Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reorganizacja funkcji mózgu u pacjentów z mielopatią szyjki macicy za pomocą fMRI i MRS

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Mapowanie kory czuciowo-ruchowej w mielopatii szyjnej za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego i spektroskopii rezonansu magnetycznego

Operacja odbarczająca w celu złagodzenia objawów ucisku rdzenia kręgowego z powodu dysfunkcji, takiej jak zapalenie stawów, okazała się zróżnicowana pod względem powodzenia. Wcześniejsze badania wykazały, że około jedna trzecia pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym poprawiła się, jedna trzecia pozostała taka sama, a jedna trzecia pogorszyła się. Obecnie nie ma wiarygodnych testów, które mogłyby przewidzieć wynik po operacji. Mamy nadzieję, że to badanie to zmieni.

Korzystając z funkcjonalnego MRI (fMRI), chcemy zbadać związek między objawami klinicznymi a powrotem aktywacji mózgu po operacji. Można również śledzić stężenia różnych substancji chemicznych (metabolitów) za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Stawiamy hipotezę, że powrót do normalnych wzorców aktywacji mózgu zbiegnie się z poprawą kliniczną. Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie potencjalnej roli fMRI jako narzędzia do prognozowania pacjentów z mielopatią szyjną.

Dwudziestu pięciu pacjentów z mielopatią szyjną zostanie zobrazowanych za pomocą skanera fMRI o dużej mocy (3 tesle) przed operacją i sześć miesięcy po niej. Ponadto obrazuje się dziesięć zdrowych kontroli, aby zapewnić pomiar wyjściowy. Zarówno pacjenci, jak i grupy kontrolne będą wypełniać kwestionariusze w czasie ich skanów. Dostarczą one informacji dotyczących subiektywnych doświadczeń osób podczas zdrowienia. Porównamy wzorce aktywacji mózgu grupy kontrolnej i pacjentów, aby zbadać, jak mózg leczy się po operacji odbarczającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów jest powszechną chorobą towarzyszącą starzeniu się człowieka, dotykającą 51% dorosłej populacji. Zapalenie stawów kręgosłupa jest najczęstszą przyczyną nabytej dysfunkcji rdzenia kręgowego i może objawiać się subtelnymi objawami, takimi jak zmniejszenie równowagi i sprawności ruchowej lub głębokimi objawami, takimi jak porażenie i nietrzymanie moczu. W przypadkach, gdy dysfunkcja powoduje ciężki ucisk rdzenia kręgowego, przeprowadza się operację. Jednak wyniki chirurgiczne nie zawsze są korzystne. Wcześniejsze badania wykazały, że około jedna trzecia pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym poprawiła się, jedna trzecia pozostała taka sama, a jedna trzecia pogorszyła się. Obecnie nie ma wiarygodnych testów, które mogłyby przewidzieć wynik po operacji. Mamy nadzieję, że to badanie to zmieni.

Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie poddanych 45-minutowym sesjom obrazowania przed operacją i sześć miesięcy po operacji. Dziesięć kontroli zostanie dwukrotnie poddanych 45-minutowym sesjom obrazowania, aby zapewnić porównanie linii bazowej i odtwarzalność. Podczas każdej sesji przez 2 minuty w 10-sekundowych odstępach wykonywane będzie jedno zadanie motoryczne (stukanie palcem) i 1 zadanie sensoryczne (szczotkowanie dłoni). Chcielibyśmy porównać zmiany w zakresie objętości, lokalizacji i intensywności poziomów aktywacji mózgu przed i po operacji. Porównamy również różnice w odpowiedzi na sygnał fMRI między grupą kontrolną a pacjentami. Stawiamy hipotezę, że stopień, w jakim aktywacja mózgu przesuwa się w kierunku normalności (w grupie kontrolnej), będzie skorelowany ze stopniem powrotu do zdrowia neurologicznego po operacji.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania opracowanego w Instytucie Badawczym Robarts.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu pięciu pacjentów i dziesięciu kontrolnych zostanie zwerbowanych z ambulatorium Clinical Neurological Sciences w London Health Sciences Centre, University Campus

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą

    1. w wieku od 18 do 75 lat
    2. praworęczny
    3. z normalnym/skorygowanym słuchem i wzrokiem
    4. native speakerzy języka angielskiego kanadyjskiego lub amerykańskiego
    5. musi być kompetentny do wyrażenia zgody.

  • Pacjenci z mielopatią szyjną to:

    1. Przechodzenie pierwszej dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa z powodu spondylozy szyjnej powodującej mielopatię wtórną do ucisku rdzenia kręgowego, co jest udokumentowane procedurą diagnostyczną (CT i/lub MRI).
    2. Ucisk rdzenia kręgowego od połączenia szyjno-rdzeniowego do poziomu dysku C7-T1.
    3. Zdolność i chęć udziału w kolejnym badaniu fMRI po 6 miesiącach od operacji.

  • Wolontariuszami Zdrowej Kontroli będą:

    1. Wolontariusze z Wydziału Klinicznych Nauk Neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mielopatią szyjną nie mogą:

    1. mieć jakiekolwiek wcześniejsze schorzenia (np. poważna choroba nerek lub wątroby)

  • Zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej nie mogą:

    1. mieć wcześniejszą diagnozę lub historię zaburzeń neurologicznych.

  • Wszystkim uczestnikom nie wolno:

    1. posiadające w ciele potencjalne metalowe fragmenty magnetyczne z wyjątkiem implantów tytanowych wszczepionych w czasie operacji zostaną wykluczone. Praca dentystyczna jest niemagnetyczna i nie wymaga wykluczenia uczestnika.

  • Uczestnicy, którzy należą do następujących kategorii, nie zostaną poddani badaniu skanerem 4T:

    1. klaustrofobia
    2. rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne
    3. być spawaczem lub żołnierzem
    4. zranienie metalowym przedmiotem, którego nie usunięto
    5. być w ciąży lub starać się o dziecko
    6. kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
    7. klipsy do tętniaka mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna

Pacjenci z mielopatią szyjną poddawani operacji odbarczającej kręgosłupa szyjnego będą mieli dwa skany (przed operacją i 6 miesięcy po operacji).

Zaślepiony badacz będzie podawać kwestionariusze w każdym punkcie czasowym.
Procedura: Operacja odbarczająca kręgosłupa szyjnego

Grupa leczona (25 pacjentów) zostanie poddana operacji odbarczającej przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa

Zdrowi ochotnicy zostaną poddani TYLKO dwóm skanom w odstępie 6 miesięcy.

Procedura: skan fMRI i MRS
Skan przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
Grupa kontrolna

Zdrowi ochotnicy będą mieli dwa skany w odstępie 6 miesięcy.

Zaślepiony badacz będzie podawać kwestionariusze w każdym punkcie czasowym.
Procedura: skan fMRI i MRS
Skan przed operacją i 6 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz głośność aktywacji i intensywność sygnału za pomocą fMRI i MRS.
Ramy czasowe: 2 skany w odstępie 6 miesięcy
2 skany w odstępie 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany kliniczne będą mierzone przy użyciu zwalidowanych narzędzi punktacji specyficznych dla choroby, w tym skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA), Nurick, ASIA/ISCOS Skala Uszkodzenia, Skrócona Ankieta Stanu Zdrowia (SF-36) i Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI).
Ramy czasowe: 2 skany w odstępie 6 miesięcy
2 skany w odstępie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation
American Association of Neurological Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-04-022
  • 09994

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj