- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00447343
Reorganización de las funciones cerebrales en pacientes con mielopatía cervical mediante fMRI y MRS
Mapeo de la corteza sensoriomotora en la mielopatía cervical usando imágenes de resonancia magnética funcional y espectroscopia de resonancia magnética
La cirugía descompresiva para aliviar los síntomas de la compresión de la médula espinal debido a una disfunción, como la artritis, ha demostrado tener un éxito variable. Investigaciones anteriores informaron que aproximadamente un tercio de los pacientes de cirugía mejoraron, un tercio permaneció igual y un tercio empeoró. Actualmente, no existen pruebas confiables que puedan predecir el resultado después de la cirugía. Esperamos que este estudio cambie eso.
Mediante resonancia magnética funcional (fMRI), deseamos investigar la relación entre los síntomas clínicos y la recuperación de la activación cerebral después de la cirugía. También se pueden rastrear las concentraciones de diferentes productos químicos (metabolitos) mediante el uso de espectroscopia de resonancia magnética (MRS). Presumimos que la recuperación de los patrones normales de activación cerebral coincidirá con la mejoría clínica. Nuestro objetivo en este estudio es explorar el papel potencial de la resonancia magnética funcional como herramienta para pronosticar pacientes con mielopatía cervical.
Se tomarán imágenes de veinticinco pacientes con mielopatía cervical utilizando un escáner fMRI de alta potencia (3 Tesla) antes y seis meses después de la cirugía. Además, se tomarán imágenes de diez controles sanos para proporcionar una medida de referencia. Tanto el grupo de pacientes como el de control completarán cuestionarios en el momento de sus exploraciones. Estos proporcionarán información sobre la experiencia subjetiva de los individuos a lo largo de la recuperación. Compararemos los patrones de activación cerebral de los grupos de control y de pacientes para investigar cómo sana el cerebro después de la cirugía descompresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis degenerativa es un concomitante universal del envejecimiento humano, afectando al 51% de la población adulta. La artritis de la columna es la causa más común de disfunción adquirida de la médula espinal y puede manifestarse con síntomas sutiles, como disminución del equilibrio y la destreza, o síntomas profundos, como parálisis e incontinencia. En los casos en que la disfunción da como resultado una compresión grave de la médula espinal, se realiza una cirugía. Sin embargo, los resultados quirúrgicos no siempre son beneficiosos. Investigaciones anteriores informaron que aproximadamente un tercio de los pacientes de cirugía mejoraron, un tercio permaneció igual y un tercio empeoró. Actualmente, no existen pruebas confiables que puedan predecir el resultado después de la cirugía. Esperamos que este estudio cambie eso.
Veinticinco pacientes se someterán a sesiones de imágenes de 45 minutos antes de la operación y seis meses después de la operación. Diez controles se someterán a sesiones de imágenes de 45 minutos dos veces para proporcionar una comparación y reproducibilidad de referencia. Durante cada sesión, se realizará una tarea motora (darse golpecitos con los dedos) y una tarea sensorial (cepillarse las manos) durante 2 minutos a intervalos de 10 segundos. Deseamos comparar el cambio en la extensión del volumen, la ubicación y la intensidad de los niveles de activación cerebral antes y después de la cirugía. También compararemos las diferencias de respuesta de la señal de fMRI entre controles y pacientes. Presumimos que el grado en que la activación cerebral se desplaza hacia la normalidad (la de los controles) se correlacionará con el grado de recuperación neurológica posoperatoria.
Los datos se analizarán utilizando un software desarrollado en el Instituto de Investigación Robarts.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes serán
- entre 18 y 75 años de edad
- diestro
- con audición y visión normales/corregidas
- hablantes nativos de inglés canadiense o americano
- debe ser competente para dar su consentimiento.
Los pacientes con mielopatía cervical serán:
- Someterse a una descompresión cervical por primera vez por espondilosis cervical que causa mielopatía secundaria a compresión de la médula espinal documentada mediante un procedimiento de diagnóstico (TC y/o IRM).
- Compresión de la médula espinal desde la unión cervicomedular hasta el nivel del disco C7-T1.
- Capacidad y disposición para participar en un estudio de resonancia magnética funcional de seguimiento a los 6 meses después de la cirugía.
Los Voluntarios de Control Sano serán:
- Voluntarios del Dpto. de Ciencias Neurológicas Clínicas
Criterio de exclusión:
Los pacientes con mielopatía cervical no deben:
1. tiene cualquier condición médica preexistente (por ejemplo, enfermedad renal o hepática significativa)
Los voluntarios de control sanos no deben:
1. tener un diagnóstico preexistente o antecedentes de un trastorno neurológico.
Todos los participantes no deben:
1. tienen posibles fragmentos de metal magnético en su cuerpo, a excepción de los implantes de titanio colocados en el momento de la cirugía serán excluidos. El trabajo dental no es magnético y no requiere la exclusión de participantes.
Los participantes que se encuentren en las siguientes categorías no serán evaluados en el escáner 4T:
- claustrofobia
- marcapasos u otros implantes electrónicos
- ser soldador o soldado
- haber sido lesionado por un objeto metálico que no fue retirado
- estar embarazada o tratando de concebir
- mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
- clips de aneurisma cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
A los pacientes con mielopatía cervical que se someten a una cirugía descompresiva de la columna cervical se les realizarán dos exploraciones (antes de la operación y 6 meses después de la operación). Un investigador cegado administrará cuestionarios en cada momento. |
El grupo de tratamiento (25 pacientes) se someterá a una cirugía de columna cervical anterior descompresiva Los voluntarios sanos SOLO se someterán a dos exploraciones con 6 meses de diferencia.
Una exploración preoperatoria y 6 meses después de la operación.
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Grupo de control
Healthy Volunteers tendrá dos exploraciones con 6 meses de diferencia. Un investigador cegado administrará cuestionarios en cada momento. |
Una exploración preoperatoria y 6 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida el volumen de activación y la intensidad de la señal utilizando fMRI y MRS.
Periodo de tiempo: 2 escaneos con 6 meses de diferencia
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2 escaneos con 6 meses de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios clínicos se medirán utilizando instrumentos de puntuación específicos de la enfermedad validados, incluida la escala de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), Nurick, la Escala de deterioro de ASIA/ISCOS, la Encuesta de salud de formato breve (SF-36) y el Índice de discapacidad del cuello (NDI).
Periodo de tiempo: 2 escaneos con 6 meses de diferencia
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2 escaneos con 6 meses de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Duggal, M.D., M.Sc., London Health Sciences Center
- Investigador principal: Robert Bartha, Ph.D, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- BRAIN WR, NORTHFIELD D, WILKINSON M. The neurological manifestations of cervical spondylosis. Brain. 1952 Jun;75(2):187-225. doi: 10.1093/brain/75.2.187. No abstract available.
- Bunge RP, Puckett WR, Becerra JL, Marcillo A, Quencer RM. Observations on the pathology of human spinal cord injury. A review and classification of 22 new cases with details from a case of chronic cord compression with extensive focal demyelination. Adv Neurol. 1993;59:75-89. No abstract available.
- Carol MP, Ducker TB. Cervical spondylitic myelopathies: surgical treatment. J Spinal Disord. 1988;1(1):59-65.
- Curt A, Alkadhi H, Crelier GR, Boendermaker SH, Hepp-Reymond MC, Kollias SS. Changes of non-affected upper limb cortical representation in paraplegic patients as assessed by fMRI. Brain. 2002 Nov;125(Pt 11):2567-78. doi: 10.1093/brain/awf250.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- R-04-022
- 09994
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