Beobachtungsstudie zur Bewertung der Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins nach 6-monatiger Behandlung mit Pioglitazon.
Eine prospektive Studie über Zusammenhänge von Veränderungen des HbA1C und der Nüchternblutfette aufgrund einer 6-monatigen Behandlung mit Pioglitazon und genetischen Polymorphismen in PPAR-gamma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stoffwechselkontrolle beim Typ-2-Diabetes mellitus kann mittels glykosyliertem Hämoglobin gemessen werden. Ein niedriger glykosylierter Hämoglobinwert weist auf eine gute Stoffwechselkontrolle hin und ist nachweislich mit einer besseren Prognose hinsichtlich diabetischer Komplikationen verbunden. Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit mit einer tiefgreifenden genetischen Komponente. Peroxisome Proliferator-aktivierter Rezeptor Gamma ist ein Transkriptionsfaktor, der an der Adipozytendifferenzierung sowie dem Lipid- und Glukosestoffwechsel beteiligt ist. Peroxisome Proliferator-aktivierter Rezeptor alfa ist ein Transkriptionsfaktor, der an der Lipidoxidation und Gluconeogenese beteiligt ist und in Leber, Niere, Herz, Skelettmuskel und Fettgewebe vorhanden ist.
Pioglitazon ist ein Thiazolidindion, das auf peroxisomale Proliferator-aktivierte Kernrezeptoren abzielt, Mitglieder der Superfamilie der ligandenaktivierten Transkriptionsfaktoren. Insbesondere binden Thiazolidindione an den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Gamma und beeinflussen Transkriptionsfaktoren, die die Expression von Genen beeinflussen, die für die Produktion von Proteinen verantwortlich sind, die für den Kohlenhydrat- und Lipoproteinstoffwechsel wichtig sind. Dazu gehört ein Anstieg der Glukosetransporter 1 und 4, was zu einer verbesserten peripheren Glukoseverwertung durch Fett und Skelettmuskeln führt.
Hierbei handelt es sich um eine pharmakoepidemiologische Studie zur Beurteilung, ob der individuelle Genotyp der Patienten einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Pioglitazon hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt alle Voraussetzungen für eine Behandlung mit Pioglitazon.
- Bereit, eine Behandlung mit Pioglitazon zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Hat bereits an dieser Studie teilgenommen.
- Derzeit andere orale Antidiabetika als Sulfonylharnstoff oder Metformin einnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pioglitazon 15 mg einmal täglich + Sulfonylharnstoff
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Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Sulfonylharnstofftherapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Sulfonylharnstofftherapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
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Pioglitazon 30 mg einmal täglich + Sulfonylharnstoff
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Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Sulfonylharnstofftherapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Sulfonylharnstofftherapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
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Pioglitazon 15 mg einmal täglich + Metformin
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Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Metformin-Therapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Metformin-Therapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
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Pioglitazon 30 mg einmal täglich + Metformin
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Pioglitazon 15 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Metformin-Therapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
Pioglitazon 30 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und stabile Metformin-Therapie für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests (Alanintransaminase, Hämatokrit und Hämoglobin).
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Patienten, definiert als Patienten mit einem Rückgang des HbA1C um 0,6 % vom ersten Besuch bis zum letzten Besuch oder dem Erreichen eines HbA1c-Werts von 6,5 % oder weniger.
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Veränderung der Betazellfunktion gegenüber dem Ausgangswert (Bewertung des Homöostasemodells).
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert (Bewertung des Homöostasemodells).
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Veränderung der Nüchtern-Lipoproteine (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ende der Behandlung
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Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: VP Clinical Science Strategy, Takeda Global Research and Developmnet Center Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H6E-CP-GLAR
- U1111-1114-2473 (Registrierungskennung: WHO)
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