Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení změn glykosylovaného hemoglobinu po 6 měsících léčby pioglitazonem.

27. února 2012 aktualizováno: Takeda

Prospektivní studie asociací změn HbA1C a krevních lipidů nalačno v důsledku léčby pioglitazonem po dobu 6 měsíců a genetického polymorfismu u PPAR-gama

Účelem této studie je zhodnotit změny glykosylovaného hemoglobinu, krevních lipidů nalačno a genetického polymorfismu v peroxizomálních proliferátorem aktivovaných receptorech - gama receptorech po 6 měsících léčby pioglitazonem jednou denně (QD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolickou kontrolu u diabetes mellitus 2. typu lze měřit pomocí glykosylovaného hemoglobinu. Nízká hodnota glykosylovaného hemoglobinu ukazuje na dobrou metabolickou kontrolu a bylo prokázáno, že je spojena s lepší prognózou diabetických komplikací. Diabetes typu 2 je onemocnění s hlubokou genetickou složkou. Receptor gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem je transkripční faktor, který se podílí na diferenciaci adipocytů, metabolismu lipidů a glukózy. Receptor alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem je transkripční faktor, který se podílí na oxidaci lipidů a glukoneogenezi a je přítomen v játrech, ledvinách, srdci, kosterním svalu a tukové tkáni.

Pioglitazon je thiazolidindion, který se zaměřuje na jaderné receptory aktivované peroxizomálními proliferátory, členy superrodiny ligandem aktivovaných transkripčních faktorů. Konkrétně se thiazolidindiony vážou na receptor gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem a ovlivňují transkripční faktory, které ovlivňují expresi genů odpovědných za produkci proteinů důležitých v metabolismu sacharidů a lipoproteinů. Patří mezi ně zvýšení glukózových transportérů 1 a 4 vedoucí ke zvýšené periferní utilizaci glukózy tukem a kosterním svalstvem.

Toto je farmakoepidemiologická studie, která má vyhodnotit, zda má individuální genotyp pacientů nějaký vliv na účinnost pioglitazonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pioglitazonem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje všechny požadavky na léčbu pioglitazonem.
  • Ochota zahájit léčbu pioglitazonem.

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve se této studie účastnil.
  • V současné době užívá nebo během posledních 30 dnů užíval jiné perorální antidiabetické léky než sulfonylmočovinu nebo metformin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pioglitazon 15 mg QD + sulfonylurea
Lék: Pioglitazon a sulfonylmočovina
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba sulfonylureou po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lék: Pioglitazon a sulfonylmočovina
Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba sulfonylureou po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + sulfonylurea
Lék: Pioglitazon a sulfonylmočovina
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba sulfonylureou po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lék: Pioglitazon a sulfonylmočovina
Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba sulfonylureou po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 15 mg QD + Metformin
Lék: Pioglitazon a metformin
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba metforminem po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lék: Pioglitazon a metformin
Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba metforminem po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + Metformin
Lék: Pioglitazon a metformin
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba metforminem po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lék: Pioglitazon a metformin
Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba metforminem po dobu až 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech (alanin transamináza, hematokrit a hemoglobin).
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Procento respondentů na léčbu definované jako pacient s 0,6% poklesem HbA1C od výchozí návštěvy do poslední návštěvy nebo s dosažením hodnoty HbA1c na nebo pod 6,5%.
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty (hodnocení modelu homeostázy).
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Změna od výchozí hodnoty inzulinové rezistence (hodnocení modelu homeostázy).
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů nalačno (celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterol a triglyceridy).
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H6E-CP-GLAR
  • U1111-1114-2473 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon a sulfonylmočovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit