Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a glikozilált hemoglobin változásának felmérésére 6 hónapos pioglitazon kezelés után.

2012. február 27. frissítette: Takeda

Prospektív tanulmány a HbA1C és az éhgyomri vérlipidek változásának összefüggéseiről a 6 hónapos pioglitazon-kezelés és a PPAR-gamma genetikai polimorfizmusa miatt

Ennek a vizsgálatnak a célja a glikozilált hemoglobin, az éhgyomri vérlipidek és a genetikai polimorfizmusok változásának felmérése a peroxiszomális proliferátor aktivált receptorokban – a gamma receptor 6 hónapos pioglitazon, napi egyszeri (QD) kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitusban a metabolikus kontroll a glikozilált hemoglobin segítségével mérhető. Az alacsony értékű glikozilált hemoglobin jó metabolikus kontrollt jelez, és kimutatták, hogy jobb prognózissal jár a diabéteszes szövődmények tekintetében. A 2-es típusú cukorbetegség súlyos genetikai összetevővel rendelkező betegség. A peroxiszóma proliferátor által aktivált gamma receptor egy transzkripciós faktor, amely szerepet játszik a zsírsejtek differenciálódásában, a lipid- és glükóz metabolizmusban. A peroxiszóma proliferátor által aktivált alfa receptor egy transzkripciós faktor, amely részt vesz a lipidoxidációban és a glükoneogenezisben, és jelen van a májban, a vesében, a szívben, a vázizomban és a zsírszövetben.

A pioglitazon egy tiazolidindion, amely a nukleáris peroxiszomális proliferátor által aktivált receptorokat célozza meg, amelyek a ligandum által aktivált transzkripciós faktorok szupercsaládjába tartoznak. Pontosabban, a tiazolidindionok a peroxiszóma proliferátor által aktivált gamma-receptorhoz kötődnek, és befolyásolják a transzkripciós faktorokat, amelyek befolyásolják a szénhidrát- és lipoprotein-anyagcserében fontos fehérjék termeléséért felelős gének expresszióját. Ezek közé tartozik az 1. és 4. glükóz transzporterek növekedése, ami a zsír és a vázizom fokozott perifériás glükózfelhasználását eredményezi.

Ez egy farmakoepidemiológiai vizsgálat annak értékelésére, hogy a betegek egyéni genotípusa befolyásolja-e a pioglitazon hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

326

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pioglitazon-terápiában részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel minden pioglitazon-kezelés követelményének.
  • Hajlandó elkezdeni a pioglitazon kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  • Jelenleg szulfonilureán vagy metforminon kívül szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pioglitazon 15 mg QD + szulfonilurea
Drog: Pioglitazon és szulfonilurea
Pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil szulfonilurea terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Drog: Pioglitazon és szulfonilurea
Pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil szulfonilurea terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + szulfonilurea
Drog: Pioglitazon és szulfonilurea
Pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil szulfonilurea terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Drog: Pioglitazon és szulfonilurea
Pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil szulfonilurea terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 15 mg QD + metformin
Drog: Pioglitazon és metformin
Pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil metformin terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Drog: Pioglitazon és metformin
Pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil metformin terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + metformin
Drog: Pioglitazon és metformin
Pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil metformin terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833
Drog: Pioglitazon és metformin
Pioglitazon 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil metformin terápia legfeljebb 24 hónapig.
Más nevek:
  • ACTOS®
  • AD4833

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (alanin transzamináz, hematokrit és hemoglobin).
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége
Változás az alapvonalhoz képest a testsúlyban.
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége
A kezelésre reagálók százalékos aránya az a beteg, akinek a HbA1C-értéke 0,6%-kal csökkent a kiindulási vizittől az utolsó vizitéig, vagy akinek a HbA1c-értéke 6,5% vagy az alatt van.
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége
Változás a kiindulási értékhez képest a béta-sejtek működésében (Homeosztázis modell értékelése).
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest (Homeosztázis modell értékelése).
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége
Az éhgyomri lipoproteinek (teljes koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin és trigliceridek) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kezelés vége
A kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H6E-CP-GLAR
  • U1111-1114-2473 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon és szulfonilurea

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel