Studio che valuta gli inibitori della calcineurina rispetto al sirolimus nel destinatario dell'allotrapianto renale
27 luglio 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Una valutazione comparativa randomizzata, in aperto, della conversione dagli inibitori della calcineurina al sirolimus rispetto all'uso continuato degli inibitori della calcineurina nel destinatario dell'allotrapianto renale
Questo studio valuterà se la conversione dalla ciclosporina, un inibitore della calcineurina (CI) al sirolimus (SRL) si traduce in un miglioramento della funzione renale a lungo termine senza un impatto negativo sulla sicurezza o sull'efficacia immunosoppressiva, e per esaminare ulteriormente il potenziale di SRL per ridurre la gravità e/o progressione della nefropatia cronica da allotrapianto (CAN).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo, ambulatoriale sarà condotto in più centri a Taiwan.
Lo studio randomizzerà circa 120 pazienti. 80 pazienti saranno randomizzati al gruppo di terapia SRL (conversione da CI- a immunosoppressione basata su SRL: gruppo A) e 40 pazienti al gruppo di terapia CI (terapia CI continuata: gruppo B).
Dosaggio e somministrazione
Terapia SRL: al momento della randomizzazione il giorno 1, ogni paziente avrà ricevuto:
- tripla terapia con un CI (tacrolimus o CsA) iniziata al momento del trapianto o entro le 2 settimane successive E
- corticosteroidi corrispondenti a un intervallo di dosaggio da 2,5 a 15 mg/die per prednisone o prednisolone (da 2 a 12 mg/die per metilprednisolone) o l'equivalente a giorni alterni per almeno 12 settimane prima della randomizzazione, PIÙ
- o MMF (dose minima 500 mg/giorno)/MPS (dose minima 360 mg/giorno) o AZA (dose minima 50 mg/giorno) per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
SRL verrà aggiunto al regime immunosoppressivo per il gruppo A. Il gruppo B continuerà con questo regime immunosoppressivo CI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Select Cities, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
- Soggetti da 6 a 60 mesi dopo il trapianto renale.
- Soggetti che hanno una funzione di innesto stabile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione maggiore attiva, incluso HIV, piastrine ridotte, lipidi elevati o trapianti multipli di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Terapia con Sirolimo
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I corticosteroidi saranno somministrati secondo la pratica locale, entro un intervallo di dosaggio giornaliero di mantenimento da 2,5 a 15 mg per prednisone o prednisolone (da 2 a 12 mg/die per metilprednisolone) o l'equivalente a giorni alterni.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Terapia con inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
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La dose di mantenimento di:
Successivamente, a discrezione dell'investigatore, MMF/MPS o AZA possono essere:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 104 settimane
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GFR è un indice della funzione renale.
GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite.
Il GFR è stato calcolato utilizzando la formula di Nankivell.
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è > 90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore.
Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale.
Un GFR <15 è compatibile con insufficienza renale.
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104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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GFR è un indice della funzione renale.
GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite.
Il GFR è stato calcolato utilizzando la formula di Nankivell.
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è > 90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore.
Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale.
Un GFR <15 è compatibile con insufficienza renale.
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Basale e settimana 24
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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GFR è un indice della funzione renale.
GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite.
Il GFR è stato calcolato utilizzando la formula di Nankivell.
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è > 90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore.
Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale.
Un GFR <15 è compatibile con insufficienza renale.
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Basale e settimana 52
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
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GFR è un indice della funzione renale.
GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite.
Il GFR è stato calcolato utilizzando la formula di Nankivell.
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è > 90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore.
Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale.
Un GFR <15 è compatibile con insufficienza renale.
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Basale e settimana 104
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Settimana 24
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Sopravvivenza del paziente definita come partecipanti che vivono con o senza un innesto funzionante.
Sopravvivenza dell'innesto definita come quei partecipanti che non hanno subito la perdita dell'innesto.
Perdita del trapianto definita come perdita fisica (nefrectomia), perdita funzionale (che richiede dialisi di mantenimento per >8 settimane), nuovo trapianto o morte durante i primi 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Settimana 24
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Settimana 52
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Sopravvivenza del paziente definita come partecipanti che vivono con o senza un innesto funzionante.
Sopravvivenza dell'innesto definita come quei partecipanti che non hanno subito la perdita dell'innesto.
Perdita del trapianto definita come perdita fisica (nefrectomia), perdita funzionale (che richiede dialisi di mantenimento per >8 settimane), nuovo trapianto o morte durante i primi 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Settimana 52
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Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Settimana 104
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Sopravvivenza del paziente definita come partecipanti che vivono con o senza un innesto funzionante.
Sopravvivenza dell'innesto definita come quei partecipanti che non hanno subito la perdita dell'innesto.
Perdita del trapianto definita come perdita fisica (nefrectomia), perdita funzionale (che richiede dialisi di mantenimento per >8 settimane), nuovo trapianto o morte durante i primi 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Valore alla settimana 24 meno il valore al basale.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
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Basale e settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
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Valore alla settimana 104 meno il valore al basale.
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Basale e settimana 104
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Valore alla settimana 24 meno il valore al basale.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
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Basale e settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
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Valore alla settimana 104 meno il valore al basale.
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Basale e settimana 104
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Variazione rispetto al basale della gravità e della progressione della nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) confermata dalla biopsia alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
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Basale e settimana 104
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Evento di rigetto acuto o ritiro prematuro dal farmaco in studio per qualsiasi motivo entro la settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 52
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Settimane 52
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Evento di rigetto acuto o ritiro prematuro dal farmaco in studio per qualsiasi motivo entro la settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Incidenza e gravità del rigetto acuto confermato dalla biopsia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Incidenza e gravità del rigetto acuto confermato dalla biopsia alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Incidenza e gravità del rigetto acuto confermato dalla biopsia alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Inibitori della calcineurina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0468H-101864
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