6 Monaten zwei Scans unterzogen.

Ein verblindeter Prüfer wird zu jedem Zeitpunkt Fragebögen ausfüllen.
Verfahren: fMRT- und MRS-Scan
Ein Scan vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie das Aktivierungsvolumen und die Signalintensität mithilfe von fMRT und MRS.
Zeitfenster: 2 Scans im Abstand von 6 Monaten
2 Scans im Abstand von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Veränderungen werden mithilfe validierter krankheitsspezifischer Bewertungsinstrumente gemessen, darunter die Skala der Japanese Orthopaedic Association (JOA), Nurick, ASIA/ISCOS Impairment Scale, Short Form Health Survey (SF-36) und der Neck Disability Index (NDI).
Zeitfenster: 2 Scans im Abstand von 6 Monaten
2 Scans im Abstand von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation
American Association of Neurological Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-04-022
  • 09994

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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