Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kalcineurinové inhibitory versus sirolimus u příjemce renálního aloštěpu

27. července 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizované, otevřené, srovnávací hodnocení konverze z inhibitorů kalcineurinu na sirolimus versus pokračující používání inhibitorů kalcineurinu u příjemce renálního aloštěpu

Tato studie vyhodnotí, zda konverze z cyklosporinu, inhibitoru kalcineurinu (CI) na sirolimus (SRL) vede ke zlepšení dlouhodobé renální funkce bez negativního dopadu na bezpečnost nebo imunosupresivní účinnost, a dále prozkoumá potenciál SRL snížit závažnost a/nebo progrese chronické aloštěpové nefropatie (CAN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná, srovnávací, ambulantní studie s paralelními skupinami bude provedena v několika centrech na Tchaj-wanu.

Do studie bude randomizováno přibližně 120 pacientů. 80 pacientů bude randomizováno do skupiny terapie SRL (přeměna z imunosuprese na bázi CI na SRL: skupina A) a 40 pacientů do skupiny terapie CI (pokračující terapie CI: skupina B).

Dávkování a podávání

SRL terapie: V době randomizace v den 1 bude každý pacient dostávat:

  • trojitá terapie s CI (tacrolimus nebo CsA), která začala v době transplantace nebo do 2 týdnů po ní A
  • kortikosteroidy odpovídající rozmezí dávek 2,5 až 15 mg/den pro prednison nebo prednisolon (2 až 12 mg/den pro methylprednisolon) nebo ekvivalent obden po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací, PLUS
  • buď MMF (minimální dávka 500 mg/den)/MPS (minimální dávka 360 mg/den) nebo AZA (minimální dávka 50 mg/den) po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací.

SRL bude přidána k imunosupresivnímu režimu pro skupinu A. Skupina B bude pokračovat v tomto imunosupresivním režimu CI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 18 let.
  • Subjekty, které jsou 6 až 60 měsíců po transplantaci ledviny.
  • Subjekty, které mají stabilní funkci štěpu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní hlavní infekcí, včetně HIV, sníženými krevními destičkami, zvýšenými lipidy nebo transplantacemi více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Léčba sirolimem
Lék: Sirolimus+MMF nebo MPS nebo AZA+steroid
Kortikosteroidy budou podávány v souladu s místní praxí v rozmezí denních udržovacích dávek 2,5 až 15 mg pro prednison nebo prednisolon (2 až 12 mg/den pro methylprednisolon) nebo ekvivalent obden.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Léčba inhibitory kalcineurinu (buď cyklosporin nebo takrolimus)
Lék: Inhibitory kalcineurinu (buď cyklosporin nebo takrolimus) + MMF nebo MPS nebo AZA + steroid

Udržovací dávka:

  1. MMF nepřekročí 1500 mg/den nebo PMS nepřekročí 1080 mg/den
  2. AZA nepřekročí 75 mg/den

Poté, podle uvážení zkoušejícího, MMF/MPS nebo AZA mohou být:

  1. pokračovalo po celé 104týdenní období randomizované terapie
  2. následně přerušena
  3. restartován po přerušení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) Změna od základní hodnoty
Časové okno: 104 týdnů
GFR je index funkce ledvin. GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR lze měřit přímo nebo odhadnout pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí Nankivellova vzorce. Normální GFR je > 90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazují na špatnou funkci ledvin. GFR <15 odpovídá selhání ledvin.
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
GFR je index funkce ledvin. GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR lze měřit přímo nebo odhadnout pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí Nankivellova vzorce. Normální GFR je > 90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazují na špatnou funkci ledvin. GFR <15 odpovídá selhání ledvin.
Výchozí stav a týden 24
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
GFR je index funkce ledvin. GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR lze měřit přímo nebo odhadnout pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí Nankivellova vzorce. Normální GFR je > 90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazují na špatnou funkci ledvin. GFR <15 odpovídá selhání ledvin.
Výchozí stav a týden 52
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
GFR je index funkce ledvin. GFR popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR lze měřit přímo nebo odhadnout pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí Nankivellova vzorce. Normální GFR je > 90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazují na špatnou funkci ledvin. GFR <15 odpovídá selhání ledvin.
Výchozí stav a týden 104
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 24. týden
Přežití pacienta je definováno jako účastníci žijící s funkčním štěpem nebo bez něj. Přežití štěpu je definováno jako ti účastníci, kteří nezaznamenali ztrátu štěpu. Ztráta štěpu definovaná jako fyzická ztráta (nefrektomie), funkční ztráta (vyžadující udržovací dialýzu po dobu >8 týdnů), retransplantace nebo smrt během prvních 12 měsíců po randomizaci.
24. týden
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 52. týden
Přežití pacienta je definováno jako účastníci žijící s funkčním štěpem nebo bez něj. Přežití štěpu je definováno jako ti účastníci, kteří nezaznamenali ztrátu štěpu. Ztráta štěpu definovaná jako fyzická ztráta (nefrektomie), funkční ztráta (vyžadující udržovací dialýzu po dobu >8 týdnů), retransplantace nebo smrt během prvních 12 měsíců po randomizaci.
52. týden
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: Týden 104
Přežití pacienta je definováno jako účastníci žijící s funkčním štěpem nebo bez něj. Přežití štěpu je definováno jako ti účastníci, kteří nezaznamenali ztrátu štěpu. Ztráta štěpu definovaná jako fyzická ztráta (nefrektomie), funkční ztráta (vyžadující udržovací dialýzu po dobu >8 týdnů), retransplantace nebo smrt během prvních 12 měsíců po randomizaci.
Týden 104
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnota ve 24. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 52
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Hodnota v týdnu 104 minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 104
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnota ve 24. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 24
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hodnota v 52. týdnu minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 52
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Hodnota v týdnu 104 minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti a progresi biopsií potvrzené chronické aloštěpové nefropatie (CAN) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Výskyt akutního odmítnutí nebo předčasného vysazení léku ze studie z jakéhokoli důvodu do 52. týdne
Časové okno: Týdny 52
Týdny 52
Výskyt akutního odmítnutí nebo předčasného vysazení léku ze studie z jakéhokoli důvodu do 104. týdne
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Výskyt a závažnost biopsií potvrzeného akutního odmítnutí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Výskyt a závažnost biopsií potvrzeného akutního odmítnutí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Výskyt a závažnost biopsií potvrzeného akutního odmítnutí ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0468H-101864

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit