Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar kalcineurinhämmare mot sirolimus hos renal allograftmottagare

27 juli 2012 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, öppen, jämförande utvärdering av omvandling från kalcineurinhämmare till sirolimus kontra fortsatt användning av kalcineurinhämmare hos renal allograftmottagare

Denna studie kommer att utvärdera om omvandling från ciklosporin, en kalcineurinhämmare (CI) till sirolimus (SRL) resulterar i förbättrad njurfunktion på lång sikt utan negativ inverkan på säkerhet eller immunsuppressiv effekt, och att ytterligare undersöka potentialen hos SRL att minska svårighetsgraden och/eller progression av kronisk allograftnefropati (CAN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, randomiserade, parallella grupp, jämförande, öppenvårdsstudie kommer att genomföras på flera centra i Taiwan.

Studien kommer att randomisera cirka 120 patienter. 80 patienter kommer att randomiseras till SRL-terapigruppen (konvertering från CI- till SRL-baserad immunsuppression: grupp A) och 40 patienter till CI-terapigruppen (fortsatt CI-terapi: grupp B).

Dosering och administrering

SRL-terapi: Vid tidpunkten för randomiseringen på dag 1 kommer varje patient att ha fått:

  • trippelbehandling med en CI (takrolimus eller CsA) som började vid tidpunkten för transplantationen eller inom 2 veckor därefter OCH
  • kortikosteroider motsvarande ett dosintervall på 2,5 till 15 mg/dag för prednison eller prednisolon (2 till 12 mg/dag för metylprednisolon) eller motsvarande dag under minst 12 veckor före randomisering, PLUS
  • antingen MMF (minsta dos 500 mg/dag)/MPS (minsta dos 360 mg/dag) eller AZA (minsta dos 50 mg/dag) i minst 12 veckor före randomisering.

SRL kommer att läggas till den immunsuppressiva regimen för grupp A. Grupp B kommer att fortsätta med denna CI immunsuppressiva kur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Select Cities, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
  • Försökspersoner som är 6 till 60 månader efter njurtransplantation.
  • Försökspersoner som har en stabil graftfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv huvudinfektion, inklusive HIV, minskade blodplättar, förhöjda lipider eller flera organtransplantationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Sirolimus terapi
Läkemedel: Sirolimus+MMF eller MPS eller AZA+steroid
Kortikosteroider kommer att administreras enligt lokal praxis, inom ett dagligt underhållsdosintervall på 2,5 till 15 mg för prednison eller prednisolon (2 till 12 mg/dag för metylprednisolon) eller motsvarande varannan dag.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Behandling med kalcineurinhämmare (antingen ciklosporin eller takrolimus)
Läkemedel: Kalcineurinhämmare (antingen ciklosporin eller takrolimus)+MMF eller MPS eller AZA+steroid

Underhållsdosen av:

  1. MMF kommer inte att överstiga 1500 mg/dag eller PMS kommer inte att överstiga 1080 mg/dag
  2. AZA kommer inte att överstiga 75 mg/dag

Därefter, efter utredarens gottfinnande, kan MMF/MPS eller AZA vara:

  1. fortsatte under hela 104-veckorsperioden av randomiserad terapi
  2. upphörde därefter
  3. startas om efter avslutad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR) förändring från baslinjen
Tidsram: 104 veckor
GFR är ett index för njurfunktion. GFR beskriver flödet av filtrerad vätska genom njuren. GFR kan mätas direkt eller uppskattas med hjälp av etablerade formler. GFR beräknades med hjälp av Nankivell formel. En normal GFR är > 90 ml/min, även om barn och äldre vanligtvis har en lägre GFR. Lägre värden indikerar dålig njurfunktion. En GFR <15 överensstämmer med njursvikt.
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
GFR är ett index för njurfunktion. GFR beskriver flödet av filtrerad vätska genom njuren. GFR kan mätas direkt eller uppskattas med hjälp av etablerade formler. GFR beräknades med hjälp av Nankivell formel. En normal GFR är > 90 ml/min, även om barn och äldre vanligtvis har en lägre GFR. Lägre värden indikerar dålig njurfunktion. En GFR <15 överensstämmer med njursvikt.
Baslinje och vecka 24
Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
GFR är ett index för njurfunktion. GFR beskriver flödet av filtrerad vätska genom njuren. GFR kan mätas direkt eller uppskattas med hjälp av etablerade formler. GFR beräknades med hjälp av Nankivell formel. En normal GFR är > 90 ml/min, även om barn och äldre vanligtvis har en lägre GFR. Lägre värden indikerar dålig njurfunktion. En GFR <15 överensstämmer med njursvikt.
Baslinje och vecka 52
Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje och vecka 104
GFR är ett index för njurfunktion. GFR beskriver flödet av filtrerad vätska genom njuren. GFR kan mätas direkt eller uppskattas med hjälp av etablerade formler. GFR beräknades med hjälp av Nankivell formel. En normal GFR är > 90 ml/min, även om barn och äldre vanligtvis har en lägre GFR. Lägre värden indikerar dålig njurfunktion. En GFR <15 överensstämmer med njursvikt.
Baslinje och vecka 104
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: Vecka 24
Patientöverlevnad definieras som deltagare som lever med eller utan ett fungerande transplantat. Transplantatöverlevnad definieras som de deltagare som inte upplevde graftförlust. Graftförlust definieras som fysisk förlust (nefrektomi), funktionell förlust (kräver underhållsdialys i >8 veckor), retransplantation eller död under de första 12 månaderna efter randomisering.
Vecka 24
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: Vecka 52
Patientöverlevnad definieras som deltagare som lever med eller utan ett fungerande transplantat. Transplantatöverlevnad definieras som de deltagare som inte upplevde graftförlust. Graftförlust definieras som fysisk förlust (nefrektomi), funktionell förlust (kräver underhållsdialys i >8 veckor), retransplantation eller död under de första 12 månaderna efter randomisering.
Vecka 52
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: Vecka 104
Patientöverlevnad definieras som deltagare som lever med eller utan ett fungerande transplantat. Transplantatöverlevnad definieras som de deltagare som inte upplevde graftförlust. Graftförlust definieras som fysisk förlust (nefrektomi), funktionell förlust (kräver underhållsdialys i >8 veckor), retransplantation eller död under de första 12 månaderna efter randomisering.
Vecka 104
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Värde vid vecka 24 minus värde vid baslinjen.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Värde vid vecka 52 minus värde vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Värde vid vecka 104 minus värde vid baslinjen.
Baslinje och vecka 104
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Värde vid vecka 24 minus värde vid baslinjen.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Värde vid vecka 52 minus värde vid baslinjen.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Värde vid vecka 104 minus värde vid baslinjen.
Baslinje och vecka 104
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad och progression av biopsibekräftad kronisk allograftnefropati (CAN) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Baslinje och vecka 104
Förekomst av akut avstötning eller för tidig utsättning från studiemedicinering av någon anledning senast vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Förekomst av akut avstötning eller för tidigt uttag från studiemedicinering av någon anledning senast vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Vecka 104
Incidens och svårighetsgrad av biopsibekräftad akut avstötning vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Incidens och svårighetsgrad av biopsibekräftad akut avstötning vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Incidens och svårighetsgrad av biopsibekräftad akut avstötning vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0468H-101864

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Sirolimus+MMF eller MPS eller AZA+steroid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera