Observationsundersøgelse for at vurdere ændringer i glykosyleret hæmoglobin efter 6 måneders behandling med pioglitazon.
En prospektiv undersøgelse af sammenhænge mellem ændringer i HbA1C og fastende blodlipider på grund af behandling med pioglitazon i 6 måneder og genetisk polymorfi i PPAR-gamma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den metaboliske kontrol ved type 2 diabetes mellitus kan måles ved hjælp af glykosyleret hæmoglobin. Et glykosyleret hæmoglobin med lav værdi indikerer en god metabolisk kontrol og har vist sig at være forbundet med en bedre prognose vedrørende diabetiske komplikationer. Type 2-diabetes er en sygdom med en dyb genetisk komponent. Peroxisomproliferator-aktiveret receptor gamma er en transkriptionsfaktor, der er impliceret i adipocytdifferentiering, lipid- og glucosemetabolisme. Peroxisomproliferator-aktiveret receptor alfa er en transkriptionsfaktor, der er impliceret i lipidoxidation og gluconeogenese og er til stede i lever, nyre, hjerte, skeletmuskulatur og fedtvæv.
Pioglitazon er en thiazolidindion, der er rettet mod nuklear peroxisomal proliferatoraktiverede receptorer, medlemmer af superfamilien af ligandaktiverede transkriptionsfaktorer. Specifikt binder thiazolidindioner til den peroxisomproliferatoraktiverede receptor-gamma og påvirker transkriptionsfaktorer, der påvirker ekspressionen af gener, der er ansvarlige for produktionen af proteiner, der er vigtige i kulhydrat- og lipoproteinmetabolismen. Disse omfatter stigninger i glukosetransportører 1 og 4, hvilket resulterer i forbedret perifer glukoseudnyttelse af fedt og skeletmuskulatur.
Dette er en farmakoepidemiologisk undersøgelse for at vurdere, om patientens individuelle genotype har nogen indflydelse på effekten af pioglitazon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder alle krav til behandling med pioglitazon.
- Villig til at starte behandling med pioglitazon.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
- Tager eller har taget andre orale antidiabetiske lægemidler end sulfonylurinstof eller metformin inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon 15 mg QD + Sulfonylurinstof
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil sulfonylurinstofbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil sulfonylurinstofbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
|
|
Pioglitazon 30 mg QD + Sulfonylurinstof
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil sulfonylurinstofbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil sulfonylurinstofbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
|
|
Pioglitazon 15 mg QD + Metformin
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil metforminbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil metforminbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
|
|
Pioglitazon 30 mg QD + Metformin
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil metforminbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil metforminbehandling i op til 24 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests (alanintransaminase, hæmatokrit og hæmoglobin).
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Procentdel af behandlingsrespondere defineret som en patient med et fald på 0,6 % i HbA1C fra baselinebesøg til sidste besøg eller opnåelse af en HbA1c-værdi på eller under 6,5 %.
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Ændring fra baseline i beta-celle funktion (homeostase model vurdering).
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Ændring fra baseline i insulinresistens (homeostasemodelvurdering).
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipoproteiner (total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol og triglycerider).
Tidsramme: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H6E-CP-GLAR
- U1111-1114-2473 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .