Estudo Observacional para Avaliação das Alterações da Hemoglobina Glicosilada Após 6 Meses de Tratamento com Pioglitazona.
Um estudo prospectivo de associações de alterações na HbA1C e lipídios sanguíneos em jejum devido ao tratamento com pioglitazona por 6 meses e polimorfismo genético no PPAR-gama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle metabólico no diabetes mellitus tipo 2 pode ser medido por meio da hemoglobina glicosilada. Um baixo valor de hemoglobina glicosilada indica um bom controle metabólico e tem se mostrado associado a um melhor prognóstico em relação às complicações diabéticas. A diabetes tipo 2 é uma doença com um profundo componente genético. O receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma é um fator de transcrição implicado na diferenciação de adipócitos, metabolismo de lipídios e glicose. O receptor alfa ativado por proliferador de peroxissoma é um fator de transcrição implicado na oxidação lipídica e na gliconeogênese e está presente no fígado, rim, coração, músculo esquelético e tecido adiposo.
A pioglitazona é uma tiazolidinediona que tem como alvo os receptores ativados por proliferadores peroxissomais nucleares, membros da superfamília de fatores de transcrição ativados por ligantes. Especificamente, as tiazolidinedionas se ligam ao receptor gama ativado por proliferadores de peroxissoma e afetam fatores de transcrição que influenciam a expressão de genes responsáveis pela produção de proteínas importantes no metabolismo de carboidratos e lipoproteínas. Estes incluem aumentos nos transportadores de glicose 1 e 4, resultando em maior utilização periférica de glicose pela gordura e pelo músculo esquelético.
Este é um estudo farmacoepidemiológico para avaliar se o genótipo individual dos pacientes tem alguma influência na eficácia da pioglitazona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenche todos os requisitos para o tratamento com pioglitazona.
- Disposto a iniciar o tratamento com pioglitazona.
Critério de exclusão:
- Já participou deste estudo.
- Está atualmente tomando ou tomou medicamentos antidiabéticos orais que não sejam sulfoniluréia ou metformina nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pioglitazona 15 mg QD + Sulfonilureia
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Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com sulfonilureia por até 24 meses.
Outros nomes:
Pioglitazona 30 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com sulfonilureia por até 24 meses.
Outros nomes:
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Pioglitazona 30 mg QD + Sulfonilureia
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Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com sulfonilureia por até 24 meses.
Outros nomes:
Pioglitazona 30 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com sulfonilureia por até 24 meses.
Outros nomes:
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Pioglitazona 15 mg QD + Metformina
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Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com metformina por até 24 meses.
Outros nomes:
Pioglitazona 30 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com metformina por até 24 meses.
Outros nomes:
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Pioglitazona 30 mg QD + Metformina
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Pioglitazona 15 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com metformina por até 24 meses.
Outros nomes:
Pioglitazona 30 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e terapia estável com metformina por até 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em testes laboratoriais clínicos (alanina transaminase, hematócrito e hemoglobina).
Prazo: Fim do tratamento
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Fim do tratamento
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Mudança da linha de base no Peso Corporal.
Prazo: Fim do tratamento
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Fim do tratamento
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|
Porcentagem de respondedores ao tratamento definida como um paciente com redução de 0,6% na HbA1C desde a consulta inicial até a consulta final ou realização de um valor de HbA1c igual ou inferior a 6,5%.
Prazo: Fim do tratamento
|
Fim do tratamento
|
|
Alteração da linha de base na função das células beta (avaliação do modelo de homeostase).
Prazo: Fim do tratamento
|
Fim do tratamento
|
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Mudança da linha de base na resistência à insulina (avaliação do modelo de homeostase).
Prazo: Fim do tratamento
|
Fim do tratamento
|
|
Alteração da linha de base nas lipoproteínas em jejum (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e triglicerídeos).
Prazo: Fim do tratamento
|
Fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H6E-CP-GLAR
- U1111-1114-2473 (Identificador de registro: WHO)
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