- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00449553
Studio osservazionale per valutare i cambiamenti dell'emoglobina glicosilata dopo 6 mesi di trattamento con pioglitazone.
Uno studio prospettico sulle associazioni tra i cambiamenti di HbA1C e i lipidi nel sangue a digiuno dovuti al trattamento con pioglitazone per 6 mesi e il polimorfismo genetico nel PPAR-gamma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il controllo metabolico nel diabete mellito di tipo 2 può essere misurato mediante l'emoglobina glicosilata. Un basso valore di emoglobina glicosilata indica un buon controllo metabolico e si è dimostrato associato a una prognosi migliore per quanto riguarda le complicanze diabetiche. Il diabete di tipo 2 è una malattia con una profonda componente genetica. Il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma è un fattore di trascrizione implicato nella differenziazione degli adipociti, nel metabolismo dei lipidi e del glucosio. Il recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma è un fattore di trascrizione implicato nell'ossidazione dei lipidi e nella gluconeogenesi ed è presente nel fegato, nei reni, nel cuore, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo.
Il pioglitazone è un tiazolidinedione che prende di mira i recettori attivati dal proliferatore perossisomiale nucleare, membri della super famiglia dei fattori di trascrizione attivati dal ligando. In particolare, i tiazolidinedioni si legano al recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma e influenzano i fattori di trascrizione che influenzano l'espressione dei geni responsabili della produzione di proteine importanti nel metabolismo dei carboidrati e delle lipoproteine. Questi includono l'aumento dei trasportatori del glucosio 1 e 4, con conseguente aumento dell'utilizzo periferico del glucosio da parte del grasso e del muscolo scheletrico.
Questo è uno studio farmacoepidemiologico per valutare se il genotipo individuale dei pazienti ha qualche influenza sull'efficacia di pioglitazone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa tutti i requisiti per il trattamento con pioglitazone.
- Disposto a iniziare il trattamento con pioglitazone.
Criteri di esclusione:
- Ha già partecipato a questo studio.
- Sta attualmente assumendo o ha assunto farmaci antidiabetici orali diversi dalla sulfanilurea o dalla metformina negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pioglitazone 15 mg QD + Sulfanilurea
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Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
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Pioglitazone 30 mg QD + Sulfanilurea
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Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con sulfanilurea fino a 24 mesi.
Altri nomi:
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Pioglitazone 15 mg QD + Metformina
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Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
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Pioglitazone 30 mg QD + Metformina
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Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
Pioglitazone 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia stabile con metformina fino a 24 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (alanina transaminasi, ematocrito ed emoglobina).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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Fine del trattamento
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
|
Fine del trattamento
|
Percentuale di responder al trattamento definita come un paziente con una riduzione dello 0,6% di HbA1C dalla visita basale alla visita finale o raggiungimento di un valore di HbA1c pari o inferiore al 6,5%.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
|
Fine del trattamento
|
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta (valutazione del modello di omeostasi).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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Fine del trattamento
|
Variazione rispetto al basale della resistenza all'insulina (valutazione del modello di omeostasi).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
|
Fine del trattamento
|
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e trigliceridi).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
|
Fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H6E-CP-GLAR
- U1111-1114-2473 (Identificatore di registro: WHO)
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