신장 동종이식 수혜자에서 칼시뉴린 억제제 대 시롤리무스의 평가 연구
2012년 7월 27일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
신장 동종이식 수혜자에서 칼시뉴린 억제제에서 시롤리무스로의 전환 대 칼시뉴린 억제제의 지속적인 사용에 대한 무작위 공개 라벨 비교 평가
이 연구는 칼시뉴린 억제제(CI)인 사이클로스포린에서 시롤리무스(SRL)로의 전환이 안전성이나 면역억제 효능에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 장기 신장 기능을 개선하는지 여부를 평가하고 SRL의 중증도 감소 가능성을 추가로 조사할 예정입니다. 및/또는 만성 동종이식 신병증(CAN)의 진행.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 공개, 무작위, 병렬 그룹, 비교, 외래 환자 연구는 대만의 여러 센터에서 수행됩니다.
이 연구는 약 120명의 환자를 무작위 배정할 것입니다. 80명의 환자는 SRL 치료군(CI 기반에서 SRL 기반 면역억제제로의 전환: 그룹 A)으로, 40명의 환자는 CI 치료군(지속적인 CI 치료: 그룹 B)으로 무작위 배정됩니다.
복용량 및 관리
SRL 치료: 1일째 무작위 배정 시점에 각 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 이식 시 또는 그 후 2주 이내에 시작된 CI(타크로리무스 또는 CsA)를 사용한 삼중 요법 및
- 프레드니손 또는 프레드니솔론에 대해 2.5 내지 15mg/일(메틸프레드니솔론에 대해 2 내지 12mg/일)의 투여량 범위에 해당하는 코르티코스테로이드 또는 무작위화 전 적어도 12주 동안 대체일에 상응하는 코르티코스테로이드, PLUS
- MMF(최소 용량 500mg/일)/MPS(최소 용량 360mg/일) 또는 AZA(최소 용량 50mg/일)는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 투여합니다.
SRL은 그룹 A의 면역억제 요법에 추가됩니다. 그룹 B는 이 CI 면역억제 요법을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Select Cities, 대만
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 신장이식 후 6~60개월이 된 피험자.
- 안정적인 이식 기능을 가진 피험자.
제외 기준:
- HIV, 감소된 혈소판, 상승된 지질 또는 다발성 장기 이식을 포함한 활동성 주요 감염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
시롤리무스 요법
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코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 프레드니솔론의 경우 2.5~15mg(메틸프레드니솔론의 경우 2~12mg/일) 또는 격일 용량의 일일 유지 용량 범위 내에서 현지 관행에 따라 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
칼시뉴린 억제제 요법(시클로스포린 또는 타크로리무스)
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다음의 유지 용량:
그 후, 조사자의 재량에 따라 MMF/MPS 또는 AZA는 다음과 같을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 사구체 여과율(GFR) 변화의 변화
기간: 104주
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GFR은 신장 기능의 지표입니다.
GFR은 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 나타냅니다.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정할 수 있습니다.
GFR은 Nankivell 공식을 사용하여 계산되었습니다.
정상적인 GFR은 > 90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
GFR <15는 신부전과 일치합니다.
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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GFR은 신장 기능의 지표입니다.
GFR은 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 나타냅니다.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정할 수 있습니다.
GFR은 Nankivell 공식을 사용하여 계산되었습니다.
정상적인 GFR은 > 90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
GFR <15는 신부전과 일치합니다.
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기준선 및 24주차
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사구체여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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GFR은 신장 기능의 지표입니다.
GFR은 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 나타냅니다.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정할 수 있습니다.
GFR은 Nankivell 공식을 사용하여 계산되었습니다.
정상적인 GFR은 > 90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
GFR <15는 신부전과 일치합니다.
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기준선 및 52주차
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사구체여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선 및 104주차
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GFR은 신장 기능의 지표입니다.
GFR은 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 나타냅니다.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정할 수 있습니다.
GFR은 Nankivell 공식을 사용하여 계산되었습니다.
정상적인 GFR은 > 90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 신장 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
GFR <15는 신부전과 일치합니다.
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기준선 및 104주차
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환자 및 이식 생존
기간: 24주차
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기능성 이식편이 있거나 없는 생활 참여자로 정의되는 환자 생존.
이식 생존은 이식 손실을 경험하지 않은 참가자로 정의됩니다.
신체적 손실(신장 절제술), 기능적 손실(>8주 동안 유지 투석이 필요함), 재이식 또는 무작위 배정 후 첫 12개월 동안의 사망으로 정의되는 이식 손실.
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24주차
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환자 및 이식 생존
기간: 52주차
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기능성 이식편이 있거나 없는 생활 참여자로 정의되는 환자 생존.
이식 생존은 이식 손실을 경험하지 않은 참가자로 정의됩니다.
신체적 손실(신장 절제술), 기능적 손실(>8주 동안 유지 투석이 필요함), 재이식 또는 무작위 배정 후 첫 12개월 동안의 사망으로 정의되는 이식 손실.
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52주차
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환자 및 이식 생존
기간: 104주차
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기능성 이식편이 있거나 없는 생활 참여자로 정의되는 환자 생존.
이식 생존은 이식 손실을 경험하지 않은 참가자로 정의됩니다.
신체적 손실(신장 절제술), 기능적 손실(>8주 동안 유지 투석이 필요함), 재이식 또는 무작위 배정 후 첫 12개월 동안의 사망으로 정의되는 이식 손실.
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104주차
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24주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선 및 24주차
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52주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주의 값에서 기준값을 뺀 값.
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기준선 및 52주차
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104주차 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104주차
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104주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선 및 104주차
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24주차에 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선 및 24주차
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52주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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52주의 값에서 기준값을 뺀 값.
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기준선 및 52주차
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104주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104주차
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104주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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기준선 및 104주차
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104주차에 생검으로 확인된 만성 동종이식 신병증(CAN)의 중증도 및 진행의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 104주차
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기준선 및 104주차
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52주까지 어떤 이유로든 연구 약물의 급성 거부 또는 조기 중단 발생
기간: 52주차
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52주차
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어떤 이유로든 104주까지 연구 약물의 급성 거부 또는 조기 중단 발생
기간: 104주차
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104주차
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24주차에 생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률 및 중증도
기간: 24주차
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24주차
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52주째 생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률 및 중증도
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률 및 중증도
기간: 104주차
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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