Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające zmiany hemoglobiny glikozylowanej po 6 miesiącach leczenia pioglitazonem.

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne badanie związków zmian HbA1C i lipidów we krwi na czczo w wyniku leczenia pioglitazonem przez 6 miesięcy i polimorfizmu genetycznego w PPAR-gamma

Celem tego badania jest ocena zmian hemoglobiny glikozylowanej, lipidów we krwi na czczo oraz polimorfizmu genetycznego w receptorach aktywowanych przez proliferatory peroksysomów – receptor gamma po 6 miesiącach leczenia pioglitazonem raz dziennie (QD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola metaboliczna w cukrzycy typu 2 może być mierzona za pomocą glikozylowanej hemoglobiny. Niska wartość hemoglobiny glikozylowanej wskazuje na dobrą kontrolę metaboliczną i wykazano, że wiąże się to z lepszym rokowaniem w zakresie powikłań cukrzycowych. Cukrzyca typu 2 jest chorobą o głębokim podłożu genetycznym. Receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów jest czynnikiem transkrypcyjnym zaangażowanym w różnicowanie adipocytów, metabolizm lipidów i glukozy. Receptor alfa aktywowany przez proliferatory peroksysomów jest czynnikiem transkrypcyjnym zaangażowanym w utlenianie lipidów i glukoneogenezę i jest obecny w wątrobie, nerkach, sercu, mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej.

Pioglitazon jest tiazolidynodionem, którego celem są receptory jądrowe aktywowane przez proliferatory peroksysomów, należące do nadrodziny czynników transkrypcyjnych aktywowanych ligandami. W szczególności tiazolidynodiony wiążą się z receptorem gamma aktywowanym przez proliferatory peroksysomów i wpływają na czynniki transkrypcyjne, które wpływają na ekspresję genów odpowiedzialnych za produkcję białek ważnych w metabolizmie węglowodanów i lipoprotein. Obejmują one wzrost transporterów glukozy 1 i 4, co skutkuje zwiększonym obwodowym wykorzystaniem glukozy przez tkankę tłuszczową i mięśnie szkieletowe.

Jest to badanie farmakoepidemiologiczne mające na celu ocenę, czy indywidualny genotyp pacjentów ma jakikolwiek wpływ na skuteczność pioglitazonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący terapię pioglitazonem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wszystkie wymagania do leczenia pioglitazonem.
  • Chęć rozpoczęcia leczenia pioglitazonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował doustne leki przeciwcukrzycowe inne niż pochodne sulfonylomocznika lub metformina w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pioglitazon 15 mg QD + Pochodna sulfonylomocznika
Lek: Pioglitazon i sulfonylomocznik
Pioglitazon 15 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia sulfonylomocznikiem do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lek: Pioglitazon i sulfonylomocznik
Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia sulfonylomocznikiem do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + Pochodna sulfonylomocznika
Lek: Pioglitazon i sulfonylomocznik
Pioglitazon 15 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia sulfonylomocznikiem do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lek: Pioglitazon i sulfonylomocznik
Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia sulfonylomocznikiem do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 15 mg QD + Metformina
Lek: Pioglitazon i metformina
Pioglitazon 15 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia metforminą przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lek: Pioglitazon i metformina
Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia metforminą przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Pioglitazon 30 mg QD + Metformina
Lek: Pioglitazon i metformina
Pioglitazon 15 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia metforminą przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lek: Pioglitazon i metformina
Pioglitazon 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia metforminą przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych (transaminaza alaninowa, hematokryt i hemoglobina).
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako pacjent, u którego HbA1C spadło o 0,6% od wizyty początkowej do wizyty końcowej lub osiągnął wartość HbA1c na poziomie 6,5% lub niższym.
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji komórek beta (ocena modelu homeostazy).
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insulinooporności (ocena modelu homeostazy).
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych lipoprotein na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i trójglicerydów).
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H6E-CP-GLAR
  • U1111-1114-2473 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pioglitazon i sulfonylomocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj