Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse evaluering af calcineurinhæmmere versus Sirolimus hos nyreallotransplantatmodtager

27. juli 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, åben-label, sammenlignende evaluering af konvertering fra calcineurin-hæmmere til sirolimus versus fortsat brug af calcineurin-hæmmere i nyre-allograft-recipient

Denne undersøgelse vil evaluere, om konvertering fra cyclosporin, en calcineurinhæmmer (CI) til sirolimus (SRL) resulterer i forbedret langsigtet nyrefunktion uden negativ indvirkning på sikkerheden eller immunsuppressiv effekt, og yderligere undersøge potentialet af SRL til at reducere sværhedsgraden og/eller progression af kronisk allograft nefropati (CAN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, randomiserede, parallelgruppe, sammenlignende, ambulante undersøgelse vil blive udført i flere centre i Taiwan.

Undersøgelsen vil randomisere cirka 120 patienter. 80 patienter vil blive randomiseret til SRL-terapigruppen (konvertering fra CI- til SRL-baseret immunsuppression: gruppe A) og 40 patienter til CI-terapigruppen (fortsat CI-terapi: gruppe B).

Dosering og administration

SRL-terapi: På randomiseringstidspunktet på dag 1 vil hver patient have modtaget:

  • tredobbelt behandling med en CI (tacrolimus eller CsA), der startede på tidspunktet for transplantationen eller inden for 2 uger derefter OG
  • kortikosteroider svarende til et dosisområde på 2,5 til 15 mg/dag for prednison eller prednisolon (2 til 12 mg/dag for methylprednisolon) eller den alternative dagækvivalent i mindst 12 uger før randomisering, PLUS
  • enten MMF (minimum dosis 500 mg/dag)/MPS (minimum dosis 360 mg/dag) eller AZA (minimum dosis 50 mg/dag) i mindst 12 uger før randomisering.

SRL vil blive tilføjet til det immunsuppressive regime for gruppe A. Gruppe B vil fortsætte med dette CI immunsuppressive regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Select Cities, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner, der er 6 til 60 måneder efter nyretransplantation.
  • Forsøgspersoner, der har en stabil graftfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv større infektion, herunder HIV, nedsatte blodplader, forhøjede lipider eller multiple organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Sirolimus terapi
Medicin: Sirolimus+MMF eller MPS eller AZA+Steroid
Kortikosteroider vil blive indgivet i henhold til lokal praksis inden for et dagligt vedligeholdelsesdosisområde på 2,5 til 15 mg for prednison eller prednisolon (2 til 12 mg/dag for methylprednisolon) eller den anden dag tilsvarende.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Calcineurin-hæmmerbehandling (enten cyclosporin eller tacrolimus)
Medicin: Calcineurinhæmmere (enten cyclosporin eller tacrolimus)+MMF eller MPS eller AZA+steroid

Vedligeholdelsesdosis af:

  1. MMF vil ikke overstige 1500 mg/dag eller PMS vil ikke overstige 1080 mg/dag
  2. AZA vil ikke overstige 75 mg/dag

Derefter kan MMF/MPS eller AZA efter efterforskerens skøn være:

  1. fortsatte i hele 104-ugers periode med randomiseret behandling
  2. efterfølgende afbrudt
  3. genstartet efter seponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Glomerulær Filtration Rate (GFR) Ændring fra baseline
Tidsramme: 104 uger
GFR er et indeks for nyrefunktion. GFR beskriver strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af Nankivell formel. En normal GFR er > 90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerer dårlig nyrefunktion. En GFR <15 er i overensstemmelse med nyresvigt.
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline og uge 24
GFR er et indeks for nyrefunktion. GFR beskriver strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af Nankivell formel. En normal GFR er > 90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerer dårlig nyrefunktion. En GFR <15 er i overensstemmelse med nyresvigt.
Baseline og uge 24
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline og uge 52
GFR er et indeks for nyrefunktion. GFR beskriver strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af Nankivell formel. En normal GFR er > 90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerer dårlig nyrefunktion. En GFR <15 er i overensstemmelse med nyresvigt.
Baseline og uge 52
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline og uge 104
GFR er et indeks for nyrefunktion. GFR beskriver strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af Nankivell formel. En normal GFR er > 90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerer dårlig nyrefunktion. En GFR <15 er i overensstemmelse med nyresvigt.
Baseline og uge 104
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: Uge 24
Patientoverlevelse defineret som deltagere, der lever med eller uden et fungerende transplantat. Transplantatoverlevelse defineret som de deltagere, der ikke oplevede grafttab. Grafttab defineret som fysisk tab (nefrektomi), funktionelt tab (nødvendiggør vedligeholdelsesdialyse i >8 uger), retransplantation eller død i løbet af de første 12 måneder efter randomisering.
Uge 24
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: Uge 52
Patientoverlevelse defineret som deltagere, der lever med eller uden et fungerende transplantat. Transplantatoverlevelse defineret som de deltagere, der ikke oplevede grafttab. Grafttab defineret som fysisk tab (nefrektomi), funktionelt tab (nødvendiggør vedligeholdelsesdialyse i >8 uger), retransplantation eller død i løbet af de første 12 måneder efter randomisering.
Uge 52
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: Uge 104
Patientoverlevelse defineret som deltagere, der lever med eller uden et fungerende transplantat. Transplantatoverlevelse defineret som de deltagere, der ikke oplevede grafttab. Grafttab defineret som fysisk tab (nefrektomi), funktionelt tab (nødvendiggør vedligeholdelsesdialyse i >8 uger), retransplantation eller død i løbet af de første 12 måneder efter randomisering.
Uge 104
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Værdi ved uge 24 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Værdi ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Værdi ved uge 104 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 104
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Værdi ved uge 24 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Værdi ved uge 52 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Værdi ved uge 104 minus værdi ved baseline.
Baseline og uge 104
Ændring fra baseline i sværhedsgraden og progressionen af ​​biopsi-bekræftet kronisk allograft nefropati (CAN) i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Baseline og uge 104
Forekomst af akut afvisning eller for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicin af enhver grund inden uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Forekomst af akut afvisning eller for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicin uanset årsag inden uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Hyppighed og sværhedsgrad af biopsibekræftet akut afvisning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Hyppighed og sværhedsgrad af biopsibekræftet akut afvisning i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af biopsi-bekræftet akut afvisning i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (SKØN)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468H-101864

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner