Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere endringer i glykosylert hemoglobin etter 6 måneders behandling med pioglitazon.

27. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En prospektiv studie av assosiasjoner av endringer i HbA1C og fastende blodlipider på grunn av behandling med pioglitazon i 6 måneder og genetisk polymorfisme i PPAR-gamma

Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i glykosylert hemoglobin, fastende blodlipider og genetiske polymorfismer i peroksisomale proliferatoraktiverte reseptorer - gammareseptor etter 6 måneders behandling med pioglitazon en gang daglig (QD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den metabolske kontrollen ved type 2 diabetes mellitus kan måles ved hjelp av glykosylert hemoglobin. Et lavverdi glykosylert hemoglobin indikerer en god metabolsk kontroll, og har vist seg å være assosiert med en bedre prognose angående diabetiske komplikasjoner. Type 2 diabetes er en sykdom med en dyp genetisk komponent. Peroksisomproliferator-aktivert reseptor gamma er en transkripsjonsfaktor som er involvert i adipocyttdifferensiering, lipid- og glukosemetabolisme. Peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa er en transkripsjonsfaktor som er involvert i lipidoksidasjon og glukoneogenese og er tilstede i lever, nyre, hjerte, skjelettmuskulatur og fettvev.

Pioglitazon er et tiazolidindion som retter seg mot nukleære peroksisomale proliferatoraktiverte reseptorer, medlemmer av superfamilien av ligandaktiverte transkripsjonsfaktorer. Spesielt binder tiazolidindioner seg til den peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma og påvirker transkripsjonsfaktorer som påvirker ekspresjonen av gener som er ansvarlige for produksjonen av proteiner som er viktige i karbohydrat- og lipoproteinmetabolismen. Disse inkluderer økninger i glukosetransportører 1 og 4 som resulterer i forbedret perifer glukoseutnyttelse av fett og skjelettmuskulatur.

Dette er en farmakoepidemiologisk studie for å evaluere om den individuelle genotypen til pasientene har noen innvirkning på effekten av pioglitazon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får pioglitazonbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller alle krav til behandling med pioglitazon.
  • Villig til å starte behandling med pioglitazon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i denne studien.
  • Tar eller har tatt andre orale antidiabetiske medisiner enn sulfonylurea eller metformin i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pioglitazon 15 mg QD + Sulfonylurea
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + Sulfonylurea
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 15 mg QD + Metformin
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + Metformin
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester (alanintransaminase, hematokrit og hemoglobin).
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Endring fra baseline i kroppsvekt.
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Prosentandel av behandlingsrespondere definert som en pasient med 0,6 % reduksjon i HbA1C fra baseline-besøk til siste besøk eller oppnåelse av en HbA1c-verdi på eller under 6,5 %.
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Endring fra baseline i beta-cellefunksjon (homeostase modellvurdering).
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Endring fra baseline i insulinresistens (homeostase modellvurdering).
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Endring fra baseline i fastende lipoproteiner (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triglyserider).
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Pioglitazon og sulfonylurea

3
Abonnere