- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00449553
Observasjonsstudie for å vurdere endringer i glykosylert hemoglobin etter 6 måneders behandling med pioglitazon.
En prospektiv studie av assosiasjoner av endringer i HbA1C og fastende blodlipider på grunn av behandling med pioglitazon i 6 måneder og genetisk polymorfisme i PPAR-gamma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den metabolske kontrollen ved type 2 diabetes mellitus kan måles ved hjelp av glykosylert hemoglobin. Et lavverdi glykosylert hemoglobin indikerer en god metabolsk kontroll, og har vist seg å være assosiert med en bedre prognose angående diabetiske komplikasjoner. Type 2 diabetes er en sykdom med en dyp genetisk komponent. Peroksisomproliferator-aktivert reseptor gamma er en transkripsjonsfaktor som er involvert i adipocyttdifferensiering, lipid- og glukosemetabolisme. Peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa er en transkripsjonsfaktor som er involvert i lipidoksidasjon og glukoneogenese og er tilstede i lever, nyre, hjerte, skjelettmuskulatur og fettvev.
Pioglitazon er et tiazolidindion som retter seg mot nukleære peroksisomale proliferatoraktiverte reseptorer, medlemmer av superfamilien av ligandaktiverte transkripsjonsfaktorer. Spesielt binder tiazolidindioner seg til den peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma og påvirker transkripsjonsfaktorer som påvirker ekspresjonen av gener som er ansvarlige for produksjonen av proteiner som er viktige i karbohydrat- og lipoproteinmetabolismen. Disse inkluderer økninger i glukosetransportører 1 og 4 som resulterer i forbedret perifer glukoseutnyttelse av fett og skjelettmuskulatur.
Dette er en farmakoepidemiologisk studie for å evaluere om den individuelle genotypen til pasientene har noen innvirkning på effekten av pioglitazon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller alle krav til behandling med pioglitazon.
- Villig til å starte behandling med pioglitazon.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltatt i denne studien.
- Tar eller har tatt andre orale antidiabetiske medisiner enn sulfonylurea eller metformin i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pioglitazon 15 mg QD + Sulfonylurea
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
|
Pioglitazon 30 mg QD + Sulfonylurea
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og stabil sulfonylureabehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
|
Pioglitazon 15 mg QD + Metformin
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
|
Pioglitazon 30 mg QD + Metformin
|
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil metforminbehandling i opptil 24 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester (alanintransaminase, hematokrit og hemoglobin).
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Slutt på behandling
|
Endring fra baseline i kroppsvekt.
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Slutt på behandling
|
Prosentandel av behandlingsrespondere definert som en pasient med 0,6 % reduksjon i HbA1C fra baseline-besøk til siste besøk eller oppnåelse av en HbA1c-verdi på eller under 6,5 %.
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Slutt på behandling
|
Endring fra baseline i beta-cellefunksjon (homeostase modellvurdering).
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Slutt på behandling
|
Endring fra baseline i insulinresistens (homeostase modellvurdering).
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Slutt på behandling
|
Endring fra baseline i fastende lipoproteiner (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triglyserider).
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Slutt på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H6E-CP-GLAR
- U1111-1114-2473 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Pioglitazon og sulfonylurea
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Emory UniversityFullførtDiabetisk ketoacidose | Ketose utsatt for diabetes | Alvorlig hyperglykemiForente stater
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceHar ikke rekruttert ennåANCA Associated Vasculitis | Raskt progressiv glomerulonefritt | Halvmåne glomerulonefritt
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
GlaxoSmithKlineFullførtIkke-insulinavhengig diabetes mellitusForente stater