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Studio osservazionale per valutare i cambiamenti dell'emoglobina glicosilata dopo 6 mesi di trattamento con pioglitazone.

27 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio prospettico sulle associazioni tra i cambiamenti di HbA1C e i lipidi nel sangue a digiuno dovuti al trattamento con pioglitazone per 6 mesi e il polimorfismo genetico nel PPAR-gamma

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'emoglobina glicosilata, nei lipidi del sangue a digiuno e nei polimorfismi genetici nei recettori attivati ​​dal proliferatore perossisomiale--recettore gamma dopo 6 mesi di trattamento con pioglitazone, una volta al giorno (QD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo metabolico nel diabete mellito di tipo 2 può essere misurato mediante l'emoglobina glicosilata. Un basso valore di emoglobina glicosilata indica un buon controllo metabolico e si è dimostrato associato a una prognosi migliore per quanto riguarda le complicanze diabetiche. Il diabete di tipo 2 è una malattia con una profonda componente genetica. Il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma è un fattore di trascrizione implicato nella differenziazione degli adipociti, nel metabolismo dei lipidi e del glucosio. Il recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma è un fattore di trascrizione implicato nell'ossidazione dei lipidi e nella gluconeogenesi ed è presente nel fegato, nei reni, nel cuore, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo.

Il pioglitazone è un tiazolidinedione che prende di mira i recettori attivati ​​dal proliferatore perossisomiale nucleare, membri della super famiglia dei fattori di trascrizione attivati ​​dal ligando. In particolare, i tiazolidinedioni si legano al recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma e influenzano i fattori di trascrizione che influenzano l'espressione dei geni responsabili della produzione di proteine ​​importanti nel metabolismo dei carboidrati e delle lipoproteine. Questi includono l'aumento dei trasportatori del glucosio 1 e 4, con conseguente aumento dell'utilizzo periferico del glucosio da parte del grasso e del muscolo scheletrico.

Questo è uno studio farmacoepidemiologico per valutare se il genotipo individuale dei pazienti ha qualche influenza sull'efficacia di pioglitazone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia con pioglitazone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa tutti i requisiti per il trattamento con pioglitazone.
  • Disposto a iniziare il trattamento con pioglitazone.

Criteri di esclusione:

  • Ha già partecipato a questo studio.
  • Sta attualmente assumendo o ha assunto farmaci antidiabetici orali diversi dalla sulfanilurea o dalla metformina negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pioglitazone 15 mg QD + Sulfanilurea
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazone 30 mg QD + Sulfanilurea
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazone 15 mg QD + Metformina
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazone 30 mg QD + Metformina
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (alanina transaminasi, ematocrito ed emoglobina).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Percentuale di responder al trattamento definita come un paziente con una riduzione dello 0,6% di HbA1C dalla visita basale alla visita finale o raggiungimento di un valore di HbA1c pari o inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta (valutazione del modello di omeostasi).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della resistenza all'insulina (valutazione del modello di omeostasi).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e trigliceridi).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pioglitazone e sulfanilurea

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